Se anima tanto a los estudiantes como al profesorado de la Universidad de Lehigh a participar en la vida investigadora de la Universidad. Los cursos de honores y de culminación del departamento, así como una serie de becas y programas del campus, ofrecen oportunidades para que los estudiantes aprendan las habilidades de la investigación y presenten sus resultados. Con frecuencia, estos proyectos de investigación implican interacciones con y/o datos identificables sobre seres humanos como participantes (o «sujetos»).
Algunas actividades de investigación que implican a personas requieren la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB), y otras no. El IRB es un comité con mandato federal que revisa los protocolos de investigación en seres humanos. Independientemente de si un proyecto de investigación está sujeto a la revisión del IRB, los derechos y el bienestar de cualquier participante humano involucrado en el proyecto deben ser protegidos.
La primera sección de este documento proporciona orientación a los estudiantes y a sus profesores mentores sobre cómo incorporar las protecciones de los sujetos humanos en las actividades de investigación de los estudiantes. Estos consejos se aplican a todos los proyectos de investigación de los estudiantes, incluyendo tanto los que están sujetos a la revisión del CEI como los que no lo están porque son principalmente actividades de aprendizaje. La segunda sección del documento analiza qué tipos de proyectos pueden estar sujetos a la revisión del CEI de Lehigh.
¿Cuáles son las características clave de la protección de los participantes en la investigación?
Una excelente protección de los participantes humanos incluye:
– Minimizar los riesgos de la investigación para los participantes.
– Proteger a los individuos que son miembros de un grupo que puede ser vulnerable a la coerción o a la influencia indebida, en lo que respecta a la prestación del consentimiento informado.
– Garantizar que la participación de los sujetos de la investigación sea informada y voluntaria.
1. Minimizar los riesgos de la investigación
En todos los aspectos de la investigación, desde el reclutamiento de los sujetos hasta la recogida y el almacenamiento de los datos y la comunicación de los resultados, deben minimizarse los riesgos para los participantes en la investigación.
Se recomienda encarecidamente a los estudiantes que diseñen sus proyectos de manera que sean investigaciones de «riesgo mínimo». Tal y como se define en la normativa federal, «riesgo mínimo» significa que los participantes no encontrarán daños o molestias mayores que los que forman parte normal de su vida cotidiana. Los asesores del profesorado y el personal del programa de investigación deben guiar a los estudiantes en el desarrollo de proyectos de riesgo mínimo. Si, en opinión del estudiante o del asesor de la facultad, un proyecto previsto puede suponer un riesgo mayor que el mínimo, el estudiante o el asesor de la facultad deben solicitar el asesoramiento de la oficina de Integridad de la Investigación.
¿Qué riesgos pueden surgir en la investigación o resultar de ella?
– Revelación de información sensible identificable: El registro y almacenamiento de información identificable a nivel individual puede plantear riesgos si los datos son sensibles, en el sentido de que su divulgación podría provocar un daño a un participante en la investigación. Algunos ejemplos de datos sensibles son:
- Información sobre acciones relacionadas con el trabajoacciones relacionadas con el trabajo que, de conocerse, podrían perjudicar el empleo del individuo
- Información que, de conocerse ampliamente, podría generar estigma o rechazo
- Información más allá de la muy general sobre la salud del encuestado (que también puede estar sujeta a otras normas de privacidad, e.p. ej. HIPAA)
- Información sobre aspectos financieros o legales de la vida de un individuo que, de conocerse públicamente, podría permitir el robo de identidad o el fraude
- Los datos pueden ser sensibles en un contexto y no en otro (p. ej, ciertas opiniones políticas son arriesgadas en regímenes políticamente represivos).
Este tipo de datos sólo presenta riesgos si son identificables, es decir, si están vinculados a nombres, números de la Seguridad Social u otra información identificable, o si se graban utilizando medios de audio o vídeo (con voces o rostros reconocibles). Para proteger a los participantes en la investigación, los investigadores deben tomar medidas para minimizar el riesgo de divulgación involuntaria de identificadores y datos de la investigación. También es aconsejable recopilar información sensible sólo si es absolutamente necesaria para la investigación.
