Médicaments de marque
Un médicament conserve son statut de » marque » tant qu’il est protégé par un brevet, et porte un nom qui n’est pas le composé chimique réel, mais plutôt un nom qui est généralement plus facile à retenir. Cependant, une fois la protection du brevet expirée, d’autres fabricants peuvent fabriquer le médicament en tant que générique et il est alors vendu sous son nom chimique.
Alors que le médicament « de marque » est toujours sur le marché, il peut y avoir deux noms différents pour le même médicament. Par exemple, Cosopt® est le nom de marque d’un médicament combiné qui contient deux médicaments pour traiter le glaucome : le dorzolamide et le timolol, qui sont les noms génériques.
Pour rendre les choses encore plus confuses, il peut aussi y avoir plusieurs noms de marque pour une seule classe de médicaments. Par exemple, Xalatan®, Lumigan® et Travatan-Z® sont des médicaments de marque contre le glaucome qui appartiennent tous à une classe de médicaments appelée analogues de prostaglandine. En 2011, le brevet du Xalatan a expiré, ce qui a permis aux fabricants de médicaments de produire du latanoprost en tant que générique. De nombreux patients qui avaient des difficultés à supporter les dépenses de l’un des analogues de prostaglandine de marque sont passés au latanoprost générique.
Avantages des médicaments génériques
L’avantage numéro un est le coût ; les génériques sont moins chers. Et si vous prenez déjà plusieurs collyres, les économies réalisées en utilisant des génériques peuvent s’additionner. Par exemple, un flacon de Xalatan, un médicament de marque, coûte en moyenne 185 dollars à San Francisco, où je pratique. En 2011, lorsque la protection du brevet du Xalatan a expiré, le latanoprost générique a été lancé par plusieurs sociétés pharmaceutiques et coûte entre 15 et 30 dollars. Un moyen d’identifier une pharmacie près de chez vous offrant le meilleur prix pour votre ordonnance est GoodRx.com, où les prix ci-dessus (avec coupons) ont été trouvés. Il a été démontré que la diminution du coût des gouttes pour le glaucome augmente l’adhésion, ou la conformité à la prise d’un médicament tel que prescrit.
Inconvénients des médicaments génériques
La principale préoccupation est de savoir si le générique est aussi efficace que le médicament de marque. Quelles sont donc les normes actuelles que la FDA exige pour les médicaments génériques ?
Depuis 1992, les gouttes ophtalmiques génériques doivent contenir les mêmes ingrédients actifs et inactifs que le produit de marque, et tous les ingrédients actifs et inactifs doivent être mentionnés sur la notice d’emballage.
Si elles ne contiennent pas les mêmes ingrédients actifs et inactifs, alors une étude montrant la « bioéquivalence clinique » doit être réalisée. Généralement, pour un médicament oral, on mesure les taux sanguins pour voir s’ils sont similaires. Cependant, il n’est pas pratique de mesurer la quantité de médicament dans l’œil du patient après l’administration d’un collyre, d’autres études sont alors nécessaires.
Il existe des exigences strictes auxquelles les génériques doivent répondre. Même si les ingrédients actifs et inactifs sont les mêmes, la FDA exige également que le générique soit identique en termes de concentration, de forme posologique et de voie d’administration. Les mêmes exigences que la FDA a pour les médicaments de marque d’un lot à l’autre (par exemple : force, pureté, qualité) doivent être respectées par le générique.
Le générique doit également être fabriqué en utilisant les mêmes normes et bonnes pratiques de fabrication requises pour les produits de marque. Cependant, la FDA n’exige pas d’essai clinique démontrant que le générique est tout aussi efficace que le médicament de marque chez les patients. En résumé, toutes ces exigences suggèrent que les génériques doivent répondre à des normes assez élevées fixées par la FDA.
Cependant, malgré les directives strictes de formulation et de fabrication exigées par la FDA pour les génériques, il existe d’autres préoccupations relatives aux gouttes génériques pour le glaucome. L’un des problèmes est la conception différente des flacons et la taille du flacon et du compte-gouttes oculaire des génériques. Certains flacons sont plus difficiles à presser que d’autres, et les patients dont la vision est gravement altérée peuvent se fier à la forme du flacon pour savoir quelle goutte ils utilisent.
