Comparaison en double aveugle et à dose unique de l’efficacité analgésique des comprimés combinés tramadol/acétaminophène, des comprimés combinés hydrocodone/acétaminophène et du placebo après une chirurgie orale

Contexte : L’amélioration des résultats cliniques a été documentée avec des combinaisons d’agents analgésiques oraux, en particulier ceux ayant des activités complémentaires. Cependant, comme toutes les combinaisons ou tous les rapports de dose ne conduisent pas à une analgésie améliorée ou à une réduction des événements indésirables (EI), chaque combinaison et rapport de dose doit être évalué individuellement dans des essais précliniques et cliniques soigneusement conçus.

Objectif : L’objectif de cette étude était de comparer l’efficacité et la sécurité de 37,5 mg de tramadol/325 mg de comprimés d’acétaminophène (T/APAP), de 10 mg de bitartrate d’hydrocodone/650 mg de comprimés d’acétaminophène (HC/APAP) et d’un placebo dans le traitement de la douleur dentaire postopératoire.

Méthodes : Il s’agissait d’une étude monocentrique, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et active chez des adultes présentant une douleur au moins modérée (score > ou =50 sur une échelle visuelle analogique de la douleur de 100 mm) après extraction de > ou =2 troisièmes molaires incluses. Les patients ont été randomisés pour recevoir 1 ou 2 comprimés T/APAP, 1 comprimé HC/APAP, ou un placebo. Les scores de soulagement horaire de la douleur (PAR), de différence d’intensité de la douleur (PID) et de PAR et PID combinés (PRID) étaient basés sur la douleur rapportée à 30 minutes et à chaque heure successive pendant 8 heures. Les mesures d’efficacité primaires étaient les scores sommaires d’intensité de la douleur et de soulagement de la douleur (soulagement total de la douleur, somme des différences d’intensité de la douleur, et somme des différences de soulagement de la douleur et d’intensité de la douleur [SPRIDI]) de 0 à 4 heures, de 4 à 8 heures et de 0 à 8 heures. Les mesures secondaires d’efficacité étaient les scores horaires de PAR, PID et PRID ; le début et la durée du soulagement de la douleur ; le délai de remédication avec un agent analgésique supplémentaire ; et l’évaluation globale du médicament par les patients.

Résultats : Deux cents adultes ont participé à l’étude (50 par groupe de traitement) et ont été inclus dans les analyses d’efficacité et de sécurité. T/APAP 75/650 mg et HC/APAP étaient statistiquement supérieurs au placebo sur les mesures d’efficacité primaires de TOTPAR, SPID et SPRID (P < ou = 0,024), ainsi que sur la PAR horaire, la PID et la PRID sur 6 heures (P < ou = 0,045). Tous les traitements actifs étaient statistiquement supérieurs au placebo en termes de début de soulagement de la douleur (P < ou = 0,001), de durée du soulagement de la douleur (P < ou = 0.024), le délai de remédiation (P < 0,001) et l’évaluation globale de la médication par les patients (P < 0,001). Une réponse à la dose statistiquement significative avec T/APAP (2 comprimés > 1 comprimé > placebo) a été observée pour TOTPAR, SPID et SPRID (tous, P < ou = 0,018). Le délai médian d’apparition du soulagement de la douleur était d’environ 34,0 minutes avec 2 comprimés T/APAP et 25,4 minutes avec HC/APAP. Bien que le délai médian d’apparition du soulagement de la douleur ait été plus court avec le HC/APAP, deux comprimés T/APAP ont eu une efficacité comparable à celle du HC/APAP. Le temps médian avant la remédiation avec un agent analgésique supplémentaire était de 169,0 minutes dans le groupe T/APAP 75/650 mg et de 204,0 minutes dans le groupe HC/APAP. Cependant, la durée du soulagement de la douleur, telle que définie par le temps de remédiation, n’était pas significativement différente entre ces 2 groupes. L’incidence globale des EI était plus faible avec le T/APAP (0% d’EI liés au traitement) qu’avec le HC/APAP (4%) ou le placebo (10%). L’incidence des nausées (18 % avec T/APAP, 36 % avec HC/APAP) et des vomissements (12 % avec T/AP, 30 % avec HC/AP) était environ 50 % plus faible avec 2 comprimés de T/APAP qu’avec HC/AP (P < 0,05).

Conclusions : Les comprimés T/APAP ont fourni une analgésie efficace, rapide (< ou = 34 minutes) et dose-dépendante pour le traitement de la douleur dentaire postopératoire. Deux comprimés de T/APAP ont fourni une analgésie comparable à celle fournie par HC/APAP avec une meilleure tolérance.

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