K-Dur

Nom générique : chlorure de potassium
Formation posologique : comprimés à libération prolongée

Révisé médicalement par Drugs.com. Dernière mise à jour le 19 février 2021.

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• Effets secondaires
• Dosage
• Professionnel
• Interactions
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INFORMATIONS SUR LE PRODUIT

K-.Dur Description

Le produit K-Dur® 20 est une forme galénique orale à libération prolongée à dispersion immédiate de chlorure de potassium contenant 1500 mg de chlorure de potassium microencapsulé, USP équivalent à 20 mEq de potassium dans un comprimé.

Le produit K-Dur® 10 est une forme posologique orale à libération prolongée à dispersion immédiate de chlorure de potassium contenant 750 mg de chlorure de potassium microencapsulé, USP équivalent à 10 mEq de potassium dans un comprimé.

Ces formulations sont destinées à ralentir la libération du potassium de sorte que la probabilité d’une concentration localisée élevée de chlorure de potassium dans le tractus gastro-intestinal est réduite.

K-Dur est un reconstituant électrolytique. Le nom chimique du principe actif est le chlorure de potassium, et la formule développée est KCl. Le chlorure de potassium, USP se présente sous la forme d’une poudre blanche et granuleuse ou de cristaux incolores. Il est inodore et a un goût salin. Ses solutions sont neutres à la lumière. Il est librement soluble dans l’eau et insoluble dans l’alcool.

K-Dur est une formulation de comprimé (non enrobé entérique ou matrice de cire) contenant des cristaux de chlorure de potassium microencapsulés individuellement qui se dispersent lors de la désintégration du comprimé. Dans un liquide gastrique simulé à 37°C et en l’absence d’agitation extérieure, K-Dur commence à se désintégrer en cristaux microencapsulés en quelques secondes et se désintègre complètement en 1 minute. Les cristaux microencapsulés sont formulés pour fournir une libération prolongée de chlorure de potassium.

Ingrédients inactifs : Crospovidone, éthyl-cellulose, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium et cellulose microcristalline.

K-Dur – Pharmacologie clinique

L’ion potassium est le principal cation intracellulaire de la plupart des tissus de l’organisme. Les ions potassium participent à un certain nombre de processus physiologiques essentiels, notamment le maintien de la tonicité intracellulaire, la transmission de l’influx nerveux, la contraction des muscles cardiaques, squelettiques et lisses et le maintien d’une fonction rénale normale.

La concentration intracellulaire de potassium est d’environ 150 à 160 mEq par litre. La concentration plasmatique normale chez l’adulte est de 3,5 à 5 mEq par litre. Un système de transport ionique actif maintient ce gradient à travers la membrane plasmique.

Le potassium est un constituant alimentaire normal et, dans des conditions d’équilibre, la quantité de potassium absorbée par le tractus gastro-intestinal est égale à la quantité excrétée dans l’urine. L’apport alimentaire habituel de potassium est de 50 à 100 mEq par jour.

Une déplétion potassique se produira chaque fois que le taux de perte de potassium par excrétion rénale et/ou perte par le tractus gastro-intestinal dépassera le taux d’apport de potassium. Cette déplétion se développe généralement à la suite d’un traitement par diurétiques, d’un hyperaldostéronisme primaire ou secondaire, d’une acidocétose diabétique ou d’un remplacement inadéquat du potassium chez les patients sous nutrition parentérale prolongée. La déplétion peut se développer rapidement en cas de diarrhée sévère, surtout si elle est associée à des vomissements. La déplétion potassique due à ces causes est généralement accompagnée d’une perte concomitante de chlorure et se manifeste par une hypokaliémie et une alcalose métabolique. La déplétion potassique peut produire une faiblesse, une fatigue, des troubles du rythme cardiaque (principalement des battements ectopiques), des ondes U proéminentes dans l’électrocardiogramme et, dans les cas avancés, une paralysie flasque et/ou une altération de la capacité à concentrer l’urine.

Si la déplétion potassique associée à l’alcalose métabolique ne peut pas être prise en charge en corrigeant la cause fondamentale de la carence, par exemple lorsque le patient nécessite un traitement diurétique à long terme, un supplément de potassium sous forme d’aliments riches en potassium ou de chlorure de potassium peut être en mesure de rétablir des niveaux de potassium normaux.