Las buenas prácticas de investigación incluyen: utilizar protección con contraseña (como mínimo) y encriptación (preferiblemente) para los archivos informáticos y los archivos de audio o vídeo digitalizados; utilizar dispositivos de almacenamiento extraíbles (unidades de memoria flash o de pulgar) que estén encriptados y protegidos con contraseña; cerrar con llave los archivadores donde se guardan los archivos en papel; y transcribir rápidamente en papel las entrevistas y notas grabadas sin protección para poder destruirlas después.
– Los traumas emocionales o psicológicos son un riesgo cuando se pide a los encuestados que describan un acontecimiento doloroso o una identidad estigmatizada de la que no suelen hablar de otra manera. Las experiencias personales de guerra, de huida de refugiados, de agresión o de enfermedad o lesión grave son algunos de los muchos temas potencialmente traumatizantes de la entrevista. Una estrategia para minimizar el riesgo es entrevistar a personas que ya hablan públicamente o con frecuencia sobre un trauma pasado o una identidad estigmatizada.
Se desaconseja encarecidamente a los estudiantes con poca experiencia y formación en entrevistas sensibles que intenten entrevistar a los participantes en la investigación sobre temas dolorosos. Los entrevistadores que lleven a cabo entrevistas emocionalmente sensibles deben planificar la entrega a los sujetos de una lista de recursos locales de asesoramiento. Los asesores del profesorado y los estudiantes investigadores deben ser conscientes de que entrevistar a los participantes sobre traumas emocionales o psicológicos, especialmente cuando el entrevistador es inexperto y no está suficientemente formado, presenta un riesgo mayor que el mínimo para los participantes. Recordatorio: si un proyecto previsto puede suponer un riesgo mayor que el mínimo, el estudiante o el asesor de la facultad deben solicitar el asesoramiento de la oficina de Integridad de la Investigación.
– Pueden surgir otros tipos de riesgos superiores al mínimo si se pide a los individuos que hagan algo que no harían normalmente en el curso de la vida diaria y que podría poner en peligro (i) su seguridad física, (ii) su salud física, (iii) su bienestar emocional, (iv) su posición académica, (v) su posición legal, (vi) su seguridad financiera o laboral, o (vii) su reputación en cualquier contexto. Por ejemplo, pedir a los individuos que se entrevisten cuando la participación en dicha entrevista podría ponerlos en riesgo de represalias por «chivatazo» (por ejemplo, individuos involucrados en actividades delictivas). Otros ejemplos son pedir a los participantes que realicen una actividad física no acostumbrada en la que podrían sufrir tensiones o lesiones; pedirles que cambien sustancialmente su dieta durante más de un periodo muy breve; pedirles que interactúen socialmente de forma inusual, que espíen a otros o que engañen a otros; etc. Recordatorio: si un proyecto previsto puede suponer un riesgo mayor que el mínimo, el estudiante o el asesor de la facultad deben solicitar el asesoramiento de la oficina de integridad de la investigación.
– Engaño: Evite engañar a los participantes en la investigación a menos que sea claramente necesario y no suponga un riesgo mayor que el mínimo; informe lo antes posible después. La investigación que implica engañar activamente a los participantes sobre las actividades de investigación presenta problemas éticos. Un estudiante cuyo proyecto propuesto incluya el engaño activo debe trabajar con su asesor de la facultad para asegurarse de que el nivel general de riesgo para los participantes sea mínimo y que se incluyan otros requisitos del CEI para el uso del engaño, por ejemplo, un proceso de interrogatorio apropiado.
2. Protección de individuos que son miembros de un grupo vulnerable
Las «poblaciones vulnerables» en el lenguaje del CEI son categorías de individuos cuya capacidad para dar un consentimiento informado voluntario probablemente se vea afectada de alguna manera. Pueden no ser capaces de evaluar plenamente los riesgos de la participación en la investigación. Pueden sentirse obligados a participar en la investigación debido a su relación con el investigador o porque su libertad está restringida. El consentimiento plenamente informado puede no ser posible para ellos porque las consecuencias de su participación en la investigación son imprevisibles.
