Propósito/Objetivos: Este estudio evaluó la eficacia y seguridad de la solución oftálmica de tartrato de brimonidina, 0,025% para el tratamiento del enrojecimiento ocular en sujetos adultos.
Materiales y métodos: Se trata de un estudio monocéntrico, doblemente enmascarado, aleatorizado, controlado con vehículo y de grupos paralelos en sujetos ≥40 años, con enrojecimiento ocular. Los sujetos fueron aleatorizados 2:1 a brimonidina o vehículo, instilados QID durante cuatro semanas. Los sujetos completaron cuatro visitas, la última tuvo lugar una semana después de la interrupción del tratamiento. El investigador evaluó el enrojecimiento ocular en una escala de 0 a 4 antes de la instilación y de 5 a 240 minutos después de la instilación en el día 0, antes de la instilación y 5 minutos después de la instilación en los días 14 y 28, y en el día 35; los sujetos evaluaron el enrojecimiento en los diarios durante el período de tratamiento de 28 días y después de la interrupción del tratamiento. Las evaluaciones de seguridad incluyeron los acontecimientos adversos (EA), el enrojecimiento de rebote al interrumpir el tratamiento, los exámenes oftalmológicos completos y los signos vitales. La comodidad de las gotas se evaluó en el momento de la instilación, y 30 segundos y 1 minuto después de la instilación en el día 0.
Resultados: Se aleatorizaron 57 sujetos (brimonidina, n = 38; vehículo, n = 19). El enrojecimiento ocular evaluado por el investigador se redujo significativamente con brimonidina en todo el período de tiempo posterior a la instilación (diferencia global del tratamiento: -1,37; P < 0,0001) y en todos los puntos temporales individuales (P < 0,0001). El enrojecimiento ocular evaluado por los sujetos también fue significativamente menor con brimonidina (P ≤ 0,0005). No se evidenció taquifilaxia. Hubo pocos EA oculares, todos de gravedad leve a moderada, y no se observó un rebote del enrojecimiento al suspender la brimonidina. No hubo efectos sobre ninguna medida de seguridad, y se informó de que tanto la brimonidina como su vehículo eran muy cómodos.
Conclusiones: La brimonidina al 0,025% pareció segura, bien tolerada y redujo el enrojecimiento ocular durante al menos 4 horas. No se observó taquifilaxia ni enrojecimiento de rebote al interrumpir el tratamiento.