La société indienne Sun Pharmaceutical Industries Ltd Gets FDA Nod for Four Generics
MUMBAI, Inde, 7 janvier /PRNewswire/ — Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Reuters : SUN.BO, Bloomberg : SUNP IN, NSE:SUNPHARMA, BSE : 524715) a annoncé qu’avec ses filiales, elle a reçu l’approbation finale de l’USFDA pour plusieurs demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA). L’approbation a été reçue pour les comprimés génériques de bitartate d’hydocodone avec acétaminophène (APAP). Une approbation a également été reçue pour le générique Aredia®, pamidronate disodique pour injection USP, le générique Lopid ®, comprimés de gemfibrozil, USP, et le générique Phenargan®, comprimés de chlorhydrate de prométhazine.
Première approbation de substances contrôlées
Les approbations de l’Hydrocodone avec APAP sont les premières approbations de produits à base de substances contrôlées.
L’Hydrocodone avec APAP est un analgésique narcotique indiqué dans le traitement du soulagement de la douleur modérée à modérément sévère de type aigu, chronique ou postopératoire. Il s’agit d’un médicament de l’annexe III, réglementé en partie par le Controlled Substance Act de 1940 aux États-Unis.
Des autorisations ont été reçues pour dix versions génériques de ces comprimés contenant de l’hydrocodone et de l’APAP dans les concentrations suivantes ; 5/325 mg, 7,5/325 mg, 10/325 mg, 5/500 mg, 7,5/500 mg, 10/500 mg, 7.5/650 mg, 10/650 mg, 10/660 mg et 7,5/750 mg.
Hydrocodone + APAP Bioéquivalent aux concentrations approuvées
5/500 mg Vicodin 5 /500 mg comprimés des Laboratoires Abbott 7,5/500 mg Hydrocodone avec APAP 7,5 /500 mg comprimés de Mikart Inc 10/500 mg Lortab 10/500 mg d’UCB Pharma, Inc. 7.5/750 mg Vicodin ES comprimés 7.5/ 750mg de Abbott Laboratories 7.5/650 mg Hydrocodone avec APAP comprimés 7.5/650 mg de Mikart Inc. 10/650 mg Hydrocodone avec APAP 10 /650 mg comprimés de Mikart Inc 10/660 mg Hydrocodone avec APAP 10/660 mg de Mallinckdrodt, Inc 5/325 mg comprimés Norco, Hydrocodone avec APAP 5/325 mg, de Watson Laboratories 7.5/325 mg comprimés Norco, Hydrocodone avec APAP 7.5/ 325 mg, de Watson Laboratories Comprimés Norco 10/325 mg, Hydrocodone avec APAP 10/325 mg, de Watson Laboratories
Ces dosages ont un chiffre d’affaires annuel d’environ 540 millions USD aux États-Unis, qui comprend des produits de marque ainsi que des produits génériques.
Autres approbations
Une approbation a également été reçue pour les comprimés génériques Lopid®. Le Lopid générique contient du gemfibrozil 600 mg, un agent réducteur de cholestérol, et a des ventes annuelles d’environ 44 millions de dollars aux États-Unis.
Approbation pour le générique Aredia®, pamidronate disodique pour injection USP. L’Aredia® générique est indiqué dans le traitement de l’hypercalcémie d’origine maligne, de la maladie de paget, des métastases osseuses ostéolytiques du cancer du sein et des lésions ostéolytiques du myélome multiple.
L’approbation a été reçue pour deux dosages . 30 mg/ flacon et 90 mg/ flacon. Les ventes d’Aredia® générique et de marque représentent environ 20 millions de dollars aux États-Unis.
En outre, l’approbation a été reçue pour les comprimés génériques de Phenargan. promethazine hydrochloride USP. Le Phenargan générique est un antihistaminique/antiémétique et est disponible en comprimés de 12,5 mg, 25 mg et 50 mg bioéquivalents au chlorhydrate de prométhazine générique de Sandoz, Inc. Le Phenargan® générique réalise un chiffre d’affaires d’environ 50 millions de dollars aux États-Unis.
Ces produits, qui seront fabriqués dans de multiples installations de Sun Pharma (avec ses filiales) en Inde et aux États-Unis, arriveront prochainement sur le marché.
Vicodin ® est une marque déposée des Laboratoires Abbott.
Lopid® est une marque déposée de Pfizer Pharmaceuticals Ltd.
Aredia® est une marque déposée de Novartis Pharmaceutical Corporation
Phenargan® est une marque déposée de Wyeth Pharmaceuticals.
A propos de Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Créée en 1983, cotée en bourse depuis 1994 et ayant son siège social en Inde, Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Reuters : SUN.BO, Bloomberg : SUNP IN, NSE:SUNPHARMA, BSE : 524715) est une société pharmaceutique internationale, intégrée et spécialisée. Elle fabrique et commercialise un large éventail de formulations pharmaceutiques sous forme de génériques de marque et de génériques en Inde, aux États-Unis et sur plusieurs autres marchés dans le monde. En Inde, l’entreprise est leader dans les domaines thérapeutiques de niche que sont la psychiatrie, la neurologie, la cardiologie, la diabétologie, la gastro-entérologie et l’orthopédie. L’entreprise possède de solides compétences en matière de développement de produits, de chimie des procédés et de fabrication d’API complexes, ainsi que de formes de dosage. Vous trouverez de plus amples informations sur l’entreprise à l’adresse suivante : http://www.sunpharma.com.