El esteroide dexametasona se administró a miles de enfermos críticos por coronavirus en un ensayo aleatorio y controlado.Crédito: Dr. P. Marazzi/Science Photo Library
Un esteroide barato y de uso común puede salvar la vida de los enfermos graves de COVID-19, según ha descubierto un ensayo clínico aleatorio y controlado realizado en el Reino Unido. El fármaco, llamado dexametasona, es el primero que ha demostrado reducir las muertes por el coronavirus que ha matado a más de 440.000 personas en todo el mundo. En el ensayo, redujo las muertes en aproximadamente un tercio en los pacientes que estaban conectados a respiradores debido a la infección por coronavirus.
«Es un resultado sorprendente», afirma Kenneth Baillie, médico de cuidados intensivos de la Universidad de Edimburgo (Reino Unido), que forma parte del comité directivo del ensayo, denominado RECOVERY. «Está claro que tendrá una enorme repercusión mundial». El estudio RECOVERY anunció los hallazgos en un comunicado de prensa el 16 de junio, y en una preimpresión publicada en medRxiv el 22 de junio1.
El ensayo RECOVERY, iniciado en marzo, es uno de los mayores ensayos aleatorios y controlados del mundo para tratamientos contra el coronavirus; en él se está probando una serie de posibles terapias. En el brazo de la dexametasona se inscribieron 2.100 participantes que recibieron el fármaco a una dosis de baja a moderada de 6 miligramos al día durante 10 días, y se comparó su evolución con la de unas 4.300 personas que recibieron la atención estándar para la infección por coronavirus.
El efecto de la dexametasona fue más llamativo entre los pacientes en estado crítico con respiradores. Los que recibían oxigenoterapia pero no estaban conectados a respiradores también experimentaron una mejora: su riesgo de morir se redujo en un 20%. El esteroide no tuvo ningún efecto en las personas con casos menos graves de COVID-19, es decir, las que no recibían oxígeno ni ventilación.
Poco después de publicarse los resultados, el gobierno del Reino Unido anunció que había autorizado inmediatamente el uso de dexametasona para los pacientes hospitalizados con COVID-19 que necesitaban oxígeno, incluidos los que estaban conectados a respiradores. Los investigadores afirman que también están compartiendo sus resultados con los organismos reguladores del Reino Unido y a nivel internacional.
Estudio riguroso
«Es un gran avance», afirma Peter Horby, especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de Oxford (Reino Unido) y uno de los investigadores principales del ensayo. El uso de esteroides para tratar infecciones respiratorias virales como la COVID-19 ha sido controvertido, señala Horby. Los datos de los ensayos con esteroides durante los brotes de síndrome respiratorio agudo grave y síndrome respiratorio de Oriente Medio causados por coronavirus relacionados no fueron concluyentes, afirma. No obstante, dada la amplia disponibilidad de la dexametasona y algunos resultados prometedores de los estudios con esteroides en brotes anteriores, Horby dice que los investigadores de RECOVERY consideraron importante probar el tratamiento en un ensayo clínico riguroso.
Las directrices de tratamiento de la Organización Mundial de la Salud y de muchos países han advertido contra el tratamiento de las personas con coronavirus con esteroides, y algunos investigadores estaban preocupados por los informes anecdóticos sobre el tratamiento generalizado con esteroides. Los fármacos suprimen el sistema inmunitario, lo que podría proporcionar cierto alivio a los pacientes cuyos pulmones están devastados por una respuesta inmunitaria hiperactiva que a veces se manifiesta en los casos graves de COVID-19. Sin embargo, es posible que estos pacientes sigan necesitando un sistema inmunitario en pleno funcionamiento para defenderse del propio virus.
El ensayo RECOVERY indica que, en las dosis probadas, los beneficios del tratamiento con esteroides pueden superar los posibles daños. Según los investigadores, el estudio no encontró ningún efecto adverso destacable del tratamiento. «Este tratamiento puede administrarse a casi todo el mundo», afirma Horby.
Y el patrón de respuesta -con un mayor impacto en la COVID-19 grave y ningún efecto en las infecciones leves- coincide con la idea de que una respuesta inmunitaria hiperactiva es más probable que sea perjudicial en las infecciones graves a largo plazo, afirma Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE UU. «Cuando se está tan avanzado que se está conectado a un respirador, lo normal es que se tenga una respuesta inflamatoria aberrante o hiperactiva que contribuye tanto a la morbilidad y mortalidad como cualquier efecto viral directo.»
«Encontrar tratamientos eficaces como éste transformará el impacto de la pandemia de COVID-19 en las vidas y las economías de todo el mundo», dijo Nick Cammack, jefe del Acelerador Terapéutico de COVID-19 en Wellcome, una organización benéfica de investigación biomédica del Reino Unido en Londres, en un comunicado. «Aunque este estudio sugiere que la dexametasona sólo beneficia a los casos graves, se salvarán innumerables vidas en todo el mundo».
Fácil de administrar
Hasta ahora, el único otro fármaco que ha demostrado beneficiar a las personas con COVID-19 en un gran ensayo clínico aleatorio y controlado es el medicamento antiviral remdesivir. El remdesivir demostró que acorta el tiempo que los pacientes pueden necesitar pasar en el hospital, pero no tuvo un efecto estadísticamente significativo sobre las muertes2.
El remdesivir también es escaso. Aunque el fabricante del fármaco, Gilead Sciences de Foster City, California, está aumentando la producción de remdesivir, actualmente sólo está disponible en un número limitado de hospitales de todo el mundo. Además, la administración de remdesivir es compleja: debe realizarse mediante una inyección a lo largo de varios días.
La dexametasona, por el contrario, es un producto médico básico que se encuentra en las estanterías de las farmacias de todo el mundo y está disponible en forma de píldora, lo que supone una ventaja especial, ya que las infecciones por coronavirus siguen aumentando en países con un acceso limitado a la atención sanitaria. «Por menos de 50 libras (63 dólares), se puede tratar a ocho pacientes y salvar una vida», afirma Martin Landray, epidemiólogo de la Universidad de Oxford y otro de los investigadores principales del ensayo RECOVERY.
Los resultados también podrían tener implicaciones para otras enfermedades respiratorias graves, añade Baillie. Por ejemplo, los tratamientos con esteroides para una enfermedad llamada síndrome de dificultad respiratoria aguda también son controvertidos. «Esto nos da una muy buena razón para analizarlo detenidamente, porque el beneficio de la mortalidad es extraordinariamente grande», dice Baillie. «Creo que esto afectará a los pacientes mucho más allá del COVID-19».