Los presos son vulnerables a la coacción y a las sanciones impuestas por el sistema penitenciario. La investigación médica en mujeres embarazadas puede tener consecuencias desconocidas para la mujer o el feto. En consecuencia, la normativa federal exige un mayor escrutinio de la investigación con presos y mujeres embarazadas. Las investigaciones que se realicen con presos o con mujeres embarazadas como grupo objetivo deben someterse a la revisión del CEI. Los requisitos federales para dicho escrutinio introducirán retrasos sustanciales en el proceso de revisión, y podrían poner en peligro la aprobación final. La investigación con presos también requerirá la aprobación de las autoridades penitenciarias o carcelarias. Los presos en libertad condicional son una categoría intermedia casi tan vulnerable como los presos, ya que pueden ser encarcelados de nuevo por muchas actividades que no son ilegales para los que no están en libertad condicional. Se aconseja a los estudiantes que consideren un tema de investigación que no requiera entrevistar (como población objetivo) a presos, personas en libertad condicional o mujeres embarazadas.
Los niños son vulnerables porque sus capacidades cognitivas y de toma de decisiones aún se están desarrollando. La normativa federal exige en casi todos los casos el consentimiento (permiso) de los padres para que los niños participen en actividades de investigación. En muchos casos, también se requerirá el asentimiento del niño. Toda persona que planifique actividades de investigación con niños debe conocer las regulaciones relativas a la investigación permisible con niños, incluyendo la obtención del permiso informado de los padres así como el asentimiento del niño para la investigación. Además, el CEI recomienda encarecidamente que los estudiantes que planeen entrevistar o interactuar con niños no incluyan actividades o preguntas de entrevista que puedan ser controvertidas. En todo momento, la interacción debe llevarse a cabo de manera que proteja al niño.
Otras poblaciones vulnerables: Los individuos con discapacidades cognitivas podrían no tener la capacidad intelectual para dar su consentimiento a la participación en la investigación. Otros grupos son vulnerables porque cualquier daño que pueda surgir de la investigación tendría consecuencias especiales para ellos. Por ejemplo, los residentes indocumentados cuya situación se revele fuera de la investigación podrían ser deportados, lo que supone un grave riesgo. Los residentes en albergues para personas sin hogar, residencias de ancianos y casas de transición tienen una autonomía limitada con respecto a la vivienda y son vulnerables a la autoridad de los administradores de la casa. Ellos, al igual que las personas que han sufrido una lesión, enfermedad o discapacidad importante que interfiere con la calidad de sus vidas, podrían quedar traumatizados por una entrevista poco hábil.
El CEI recomienda encarecidamente que un estudiante de grado que desee estudiar una población vulnerable recurra a los portavoces de los grupos, a los representantes de los grupos, a los informantes expertos y a los profesionales que trabajan con la población si desea conocer información sensible sobre la misma. A los miembros de los grupos vulnerables -exceptuando a los que se identifican como portavoces- no se les deben hacer preguntas delicadas, es decir, preguntas que podrían volver a traumatizarlos o que, si las respuestas se revelaran fuera de la investigación, podrían poner a los encuestados en peligro.
3. Garantizar que la participación de los sujetos de la investigación sea informada y voluntaria
Incluso cuando las actividades de investigación no requieran la revisión del CEI, deben incluir un proceso de consentimiento informado que: (a) identifique al investigador; (b) describa lo que se pide a la persona (es decir, lo que requerirá la participación en el proyecto); (c) aclare que no tiene que participar; (d) explique cualquier riesgo o incomodidad de la investigación; (e) explique cualquier beneficio potencial para el participante, la comunidad y/o el conocimiento científico; y (f) proporcione información de contacto para el investigador o investigadores y para el CEI de Lehigh. (Esta última información de contacto debe omitirse si el proyecto no ha sido revisado por la IRB). El sitio web del IRB tiene varios ejemplos de documentos de consentimiento.
El proceso estándar de consentimiento informado incluye un documento escrito (firmado). Sin embargo, un proceso de consentimiento oral (sin firma) es aceptable para un proyecto de riesgo mínimo no sometido a la revisión del CEI, y puede ser aceptable también para un proyecto revisado por el CEI, siempre y cuando se incluya en la solicitud la justificación para no solicitar el consentimiento firmado. Cuando se utiliza el consentimiento oral, es una buena práctica que el investigador entregue a los participantes un documento para su futura referencia en el que se indique lo que se les dijo (es decir, que incluya todos los elementos de consentimiento mencionados anteriormente).
¿Qué tipos de actividades de investigación requieren la aprobación del CEI?
