La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha dado la aprobación final para que Zydus Cadila comercialice Mesalamine Delayed-Release Tablets USP, una versión genérica de Lialda, en los EE.El anuncio se produce después de que en mayo Zydus ganara una batalla judicial contra la patente de Shire sobre Lialda. El Tribunal de Apelaciones de Estados Unidos para el Circuito Federal dictaminó que la versión genérica de Lialda propuesta por Zydus no infringe la patente de Shire que cubre el medicamento.
Zydus, propiedad de la india Cadila Healthcare, fue la primera empresa que cuestionó los derechos de Shire sobre Lialda al presentar una solicitud abreviada de nuevo fármaco ante la FDA para una versión genérica de Lialda en 2010, según informa Law360.
La mesalamina es un compuesto que existe desde hace años y no está protegido por patente. La patente de Shire cubre el mecanismo de liberación, que permite que el fármaco viaje por los intestinos sin ser tocado hasta llegar al colon. La patente estadounidense nº 6.773.720 protege este mecanismo de liberación retardada.
Lialda, desarrollado y comercializado por Shire, está actualmente aprobado para la inducción de la remisión en pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada. También puede utilizarse para el mantenimiento de la remisión. La dosis recomendada para la inducción de la remisión en pacientes adultos con CU activa de leve a moderada es de dos a cuatro comprimidos de 1,2 gramos tomados una vez al día con una comida para una dosis diaria total de 2,4 gramos o 4,8 gramos.
La dosis recomendada para el mantenimiento de la remisión es de dos comprimidos de 1.La dosis recomendada para el mantenimiento de la remisión es de dos comprimidos de 1,2 gramos tomados una vez al día con una comida para una dosis diaria total de 2,4 gramos.
Según las estimaciones de Zydus, las ventas de la marca Mesalamine Delayed-Release Tablets USP, 1,2 gramos, podrían alcanzar los 1.100 millones de dólares. La versión genérica de Lialda se producirá en la planta de Moraiya, en Ahmedabad (India).
La CU es una enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que provoca inflamación y úlceras duraderas en el tracto digestivo. La enfermedad afecta al revestimiento más interno del intestino grueso y del recto. Los síntomas suelen desarrollarse con el tiempo y no de forma repentina. La CU puede ser debilitante y dar lugar a complicaciones potencialmente mortales. Aunque actualmente no hay cura, el tratamiento puede reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
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