EFFETS SECONDAIRES
La ceftriaxone est généralement bien tolérée. Dans les essais cliniques, les effets indésirables suivants, considérés comme liés au traitement par la ceftriaxone ou d’étiologie incertaine, ont été observés :
REACTIONS LOCALES – la douleur, l’induration et la sensibilité étaient de 1 % dans l’ensemble. Une phlébite a été rapportée dans <1% après administration IV. L’incidence de la chaleur, de l’oppression ou de l’induration était de 17% (3/17) après administration IM de 350 mg/mL et de 5% (1/20) après administration IM de 250 mg/mL.
HYPERSENSIBILITÉ – éruption cutanée (1,7%). Des cas moins fréquemment rapportés(<1%) étaient un prurit, une fièvre ou des frissons.
GASTROINTESTINAL – diarrhée (2,7%). Moins fréquemment rapportés (<1%) étaient des nausées ou des vomissements, et une dysgueusie. L’apparition des symptômes de colite pseudo-membraneuse peut survenir pendant ou après un traitement antibactérien(voir rubrique MISES EN GARDE).
SYSTÈME NERVEUX CENTRAL – des céphalées ou des vertiges ont été rapportés occasionnellement (<1%).
GENITOURINAIRE – une moniliase ou une vaginite ont été rapportéesoccasionnellement (<1%).
DIVERS – diaphorèse et bouffées vasomotrices ont été rapportéesoccasionnellement (<1%).
Les autres effets indésirables rarement observés (<0.1 %)comprennent des douleurs abdominales, une agranulocytose, une pneumopathie allergique, une anaphylaxie,une basophilie, une lithiase biliaire, un bronchospasme, une colite, une dyspepsie, une épistaxis, des flatulences, des boues de la vésicule biliaire, glycosurie, hématurie, ictère, leucocytose, lymphocytose, monocytose, néphrolithiase, palpitations, diminution du temps de prothrombine, précipitations rénales, convulsions et maladie sérique.
Expérience après commercialisation
En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques, les expériences indésirables suivantes ont été rapportées au cours de la pratique clinique chez des patients traités par la ceftriaxone. Les données sont généralement insuffisantes pour permettre une estimation de l’incidence ou pour établir un lien de causalité.
Un petit nombre de cas d’issue fatale dans lesquels une matière acrystalline a été observée dans les poumons et les reins à l’autopsie ont été rapportés chez des nouveau-nés recevant de la ceftriaxone et des liquides contenant du calcium. Dans certains de ces cas, la même ligne de perfusion intraveineuse était utilisée pour la ceftriaxone et les liquides contenant du calcium et dans certains cas, un précipité a été observé dans la ligne de perfusion intraveineuse. Au moins un décès a été rapporté chez un nouveau-né chez qui la ceftriaxone et les liquides contenant du calcium ont été administrés à des moments différents par des lignes intraveineuses différentes ; aucune matière cristalline n’a été observée à l’autopsie chez ce nouveau-né. Il n’y a pas eu de rapports similaires chez des patients hospitalisés autres que des nouveau-nés.
GASTROINTESTINAL – stomatite et glossite.
GENITOURINAIRE – oligurie.
DERMATOLOGIQUE
Exanthème, dermatite allergique, urticaire, œdème. Comme avec de nombreux médicaments, des cas isolés d’effets indésirables cutanés graves(érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell/nécrolyse toxi-épidermique) ont été rapportés.
Réactions indésirables de la classe des céphalosporines
En plus des réactions indésirables énumérées ci-dessus qui ont été observées chez les patients traités par la ceftriaxone, les réactions indésirables et les résultats modifiés des tests de laboratoire suivants ont été rapportés pour les antibiotiques de la classe des céphalosporines :
Réactions indésirables
Réactions allergiques, fièvre médicamenteuse, réaction de type maladie sérique, dysfonctionnement rénal, néphropathie toxique, hyperactivité réversible,hypertonie, dysfonctionnement hépatique incluant cholestase, anémie aplastique,hémorragie et surinfection.
Modification des tests de laboratoire
Test de Coombs direct positif, test de glucose urinaire faussement positif et LDH élevée.
Plusieurs céphalosporines ont été impliquées dans le déclenchement de crises d’épilepsie, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance rénale lorsque la dose n’était pas réduite (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION). En cas de crises convulsives associées à un traitement médicamenteux, celui-ci doit être interrompu. Un traitement anticonvulsivant peut être administré si cela est cliniquement indiqué.
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant la ceftriaxone (Ceftriaxone sodique et dextrose injectable )
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