EFECTOS SECUNDARIOS
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Hipertensión
Se ha evaluado la seguridad de COZAAR en más de 3.300 pacientes adultos tratados por hipertensión esencial y en 4058 pacientes/sujetos en general. Más de 1200 pacientes fueron tratados durante más de 6 meses y más de 800 durante más de un año.
El tratamiento con COZAAR fue bien tolerado con una incidencia global de acontecimientos adversos similar a la delplacebo. En los ensayos clínicos controlados, la interrupción del tratamiento por acontecimientos adversos se produjo en el 2,3% de los pacientes tratados con COZAAR y en el 3,7% de los pacientes que recibieron placebo. En 4 ensayos clínicos en los que participaron más de 1.000 pacientes que recibieron diversas dosis (10-150 mg) de losartán potásico y más de 300 pacientes que recibieron placebo, los acontecimientos adversos que se produjeron en ≥2% de los pacientes tratados con COZAAR y con mayor frecuencia que con el placebo fueron: mareos (3% vs. 2%), infecciones respiratorias superiores (5%) y dolor de cabeza (5%). 2%), infección de las vías respiratorias superiores (8% frente al 7%), congestión nasal (2% frente al 1%) y dolor de espalda (2% frente al 1%).
Se han notificado las siguientes reacciones adversas menos frecuentes:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Anemia.
Trastornos psiquiátricos: Depresión.
Trastornos del sistema nervioso: Somnolencia, dolor de cabeza, trastornos del sueño, parestesia, migraña.
Trastornos del oído y del laberinto: Vértigo, acúfenos.
Trastornos cardíacos: Palpitaciones, síncope, fibrilación auricular, AVC.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea.
Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, estreñimiento, náuseas, vómitos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Urticaria, prurito, erupción, fotosensibilidad.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Mialgia, artralgia.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Impotencia.
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: Edema.
Tos
La tos seca persistente (con una incidencia de unos pocos por ciento) se ha asociado con el uso de inhibidores de la ECA y en la práctica puede ser una causa de interrupción del tratamiento con inhibidores de la ECA. Se realizaron dos ensayos prospectivos, de grupos paralelos, doble ciego, aleatorios y controlados para evaluar los efectos del losartán en la incidencia de la tos en pacientes hipertensos que habían experimentado tos mientras recibían terapia con inhibidores de la ECA. Los pacientes que presentaban tos típica de los inhibidores de la ECA cuando se les administraba lisinopril, y cuya tos desaparecía con el placebo, fueron asignados al azar a losartán 50 mg, lisinopril 20 mg, o bien a placebo (un estudio, n=97) o hidroclorotiazida 25 mg (n=135). El período de tratamiento doble ciego duró hasta 8 semanas. La incidencia de la tos se muestra en la Tabla 1 a continuación.
Tabla 1:
Estos estudios demuestran que la incidencia de la tos asociada al tratamiento con losartán, en una población en la que todos tenían tos asociada al tratamiento con un inhibidor de la ECA, es similar a la asociada al tratamiento con hidroclorotiazida o con placebo.
Se han notificado casos de tos, incluyendo reagudizaciones positivas, con el uso de losartán en la experiencia postcomercialización.
Pacientes Hipertensos con Hipertrofia Ventricular Izquierda
En el estudio de Intervención con Losartán para el Punto Final (LIFE), las reacciones adversas con COZAAR fueron similares a las notificadas anteriormente para pacientes con hipertensión.
Nefropatía en pacientes diabéticos de tipo 2
En el estudio Reducción de los puntos finales en la DMNID con el antagonista de los receptores de angiotensina II Losartán (RENAAL), en el que participaron 1.513 pacientes tratados con COZAAR o con placebo, las incidencias globales de los acontecimientos adversos notificados fueron similares en los dos grupos. Las interrupciones de COZAAR debido a los efectos secundarios fueron similares a las del placebo (19% para COZAAR, 24% para el placebo). Los acontecimientos adversos, independientemente de la relación con el fármaco, se notificaron con una incidencia de ≥4% de los pacientes tratados con COZAAR y se produjeron con una diferencia de ≥2% en el grupo de losartán frente a placebo en un contexto de tratamiento antihipertensivo convencional, fueron astenia/fatiga, dolor torácico, hipotensión, hipotensión ortostática, diarrea, anemia, hipercalemia, hipoglucemia, dolor de espalda, debilidad muscular e infección del tracto urinario.
Experiencia postcomercialización
En la experiencia postcomercialización conCOZAAR se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar su frecuencia de forma fiable o establecer una relación causal con la exposición al medicamento:
Digestivas: Hepatitis.
Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración: Malestar.
Hematológico: Trombocitopenia.
Hipersensibilidad: Se ha notificado raramente angioedema, incluyendo hinchazón de la laringe y la glotis, causando obstrucción de las vías respiratorias y/o hinchazón de la cara, labios, faringe y/o lengua en pacientes tratados con losartán; algunos de estos pacientes experimentaron previamente angioedema con otros medicamentos incluyendo inhibidores de la ECA. Se han notificado casos de vasculitis, incluida la púrpura de Henoch-Schönlein. Se han notificado reacciones anafilácticas.
Metabolismo y nutrición: Hiponatremia.
Musculoesquelético: Rabdomiólisis.
Trastornos del sistema nervioso: Disgeusia.
Piel: Eritrodermia.
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