Si está pensando en abrir un negocio de alimentos, hay muchos requisitos reglamentarios que tendrá que cumplir. Algunos de estos requisitos se aplican a todas las empresas alimentarias, y otros son específicos del producto alimentario concreto, como los alimentos enlatados de baja acidez, los mariscos o los zumos.
Esta información proporciona una visión general somera de los requisitos reglamentarios que se relacionan con la apertura de una empresa alimentaria. Además de los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), su empresa alimentaria estará sujeta a otros requisitos federales, estatales y locales. Éstos variarán en función de su producto y del tipo de instalación que explote. Si está planeando operar un negocio de alimentos, es posible que desee discutir su producto e instalación específicos con la Oficina de Distrito de la FDA y las agencias reguladoras estatales y locales que tienen jurisdicción. Estas discusiones le ayudarán a identificar qué regulaciones estatales y locales deben cumplirse relacionadas con la operación de un negocio de alimentos.
En esta página:
- Negocios alimentarios sujetos a la regulación de la FDA
- Negocios basados en el hogar
- .Negocios basados en el hogar
- Registro de instalaciones alimentarias
- Importaciones de alimentos
- Notificación previa
- Mantenimiento de registros
- Requisitos de buenas prácticas de fabricación
- Análisis de peligros Análisis &Puntos de Control Crítico (APPCC)
- Aditivos alimentarios
- Sustancias en contacto con los alimentos
- Etiquetado
- Información
- Controles preventivos
- Control de calidad
- Inspecciones
- Complementos alimenticios
- Información adicional
- Responsabilidad de un establecimiento alimentario
- Requisitos específicos de los productos alimenticios
.
volver al principio
Empresas alimentarias sujetas a la regulación de la FDA
La FDA regula todos los alimentos e ingredientes alimentarios introducidos u ofrecidos a la venta en el comercio interestatal, con la excepción de la carne, las aves de corral y ciertos productos de huevos procesados regulados por el U.El Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada (CFSAN), trabaja con las oficinas de campo de la FDA para garantizar que el suministro de alimentos del país (excepto la carne, las aves de corral y algunos productos de huevo, que están regulados por el USDA) sea seguro, higiénico y saludable, y que los productos cosméticos sean seguros y estén correctamente etiquetados.
Ejemplos de empresas alimentarias NO reguladas por la FDA:
- Establecimientos de venta de alimentos al por menor (es decir, tiendas de comestibles, restaurantes, cafeterías y camiones de comida), que están regulados por los gobiernos estatales y locales.
- Mercados agrícolas
- ¿Qué regula la FDA?
- Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFD&C Ley)
- Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR)
- Ley de Servicio de Salud Pública (varias disposiciones de esta ley proporcionan a la FDA una importante autoridad estatutaria, como la autoridad para emitir reglamentos para el control de enfermedades transmisibles)
- Leyes aplicadas por la FDA
- Registro de instalaciones alimentarias
- Orientación para la industria: Lo que necesita saber sobre el registro de instalaciones alimentarias; Guía de cumplimiento para pequeñas entidades
- Orientación para la industria: Preguntas y respuestas sobre el registro de instalaciones alimentarias (sexta edición)
- Ley de Seguridad de la Salud Pública y de Preparación y Respuesta al Bioterrorismo de 2002 (Ley de Bioterrorismo)
- 21 CFR sección 1.225
- Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA)
- Documentos de Orientación para la Defensa Alimentaria & Información normativa
- Notificación previa de alimentos importados
- Lo que debe saber sobre la Notificación previa de envíos de alimentos importados
- Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta al Bioterrorismo de 2002 (Ley de Bioterrorismo)
- 21 CFR Parte 1, Subparte J
- Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria
- Establecimiento y mantenimiento de registros
- Registros y acceso a los registros en virtud de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA)
- 21 CFR Parte 117
- Buenas prácticas de fabricación (BPF) para el siglo XXI – Procesamiento de alimentos
- Información específica sobre productos básicos (huevos, leche, mariscos, y más)
- Libro de errores (segunda edición)
- Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFD&C Act)
- Fair Packaging and Labeling Act
- Nutrition Labeling and Education Act
- Food Allergen labeling and Consumer Protection Act of 2004
- Reglamentos de la FDA sobre el etiquetado de alimentos – 21 CFR 101
- Resumen de etiquetado de alimentos y nutrición
- Guía de etiquetado de alimentos
- Información sobre el etiquetado de alérgenos alimentarios
- Exención de etiquetado nutricional para pequeñas empresas
- Información sobre el etiquetado de temas específicos
- Los fabricantes pueden optar por contratar a un laboratorio comercial para realizar los análisis de los alimentos para determinar el contenido de nutrientes. La FDA no puede recomendar ningún laboratorio en particular.
