Eficacia y seguridad del tratamiento combinado de olmesartán medoxomilo 40 mg/hidroclorotiazida 12.5 mg en terapia combinada frente a olmesartán medoxomilo 40 mg en monoterapia en pacientes con hipertensión de moderada a grave: un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, multinacional, de fase III

Contexto: Las guías actuales de hipertensión recomiendan el uso de dos agentes antihipertensivos cuando no se consigue el control de la presión arterial (PA) con un solo agente.

Objetivo: Este estudio se diseñó para evaluar el beneficio antihipertensivo de la combinación de olmesartán medoxomilo 40 mg/hidroclorotiazida (HCTZ) 12,5 mg frente a la monoterapia con olmesartán medoxomilo 40 mg en pacientes con hipertensión de moderada a grave.

Métodos: Se trata de un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de titulación ascendente, multicéntrico y multinacional. Tras una fase de rodaje a ciegas de 2 semanas con placebo, 846 pacientes hipertensos con una PA sistólica media sentada (SeSBP) de 160-200 mmHg y una PA diastólica media sentada (SeDBP) de 100-120 mmHg fueron aleatorizados (proporción 1 : 2) para recibir un tratamiento a doble ciego con olmesartán medoxomil 40 mg u olmesartán medoxomil 40 mg/HCTZ 12,5 mg durante 8 semanas (fase A). En la semana 8, los pacientes que no alcanzaron el objetivo de PA (<140/90 mmHg; <130/80 mmHg en pacientes con diabetes mellitus) fueron sometidos a un ajuste al alza de olmesartán medoxomilo 40 mg a olmesartán medoxomilo 40 mg/HCTZ 12.5 mg o de olmesartán medoxomilo 40 mg/HCTZ 12,5 mg a olmesartán medoxomilo 40 mg/HCTZ 25 mg durante 8 semanas más (fase B). Los pacientes en el objetivo continuaron su tratamiento inicial. El parámetro de eficacia primario fue el cambio en la media de la SeDBP durante la fase A.

Resultados: Olmesartán medoxomilo 40 mg/HCTZ 12,5 mg redujo la SeDBP media significativamente más (-18,9 mmHg) que olmesartán medoxomilo 40 mg (-15,8 mmHg) después de 8 semanas de tratamiento doble ciego (diferencia: -3,1 mmHg, p < 0,0001). Olmesartán medoxomilo 40 mg/HCTZ 12,5 mg también redujo la SeSBP media significativamente más que olmesartán medoxomilo 40 mg (-5,4 mmHg, p < 0,0001). En consecuencia, las tasas de objetivos de PA en la semana 8 fueron significativamente mayores con olmesartán medoxomilo 40 mg/HCTZ 12,5 mg que con olmesartán medoxomilo 40 mg (58,5% frente a 44,3%; odds ratio 1,88; IC 95%: 1,32, 2,54). Durante la fase B, las reducciones medias de la PA fueron mayores en los pacientes que pasaron de olmesartán medoxomilo 40 mg a olmesartán medoxomilo 40 mg/HCTZ 12,5 mg que en los que continuaron con olmesartán medoxomilo 40 mg (SeDBP: -9,3 mmHg frente a -0,5 mmHg; SeSBP: -12,4 mmHg frente a -0,5 mmHg). Del mismo modo, las reducciones medias de la PA fueron mayores en los pacientes que pasaron de olmesartán medoxomil 40 mg/HCTZ 12,5 mg a olmesartán medoxomil 40 mg/HCTZ 25 mg que en los que continuaron con olmesartán medoxomil 40 mg/HCTZ 12,5 mg (SeDBP: -8,0 mmHg frente a -0,3 mmHg; SeSBP: -12,1 mmHg frente a -0,4 mmHg). En los pacientes que no alcanzaron el objetivo en la semana 8, la adición de HCTZ 12,5 mg a olmesartán medoxomilo 40 mg o el aumento de la dosis de olmesartán medoxomilo 40 mg/HCTZ 12,5 mg a olmesartán medoxomilo 40 mg/HCTZ 25 mg hizo que otros pacientes alcanzaran el objetivo en la semana 16 (38,8% frente a 36,9%). Todos los tratamientos fueron bien tolerados.

Conclusión: La combinación olmesartán medoxomilo 40 mg/HCTZ 12,5 mg es superior a la monoterapia con olmesartán medoxomilo 40 mg en la reducción de la SeDBP y la SeSBP y en el aumento de las tasas de objetivos de PA después de 8 semanas. Los pacientes que no alcanzaron el objetivo en la semana 8 con olmesartán medoxomilo 40 mg o con olmesartán medoxomilo 40 mg/HCTZ 12,5 mg se beneficiaron de la adición de HCTZ 12,5 mg o del incremento de la dosis a olmesartán medoxomilo 40 mg/HCTZ 25 mg, respectivamente, lo que confirma que el incremento de la dosis es una forma clínicamente significativa de mejorar el control de la PA. .

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