Par exemple, le nom de marque Xalatan est présenté dans un petit flacon plat et quelque peu flexible, alors que les versions génériques peuvent être contenues dans un flacon rond plus rigide dont la taille et la forme sont similaires à celles d’autres gouttes ophtalmiques pour le glaucome. Les flacons peuvent également varier en termes de quantité de gouttes libérées, de sorte que les patients peuvent se retrouver à court de médicament avant de pouvoir le remplir à nouveau. Un exemple de cette situation est une formulation générique de timolol dont l’embout n’était pas percé à l’ouverture de l’emballage. Afin d’administrer la goutte, le patient devait utiliser le bouchon du flacon pour percer un trou dans l’embout du flacon. Un patient ne s’en est pas rendu compte et a préféré prendre une paire de ciseaux pour découper l’embout, ce qui a entraîné un important gaspillage de gouttes et l’épuisement précoce du médicament.
Enfin, certains de mes patients font venir des gouttes d’autres pays, où les médicaments contre le glaucome peuvent être beaucoup moins chers. Malheureusement, il est difficile de savoir dans quelle mesure le médicament générique respecte strictement la formulation de la marque, et s’il existe des différences dans les ingrédients inactifs, par exemple. Les ingrédients inactifs sont très importants pour maintenir la consistance et le pH de la goutte (une mesure de l’acidité ou de l’alcalinité d’une solution), et les différents conservateurs ont un impact sur la façon dont vous tolérez le collyre.
Si vous vous demandez si votre générique a été approuvé par la FDA, vous pouvez consulter le « Livre orange » à l’adresse http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/. Tapez le nom générique du médicament sous le lien « Search by Active Ingredient ».
Une autre préoccupation potentielle avec les collyres génériques est que votre pharmacie peut délivrer la même goutte pour le glaucome fabriquée par différents fabricants d’un mois à l’autre. En effet, la pharmacie aura tendance à acheter le médicament auprès du fabricant de génériques qui propose l’offre la plus basse. C’est d’ailleurs en partie pour cette raison que le « même » médicament peut avoir des prix différents dans les différentes pharmacies de votre région. Pour savoir quel collyre du fabricant générique est vendu dans une pharmacie donnée, un appel à cette pharmacie peut être utile.
Enfin, pour ceux qui sont sensibles aux conservateurs utilisés dans les collyres, les formulations sans conservateur des gouttes pour glaucome (par exemple, ZioptanPF ou CosoptPF) ne sont pas encore fabriquées par les fabricants génériques. Vous devriez demander à votre ophtalmologiste s’il existe des coupons ou des programmes pour aider à payer les médicaments sans conservateur.
Résumé
Alors, comment déterminer si vous devez utiliser un nom de marque ou un générique ? C’est une conversation que vous devriez avoir avec votre ophtalmologiste. Il est utile d’apporter vos flacons de gouttes ophtalmiques à chaque visite, et de faire savoir à votre médecin si le flacon d’un médicament particulier change au cours d’un mois donné. Il y a des cas où les médicaments de marque peuvent être préférés et cela peut inclure des problèmes de tolérance (souvent cela est dû au conservateur utilisé dans les génériques par rapport à la marque) et d’efficacité du collyre.
Dans ma pratique, il est rare d’avoir un patient dont le contrôle de la pression oculaire est perdu après un passage au générique, mais cela arrive. Si vous ne pouvez pas tolérer le générique ou s’il est inefficace, votre ophtalmologue devrait pouvoir vous aider à remplir des papiers auprès de votre compagnie d’assurance pour qu’elle couvre le médicament de marque.
Vous êtes votre propre meilleur défenseur et, en partenariat avec votre ophtalmologue, vous pouvez déterminer si les médicaments génériques ou de marque contre le glaucome sont les meilleurs pour vous.
Ressources :
- Trousse à outils sur le glaucome (informations pour vous aider à comprendre et à gérer le glaucome)
- Informations d’experts sur le glaucome (articles)
- Rapport national de recherche sur le glaucome (bulletins d’information)
- Glaucome : Faits essentiels (Publication)
- BoodRx.com (Site Internet)
- Traitement du glaucome et médicaments (Article)
- Glaucome : Options de traitement (Publication)
- Le livre orange (Site Web)
- 10 conseils pour l’utilisation des gouttes oculaires contre le glaucome (Article)
.