- La base de datos de nutrientes de los alimentos del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos puede utilizarse para desarrollar la información de nutrientes adecuada para los productos. Esta información puede utilizarse junto con las recetas de los productos alimenticios para calcular la información nutricional requerida para las etiquetas de los alimentos.
- El Manual de Etiquetado Nutricional de la FDA proporciona instrucciones técnicas a los fabricantes sobre cómo desarrollar y utilizar las bases de datos nutricionales para los productos alimenticios.
- Evaluar los peligros que podrían afectar a los alimentos fabricados, procesados, envasados o mantenidos por la instalación;
- Identificar e implementar controles preventivos para minimizar o prevenir significativamente la aparición de dichos peligros;
- Proporcionar garantías de que dichos alimentos no están adulterados en virtud de la sección 402 o marcados erróneamente en virtud de la sección 403(w) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos;
- Supervisar el funcionamiento de dichos controles; y
- Mantener rutinariamente registros de esta supervisión.
- Documentos orientativos sobre suplementos dietéticos & Información reglamentaria
- Guía de etiquetado de suplementos dietéticos
- Institutos Nacionales de Salud, Office of Dietary Supplements
- Guía de la FDA para pequeñas empresas
- ¿Está realmente aprobado por la FDA
- Departamento de Salud local
--%5D)
: Por favor, hable con su departamento de salud local para determinar si se le exigirá que cumpla con las leyes estatales y locales. - Publicidad: La Comisión Federal de Comercio (FTC) regula principalmente la publicidad. Consulte las preguntas frecuentes sobre publicidad: A Guide for Small Business para obtener información adicional sobre la normativa publicitaria.
- Desarrollo empresarial: La Administración de Pequeñas Empresas de Estados Unidos (SBA) puede ayudarle a desarrollar un plan de negocios para su empresa de alimentos o bebidas.
volver al principio
Negocios en casa
Si va a iniciar un negocio de comida en casa, tendrá que entender las regulaciones de la FDA y de su departamento de salud estatal y local. Las agencias de salud locales y del condado inspeccionan los establecimientos de servicio de alimentos y de venta de alimentos al por menor, proporcionan asistencia técnica a las instalaciones de alimentos y educan a los consumidores sobre la seguridad de los alimentos.
De acuerdo con las regulaciones federales en el Título 21, Código de Regulaciones Federales (CFR), sección 1.227 (21 CFR 1.227), una residencia privada no es una «instalación» y, por lo tanto, no se requiere que se registre con la FDA.
Una residencia privada debe cumplir con las expectativas habituales para una casa privada y no incluye de otra manera las instalaciones comerciales en las que una persona también reside. Por lo tanto, una residencia privada (nacional o extranjera) que cumple con las expectativas habituales para una residencia privada que también se utiliza para fabricar, procesar, envasar o conservar alimentos no necesita ser registrada.
Asegúrese de revisar cuidadosamente las regulaciones para entender cómo se aplican a su conjunto único de circunstancias.
Requisitos que rigen lo que regula la FDA:
volver al principio
Registro de instalaciones alimentarias
Las instalaciones que fabrican, procesan, envasan o mantienen alimentos destinados al consumo humano o animal en los Estados Unidos deben registrarse en la FDA antes de comenzar estas actividades. El requisito de registro se aplica a cualquier instalación que realice estas actividades, a menos que una instalación esté específicamente exenta en virtud del 21 CFR 1.226. Por ejemplo, las granjas, los establecimientos de venta de alimentos al por menor y los restaurantes están exentos de los requisitos de registro de las instalaciones alimentarias.
Para obtener una lista completa de las instalaciones exentas, visite los siguientes enlaces.