Dans de rares circonstances (par exemple, les patients atteints d’acidose tubulaire rénale), la déplétion potassique peut être associée à une acidose métabolique et à une hyperchlorémie. Chez ces patients, le remplacement du potassium doit être effectué avec des sels de potassium autres que le chlorure, tels que le bicarbonate de potassium, le citrate de potassium, l’acétate de potassium ou le gluconate de potassium.

Indications et utilisation de K-Dur

DU FAIT DE RAPPORTS D’ULCÉRATIONS INTESTINALES ET GASTRIQUES ET DE SAIGNEMENTS AVEC DES PRÉPARATIONS DE CHLORURE DE POTASSIUM À LIBÉRATION CONTRÔLÉE, CES MÉDICAMENTS DOIVENT ÊTRE RÉSERVÉS AUX PATIENTS QUI NE PEUVENT PAS TOLÉRER OU REFUSENT DE PRENDRE DES PRÉPARATIONS DE POTASSIUM LIQUIDE OU EFFERVESCENT OU AUX PATIENTS CHEZ QUI IL EXISTE UN PROBLÈME D’OBSERVANCE DE CES PRÉPARATIONS.

1. Pour le traitement des patients présentant une hypokaliémie avec ou sans alcalose métabolique, en cas d’intoxication digitalique et chez les patients atteints de paralysie périodique familiale hypokaliémique. Si l’hypokaliémie est le résultat d’un traitement diurétique, il convient d’envisager l’utilisation d’une dose plus faible de diurétique, qui peut être suffisante sans entraîner d’hypokaliémie.
2. Pour la prévention de l’hypokaliémie chez les patients qui seraient particulièrement à risque si une hypokaliémie se développait, par exemple les patients digitalisés ou les patients présentant des arythmies cardiaques importantes.

L’utilisation de sels de potassium chez les patients recevant des diurétiques pour une hypertension essentielle non compliquée est souvent inutile lorsque ces patients ont un régime alimentaire normal et lorsque de faibles doses du diurétique sont utilisées. Le potassium sérique doit cependant être contrôlé périodiquement et, en cas d’hypokaliémie, une supplémentation alimentaire avec des aliments contenant du potassium peut être suffisante pour contrôler les cas les plus légers. Dans les cas plus graves, et si l’ajustement de la dose du diurétique est inefficace ou injustifié, une supplémentation en sels de potassium peut être indiquée.

Contre-indications

Les suppléments de potassium sont contre-indiqués chez les patients présentant une hyperkaliémie, car une nouvelle augmentation de la concentration sérique de potassium chez ces patients peut provoquer un arrêt cardiaque. L’hyperkaliémie peut se compliquer de l’une ou l’autre des conditions suivantes : insuffisance rénale chronique, acidose systémique, telle que l’acidose diabétique, déshydratation aiguë, dégradation étendue des tissus comme dans le cas de brûlures graves, insuffisance surrénale ou administration d’un diurétique épargnant le potassium (par exemple, spironolactone, triamtérène, amiloride) (voir SURDOSAGE).

Les formulations à libération contrôlée de chlorure de potassium ont produit des ulcérations œsophagiennes chez certains patients cardiaques présentant une compression œsophagienne due à une hypertrophie de l’oreillette gauche. La supplémentation en potassium, lorsqu’elle est indiquée chez ces patients, doit être administrée sous forme de préparation liquide ou de suspension aqueuse (eau) de K-Dur (voir PRÉCAUTIONS : Information pour les patients, et sections POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Toutes les formes posologiques orales solides de chlorure de potassium sont contre-indiquées chez tout patient chez qui il existe une cause structurelle, pathologique (par exemple, gastroparésie diabétique) ou pharmacologique (utilisation d’agents anticholinergiques ou d’autres agents ayant des propriétés anticholinergiques à des doses suffisantes pour exercer des effets anticholinergiques) d’arrêt ou de retard du passage des comprimés dans le tractus gastro-intestinal.

Mises en garde

Hyperkaliémie

(voir SURDOSAGE)

Chez les patients dont les mécanismes d’excrétion du potassium sont altérés, l’administration de sels de potassium peut produire une hyperkaliémie et un arrêt cardiaque. Cela se produit le plus souvent chez les patients auxquels on administre du potassium par voie intraveineuse, mais peut également se produire chez les patients auxquels on administre du potassium par voie orale. Une hyperkaliémie potentiellement fatale peut se développer rapidement et être asymptomatique. L’utilisation de sels de potassium chez les patients souffrant d’insuffisance rénale chronique, ou de toute autre affection qui altère l’excrétion du potassium, nécessite une surveillance particulièrement attentive de la concentration sérique de potassium et un ajustement approprié de la posologie.