El CEI de Lehigh debe revisar todos los proyectos que se consideren investigación en seres humanos según la definición reglamentaria federal de investigación: «una investigación sistemática, incluyendo el desarrollo, prueba y evaluación de la investigación, diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable». (45 CFR 46.102(d)).
Una «investigación sistemática» es un estudio o examen que implica un procedimiento y un plan metódicos, tiene una base teórica, especifica un problema o una pregunta de investigación centrada y bien definida, se basa en los hallazgos empíricos de otros, es analíticamente sólida y proporciona una descripción detallada y completa de los métodos de recogida de datos.
El «conocimiento generalizable» son las conclusiones, los hechos o los principios derivados de los particulares (por ejemplo, sujetos individuales, registros médicos) que son aplicables o afectan a toda una categoría (miembros de una clase, tipo o grupo, un campo de conocimiento, etc.) y mejoran la comprensión científica o académica. (Obsérvese que la publicación u otro tipo de difusión de los hallazgos no convierte por sí misma la actividad en investigación con sujetos humanos).
La experiencia del CEI ha sido que muchas actividades de investigación iniciadas por estudiantes o relacionadas con la clase no cumplen con los criterios regulatorios federales para la jurisdicción del CEI. Sin embargo, el CEI revisará cualquier proyecto en seres humanos iniciado por estudiantes o relacionado con la clase si el estudiante o el asesor de la facultad creen, y lo justifican brevemente por escrito a la oficina de Integridad de la Investigación, que la investigación cae bajo la jurisdicción regulatoria del CEI.
Se recomienda a los estudiantes que planean un proyecto con participantes humanos que comiencen por consultar el sitio web del CEI para obtener información sobre Qué tipos de actividades requieren revisión del CEI, y que consulten con su asesor de la facultad o con la oficina de Integridad de la Investigación para determinar si necesitan la aprobación del CEI.
Resumen:
1. Algunas actividades de investigación pueden requerir la revisión del CEI, otras no. Independientemente de que el proyecto requiera o no dicha revisión, se deben proteger los derechos y el bienestar de los participantes humanos involucrados en el proyecto.
2. El CEI recomienda encarecidamente que los estudiantes diseñen actividades de investigación de mínimo riesgo. La mayoría de las investigaciones aprobadas por el CEI en Lehigh son investigaciones de riesgo mínimo, y las investigaciones iniciadas por los estudiantes deben, en general, ser también de riesgo mínimo. El estándar de riesgo mínimo para la investigación es que no exponga a los participantes a riesgos mayores que los que probablemente encuentren en su vida cotidiana.
3. Se debe prestar especial atención al potencial de riesgos en la investigación que involucra ciertas actividades, por ejemplo revelación de información sensible identificable, entrevistas sobre temas de trauma emocional o psicológico y engaño.
4. Los estudiantes que deseen reunir información sobre una población vulnerable deben considerar la posibilidad de entrevistar a portavoces e informantes expertos en lugar de a miembros del grupo vulnerable.
5. La ley federal exige que los proyectos de investigación en los que participen presos o mujeres embarazadas reciban un mayor escrutinio de revisión. La normativa federal también exige (con algunas excepciones) el consentimiento (permiso) de los padres para que los niños participen en actividades de investigación.
6. La investigación debe incluir un proceso para el consentimiento informado, que puede ser oral (complementado por un documento) en lugar de firmado. El proceso debe incluir todos los elementos del consentimiento informado.
7. Las actividades de investigación iniciadas por los estudiantes o relacionadas con la clase que se realizan como parte de un proceso educativo generalmente no requieren la revisión del CEI, a menos que el proyecto le parezca al estudiante o al asesor de la facultad que se ajusta a la definición reglamentaria de «investigación en seres humanos»: «una investigación sistemática, incluyendo el desarrollo, prueba y evaluación de la investigación, diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable» (45 CFR 46.102(d)).
En todos los casos, se alienta a los estudiantes que emprendan actividades de investigación a consultar primero con sus asesores de la facultad, utilizando este documento, junto con la Guía de Diseño de Investigación y otros recursos en el sitio web del CEI, para desarrollar proyectos de investigación significativos y éticos.
Esta guía fue adaptada, con permiso, de la guía «Ethical Issues in Undergraduate Research Activities with Human Participants» del Programa de Protección de la Investigación Humana de la U.C. Berkley.