Avis de sécurité
La Food and Drug Administration (FDA) américaine prévient que le médicament contre l’insomnie Lunesta (eszopiclone) peut entraîner une diminution de la vigilance mentale le matin après l’utilisation et peut affecter les activités qui nécessitent de l’attention, y compris la conduite. En conséquence, nous avons abaissé la dose initiale recommandée de Lunesta à 1 mg au coucher. Les professionnels de santé doivent suivre les nouvelles recommandations posologiques lorsqu’ils prescrivent Lunesta à un patient qui le prend pour la première fois. Les patients doivent continuer à prendre la dose de Lunesta qui leur a été prescrite et consulter des professionnels de santé pour connaître la dose la plus appropriée dans leur cas.
Une étude sur Lunesta a révélé que la dose de 3 mg précédemment recommandée peut altérer la conduite, la mémorisation et la coordination, ce qui peut durer plus de 11 heures après la prise d’une dose du soir (voir rubrique Données sommaires). Malgré ces problèmes de conduite et d’autres activités, dans de nombreux cas, les patients ne se rendaient pas compte qu’ils étaient affectés. Avec la nouvelle dose initiale recommandée de 1 mg au coucher, il y aura moins de médicament dans le sang le lendemain.
Les femmes et les hommes sont aussi vulnérables aux effets du Lunesta, la dose initiale de 1 mg est donc la même pour les deux. Si nécessaire, la dose de 1 mg peut être augmentée à 2 mg ou 3 mg, mais des doses plus élevées sont plus susceptibles d’entraîner une baisse de la vigilance mentale le matin suivant la prise et d’affecter la conduite automobile et d’autres activités nécessitant un niveau élevé de vigilance mentale. Nous avertissons les patients prenant 3 mg de ne pas conduire ou de ne pas s’engager dans des activités nécessitant un haut niveau de vigilance mentale le jour suivant l’utilisation.
Nous avons approuvé les modifications des informations de prescription et du guide de médication de Lunesta pour inclure ces nouvelles recommandations. Les étiquettes de médicaments pour les produits génériques d’eszopiclone seront également mises à jour pour inclure ces changements.
Nous continuons à évaluer le risque de diminution de la vigilance mentale dans l’ensemble du groupe des médicaments contre l’insomnie, y compris les médicaments en vente libre qui peuvent être achetés sans ordonnance, et nous informerons le public dès que de nouvelles informations seront disponibles. Les professionnels de la santé et les patients peuvent se référer à notre site d’information sur les médicaments pour les troubles du sommeil (sédatifs-hypnotiques) pour obtenir des informations actualisées et accéder aux dernières étiquettes des médicaments contre l’insomnie.