Registro de instalaciones:
Requisitos que rigen el registro de instalaciones alimentarias:
volver al principio
Importaciones de alimentos
Los alimentos importados a Estados Unidos deben cumplir las mismas leyes y regulaciones que los producidos en el país. Deben ser seguros y no contener ingredientes prohibidos, y todo el etiquetado y embalaje debe ser informativo y veraz, con la información del etiquetado en inglés (o en español en Puerto Rico).
Todos los alimentos importados se consideran comercio interestatal.
volver al principio
Notificación previa
A partir del 12 de diciembre de 2003, la FDA debe ser notificada con antelación de cualquier envío de alimentos para humanos y otros animales que se importen a los Estados Unidos, a menos que el alimento esté exento de la Notificación Previa.
La Notificación Previa de los envíos de alimentos importados proporciona a la FDA la oportunidad de, revisar y evaluar la información antes de que un producto alimenticio llegue a los EE.UU., inspeccionar e interceptar los productos alimentarios contaminados
volver al principio
Mantenimiento de registros
Los fabricantes de alimentos, procesadores, envasadores, transportistas, distribuidores, receptores, poseedores e importadores están obligados a establecer, mantener y poner a disposición de la FDA, previa solicitud, ciertos registros que permitirán a la agencia identificar todos los productos alimentarios manipulados por la instalación.
Por ejemplo, si su empresa está obligada a registrarse en virtud de la Ley de Bioterrorismo y hace masa para galletas que posteriormente es horneada y envasada por otra instalación, sus registros deben incluir los nombres y direcciones de las instalaciones de las que obtiene sus ingredientes, además de los nombres y direcciones de las instalaciones a las que envía su masa para ser horneada y envasada. Esto también se conoce como «uno arriba, uno abajo» en la cadena de distribución.
Dependiendo del tipo de negocio alimentario que opere, su empresa alimentaria puede tener que mantener registros adicionales a los requeridos por la Ley de Bioterrorismo y ponerlos a disposición de la FDA. Puede consultar el Título 21 del Código de Regulaciones Federales para determinar qué registros se requieren para un tipo específico de instalación y operación. Los requisitos pueden variar dependiendo del producto alimenticio y del tipo de procesamiento de alimentos en su negocio.
Requisitos que rigen el mantenimiento de registros:
Recursos:
volver al principio
Requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación
Las regulaciones actuales de las Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP) requieren que los alimentos puestos a la venta o introducidos en el comercio interestatal sean producidos en condiciones seguras y sanitarias.
Ciertos productos alimenticios tienen requisitos adicionales debido a sus peligros inherentes, atributos particulares o procesos de fabricación específicos. Por ejemplo, ciertos productores de huevos deben seguir la Norma Final de Seguridad de los Huevos para reducir la propagación de la Salmonella Enteritidis, un conocido patógeno de los huevos.
Requisitos que rigen las cGMP:
Recursos:
volver al principio
Etiquetado
Los fabricantes de alimentos son responsables de desarrollar etiquetas (incluyendo información nutricional) que cumplan con los requisitos legales de etiquetado de alimentos. Todo el etiquetado de los productos alimentarios regulados por la FDA debe ser veraz y no engañoso. Se requiere un etiquetado adecuado, incluyendo el etiquetado nutricional y el etiquetado de los principales alérgenos alimentarios, para la mayoría de los alimentos preparados.
Nota: Las etiquetas de los productos alimentarios vendidos en el comercio interestatal de Estados Unidos deben estar en inglés. Sin embargo, los alimentos distribuidos únicamente en Puerto Rico pueden llevar etiquetas en español en lugar de en inglés. Véase la Guía de Política de Cumplimiento Sec. 562.750 Etiquetado de artículos alimenticios distribuidos únicamente en Puerto Rico.
Requisitos que rigen el etiquetado de los alimentos:
Recursos:
Desarrollo de etiquetas:
volver al principio
Información
Las instalaciones registradas deben informar cuando exista una probabilidad razonable de que el uso o la exposición a un artículo alimenticio provoque consecuencias adversas graves para la salud o la muerte de personas o animales. Hay información disponible sobre cómo notificar estas situaciones al Registro de Alimentos Notificables de la FDA.
La FDA permite a los fabricantes, procesadores, envasadores, transportistas, distribuidores, receptores, poseedores e importadores de alimentos convencionales enviar a la FDA informes sobre acontecimientos adversos graves en relación con sus productos mediante la presentación del formulario 3500.