Interaction avec les diurétiques épargneurs de potassium

L’hypokaliémie ne doit pas être traitée par l’administration concomitante de sels de potassium et d’un diurétique épargneur de potassium (par exemple, spironolactone, triamtérène ou amiloride) car l’administration simultanée de ces agents peut produire une hyperkaliémie sévère.

Interaction avec les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine

Les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (ex : captopril, énalapril) produiront une certaine rétention de potassium en inhibant la production d’aldostérone. Les suppléments de potassium ne doivent être administrés aux patients recevant des inhibiteurs de l’ECA qu’avec une surveillance étroite.

Lésions gastro-intestinales

Les formes posologiques orales solides de chlorure de potassium peuvent produire des lésions ulcératives et/ou sténosantes du tractus gastro-intestinal. D’après les rapports d’effets indésirables spontanés, les préparations de chlorure de potassium à enrobage entérique sont associées à une fréquence accrue de lésions de l’intestin grêle (40 à 50 pour 100 000 années-patients) par rapport aux formulations de matrice cireuse à libération prolongée (moins d’une pour 100 000 années-patients). En raison du manque d’expérience de commercialisation des produits microencapsulés, une comparaison entre ces produits et les produits à matrice cireuse ou à enrobage entérique n’est pas disponible. K-Dur est un comprimé formulé pour fournir un taux de libération contrôlé de chlorure de potassium microencapsulé et ainsi minimiser la possibilité d’une concentration locale élevée de potassium près de la paroi gastro-intestinale.

Des essais prospectifs ont été menés chez des volontaires humains normaux dans lesquels le tractus gastro-intestinal supérieur a été évalué par inspection endoscopique avant et après 1 semaine de traitement par chlorure de potassium oral solide. La capacité de ce modèle à prédire les événements survenant dans la pratique clinique habituelle est inconnue. Les essais qui se sont rapprochés de la pratique clinique habituelle n’ont pas révélé de différences nettes entre la matrice de cire et les formes posologiques microencapsulées. En revanche, on a observé une incidence plus élevée de lésions gastriques et duodénales chez les sujets recevant une dose élevée d’une formulation à libération contrôlée à matrice de cire dans des conditions qui ne ressemblaient pas à la pratique clinique habituelle ou recommandée (c’est-à-dire 96 mEq par jour en doses divisées de chlorure de potassium administrées à des patients à jeun, en présence d’un médicament anticholinergique pour retarder la vidange gastrique). Les lésions gastro-intestinales supérieures observées par endoscopie étaient asymptomatiques et ne s’accompagnaient pas de signes de saignement (test Hemoccult). La pertinence de ces résultats par rapport aux conditions habituelles (c.-à-d. pas de jeûne, pas d’agent anticholinergique, doses plus faibles) dans lesquelles les produits de chlorure de potassium à libération contrôlée sont utilisés est incertaine ; les études épidémiologiques n’ont pas identifié de risque élevé, par rapport aux produits microencapsulés, de lésions des voies gastro-intestinales supérieures chez les patients recevant des formulations de matrice cireuse. K-Dur doit être arrêté immédiatement et la possibilité d’une ulcération, d’une obstruction ou d’une perforation doit être envisagée en cas de vomissements sévères, de douleurs abdominales, de distension ou de saignements gastro-intestinaux.

Acidose métabolique

L’hypokaliémie chez les patients présentant une acidose métabolique doit être traitée avec un sel de potassium alcalinisant tel que le bicarbonate de potassium, le citrate de potassium, l’acétate de potassium ou le gluconate de potassium.

Précautions

Généralités

Le diagnostic de déplétion potassique est ordinairement posé en mettant en évidence une hypokaliémie chez un patient dont l’histoire clinique suggère une cause de déplétion potassique. En interprétant le taux de potassium sérique, le médecin doit garder à l’esprit qu’une alcalose aiguë en soi peut produire une hypokaliémie en l’absence d’un déficit en potassium corporel total, tandis qu’une acidose aiguë en soi peut augmenter la concentration de potassium sérique dans la plage normale même en présence d’un potassium corporel total réduit. Le traitement de la déplétion potassique, en particulier en présence d’une maladie cardiaque, d’une maladie rénale ou d’une acidose, nécessite une attention particulière à l’équilibre acido-basique et une surveillance appropriée des électrolytes sériques, de l’électrocardiogramme et de l’état clinique du patient.

Information pour les patients

Les médecins doivent envisager de rappeler au patient les points suivants :

Prendre chaque dose au cours des repas et avec un grand verre d’eau ou autre liquide.

Prendre chaque dose sans écraser, mâcher ou sucer les comprimés. Si ces patients ont des difficultés à avaler les comprimés entiers, ils peuvent essayer l’une des méthodes alternatives d’administration suivantes :

1. Casser le comprimé en deux, et prendre chaque moitié séparément avec un verre d’eau.
2. Préparez une suspension aqueuse (eau) comme suit :
   1. Placez le ou les comprimés entiers dans environ ½ verre d’eau (4 onces liquides).
   2. Attendez environ 2 minutes pour que le ou les comprimés se désintègrent.
   3. Agiter pendant environ une demi-minute après que le ou les comprimés se soient désintégrés.
   4. Agiter la suspension et consommer immédiatement tout le contenu du verre en buvant ou à l’aide d’une paille.
   5. Ajouter une autre once liquide d’eau, remuer et consommer immédiatement.
   6. Ajouter ensuite une autre once liquide d’eau, remuer et consommer immédiatement.

La suspension aqueuse de comprimés K-Dur qui n’est pas prise immédiatement doit être jetée. L’utilisation d’autres liquides pour la mise en suspension des comprimés K-Dur n’est pas recommandée.

Pour prendre ce médicament en suivant la fréquence et la quantité prescrites par le médecin. Ceci est particulièrement important si le patient prend également des diurétiques et/ou des préparations à base de digitaline.

Vérifier immédiatement avec le médecin si des selles goudronneuses ou d’autres signes de saignement gastro-intestinal sont remarqués.

Tests de laboratoire

Lorsque du sang est prélevé pour l’analyse du potassium plasmatique, il est important de reconnaître que des élévations artéfactuelles peuvent se produire après une technique de ponction veineuse incorrecte ou à la suite d’une hémolyse in vitro de l’échantillon.

Interactions médicamenteuses

Diurétiques épargneurs de potassium, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (voir rubrique Mises en garde).

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Les études de carcinogenèse, de mutagenèse et de fertilité chez l’animal n’ont pas été réalisées. Le potassium est un constituant alimentaire normal.

Catégorie de grossesse C

Des études de reproduction animale n’ont pas été réalisées avec K-Dur. Il est peu probable qu’une supplémentation en potassium n’entraînant pas d’hyperkaliémie ait un effet néfaste sur le fœtus ou affecte la capacité de reproduction.

Mères allaitantes

La teneur normale en ions potassium du lait humain est d’environ 13 mEq par litre. Comme le potassium oral devient une partie du pool de potassium corporel, tant que le potassium corporel n’est pas excessif, l’apport d’une supplémentation en chlorure de potassium devrait avoir peu ou pas d’effet sur le taux dans le lait humain.

Pédiatrie

La sécurité et l’efficacité chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.

Réactions indésirables

L’un des effets indésirables les plus graves est l’hyperkaliémie (voir CONTRE-INDICATIONS, MISES EN GARDE et SURDOSAGE). Des cas d’affections gastro-intestinales supérieures et inférieures ont également été signalés, notamment des obstructions, des saignements, des ulcérations et des perforations (voir CONTRE-INDICATIONS et MISES EN GARDE).

Les effets indésirables les plus fréquents des sels de potassium oraux sont les nausées, les vomissements, les flatulences, les douleurs/inconforts abdominaux et la diarrhée. Ces symptômes sont dus à une irritation du tractus gastro-intestinal et sont mieux gérés en diluant davantage la préparation, en prenant la dose pendant les repas ou en réduisant la quantité prise en une seule fois.

Surdosage

L’administration de sels de potassium oraux à des personnes dont les mécanismes d’excrétion du potassium sont normaux provoque rarement une hyperkaliémie grave. Cependant, si les mécanismes d’excrétion sont altérés ou si le potassium est administré trop rapidement par voie intraveineuse, une hyperkaliémie potentiellement mortelle peut en résulter (voir CONTRE-INDICATIONS et MISES EN GARDE). Il est important de reconnaître que l’hyperkaliémie est habituellement asymptomatique et qu’elle peut se manifester uniquement par une augmentation de la concentration sérique de potassium (6,5-8,0 mEq/L) et des modifications électrocardiographiques caractéristiques (pic des ondes T, perte des ondes P, dépression du segment S-T et allongement de l’intervalle QT). Les manifestations tardives comprennent la paralysie musculaire et le collapsus cardiovasculaire par arrêt cardiaque (9-12 mEq/L).