La FDA exige la notificación de acontecimientos adversos graves relacionados con los complementos alimenticios. Véase Suplementos dietéticos – Notificación de un evento adverso y Guía para la industria: Questions and Answers Regarding Adverse Event Reporting and Recordkeeping for Dietary Supplements as Required by the Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act para obtener información adicional.
Volver al principio
Controles preventivos
La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA (FSMA), promulgada en enero de 2011, permite a la FDA centrarse más en la prevención de problemas de seguridad alimentaria en lugar de depender principalmente de la reacción a los problemas después de que ocurran. Consulte Normas preventivas bajo la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria para obtener más información.
A menos que esté específicamente exento por la FSMA, el propietario, operador o agente a cargo de una instalación estará obligado a:
Nota: la FDA está desarrollando actualmente propuestas de reglamentos para implementar los requisitos bajo la FSMA. La información sobre la implementación de la FSMA se publica en el sitio web de la FDA. Puede suscribirse a las actualizaciones de la FSMA para recibir información actualizada sobre la implementación y el progreso por correo electrónico.
Volver al principio
Inspecciones
Los investigadores de la Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA) de la FDA inspeccionan las instalaciones reguladas por la FDA. Alternativamente, la FDA puede hacer arreglos para que los funcionarios reguladores estatales realicen inspecciones en nombre de la agencia. Las oficinas de la ORA se encuentran en todo el país. Una lista de las oficinas locales de la ORA proporciona un punto de contacto para los fabricantes y distribuidores ubicados en cada jurisdicción. Las agencias reguladoras estatales pueden proporcionar información sobre los contactos, los requisitos y las inspecciones de sus agencias estatales y locales.
La FDA inspecciona las instalaciones alimentarias según un calendario variable basado en el nivel de riesgo del producto, el tiempo transcurrido desde la inspección anterior y el historial de cumplimiento, así como otros factores. Por ejemplo, las instalaciones de preparados para lactantes se inspeccionan anualmente.
Volver al principio
Suplementos dietéticos
La FDA regula tanto los productos acabados de los suplementos dietéticos como sus ingredientes. Los suplementos dietéticos están regulados bajo un conjunto de reglamentos diferentes a los que cubren los alimentos «convencionales» y los productos farmacéuticos.
Los suplementos dietéticos están regulados bajo la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA). Sin embargo, los fabricantes y distribuidores de suplementos dietéticos no están obligados a obtener la aprobación de la FDA antes de comercializarlos. Antes de que una empresa comercialice un suplemento dietético, la empresa es responsable de garantizar que los productos que fabrica o distribuye son seguros; cualquier afirmación que se haga sobre los productos no es falsa ni engañosa; y que los productos cumplen con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y con la normativa de la FDA en todos los demás aspectos.
Recursos:
Volver al principio
Información adicional
Responsabilidad de un establecimiento alimentario
En virtud de las disposiciones de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFD&C Act), y las regulaciones de implementación de la FDA que se encuentran en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales, los fabricantes, procesadores y distribuidores de alimentos son responsables de asegurar que sus productos que están destinados a ser distribuidos en el comercio interestatal de EE.UU. sean seguros, higiénicos y estén etiquetados de acuerdo con los requisitos federales.
Requisitos específicos de los productos alimentarios
Ciertos alimentos, como los alimentos enlatados de baja acidez, la leche, los huevos, los zumos, el marisco y los preparados para lactantes, tienen requisitos reglamentarios adicionales específicos de los productos para garantizar que sean saludables y no estén contaminados.
Volver al principio
Recursos
La información proporcionada en esta página web es una comunicación informal que no pretende ser una guía. Las buenas prácticas de orientación de la FDA, sus políticas y procedimientos para el desarrollo, la emisión y el uso de documentos de orientación, se establecen en el 21 CFR 10.115.
La intención del CFSAN al publicar esta información es proporcionar una visión general del tema, con enlaces a información más detallada, como las leyes federales, los reglamentos, los documentos de orientación y los sitios web de otras agencias federales. Puede haber información adicional sobre las leyes, reglamentos, requisitos y orientaciones estatales y locales en las agencias y recursos estatales y locales.
volver al principio