Les mesures de traitement de l’hyperkaliémie comprennent les éléments suivants :

1. Élimination des aliments et des médicaments contenant du potassium et de tout agent ayant des propriétés d’épargne du potassium.
2. Administration intraveineuse de 300 à 500 mL/h d’une solution de dextrose à 10 % contenant 10 à 20 unités d’insuline cristalline par 1 000 mL.
3. Correction de l’acidose, si elle est présente, avec du bicarbonate de sodium intraveineux.
4. Utilisation de résines d’échange, d’hémodialyse ou de dialyse péritonéale.

Lors du traitement de l’hyperkaliémie, il convient de rappeler que chez les patients stabilisés sous digitaline, une baisse trop rapide de la concentration sérique de potassium peut produire une toxicité digitalique.

Dosage et administration de K-Dur

L’apport alimentaire habituel de potassium par l’adulte moyen est de 50 à 100 mEq par jour. Une déplétion potassique suffisante pour provoquer une hypokaliémie nécessite généralement la perte de 200 mEq ou plus de potassium dans les réserves corporelles totales.

La posologie doit être adaptée aux besoins individuels de chaque patient. La dose pour la prévention de l’hypokaliémie est généralement de l’ordre de 20 mEq par jour. Des doses de 40 à 100 mEq par jour ou plus sont utilisées pour le traitement de la déplétion potassique. La posologie doit être divisée si plus de 20 mEq par jour sont administrés de telle sorte que pas plus de 20 mEq ne soient administrés en une seule dose.

Chaque comprimé K-Dur 20 fournit 20 mEq de chlorure de potassium.

Chaque comprimé K-Dur 10 fournit 10 mEq de chlorure de potassium.

Les comprimés K-Dur doivent être pris au cours des repas et avec un verre d’eau ou un autre liquide. Ce produit ne doit pas être pris à jeun en raison de son potentiel d’irritation gastrique (voir MISES EN GARDE).

Les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés entiers peuvent essayer l’un des modes d’administration alternatifs suivants :

1. Casser le comprimé en deux et prendre chaque moitié séparément avec un verre d’eau.
2. Préparez une suspension aqueuse (eau) comme suit :
   1. Placez le ou les comprimés entiers dans environ ½ verre d’eau (4 onces liquides).
   2. Attendez environ 2 minutes pour que le ou les comprimés se désintègrent.
   3. Agiter pendant environ une demi-minute après que le ou les comprimés se soient désintégrés.
   4. Agiter la suspension et consommer immédiatement tout le contenu du verre en buvant ou à l’aide d’une paille.
   5. Ajouter une autre once liquide d’eau, remuer et consommer immédiatement.
   6. Ajouter ensuite une autre once liquide d’eau, remuer et consommer immédiatement.

La suspension aqueuse de comprimés K-Dur qui n’est pas prise immédiatement doit être jetée. L’utilisation d’autres liquides pour la suspension des comprimés K-Dur n’est pas recommandée.

Comment est fourni K-Dur

Les comprimés K-Dur 20 mEq à libération prolongée sont disponibles en flacons de 100 (NDC 0085-0787-01) ; flacons de 500 (NDC 0085-0787-06) ; flacons de 1000 (NDC 0085-0787-10) ; et boîtes de 100 pour la distribution de doses unitaires (NDC 0085-0787-81). Les comprimés de K-Dur 20 mEq sont des comprimés en forme de capsule, blancs à blanc cassé, marqués  » K-Dur 20  » et sécables sur l’autre face pour une flexibilité de dosage.

Les comprimés de K-Dur 10 mEq à libération prolongée sont disponibles en flacons de 100 (NDC 0085-0263-01) et en boîtes de 100 pour la distribution de doses unitaires (NDC 0085-0263-81). Les comprimés de K-Dur 10 mEq sont des comprimés en forme de capsule, blancs à blanc cassé, marbrés, portant l’impression  » K-Dur 10  » sur une face et unis sur l’autre.

Conditions de conservation

Conserver hermétiquement fermé.

Conserver à 25°C (77°F) ; excursions permises à 15-30°C (59-86°F)

Rx seulement.

Rev. 4/04
24206726T