(CNN) La Food and Drug Administration américaine a émis mercredi un avertissement aux consommateurs pour qu’ils cessent d’utiliser les produits de dentition en vente libre qui contiennent de la benzocaïne.
Elle a également envoyé des lettres aux fabricants leur demandant de cesser de vendre ces produits de dentition.
Les parents pourraient utiliser ces produits pour soulager temporairement la douleur de la poussée dentaire d’un enfant, mais l’agence a déclaré qu’ils posaient un « risque sérieux » pour les nourrissons et les enfants et qu’ils n’étaient souvent pas efficaces, car ils peuvent être lavés rapidement dans la bouche.
Le danger que représentent les produits pourrait prendre la forme d’une méthémoglobinémie, une condition dans laquelle le niveau d’oxygène dans le sang plonge dangereusement bas ; elle peut être fatale. Les symptômes comprennent un rythme cardiaque rapide, des étourdissements, des difficultés respiratoires, de la somnolence, des maux de tête, une peau pâle et des ongles bleus ou gris. Les symptômes peuvent apparaître quelques minutes après l’utilisation d’un produit ou jusqu’à une ou deux heures plus tard. Les bébés qui éprouvent ces problèmes doivent consulter immédiatement un médecin.
La FDA a déclaré que si les entreprises qui fabriquent ces produits ne cessent pas de les vendre, elle prendra des mesures réglementaires pour les retirer des magasins.
« En raison du manque d’efficacité pour la dentition et des graves problèmes de sécurité que nous avons constatés avec les produits de santé bucco-dentaire à base de benzocaïne en vente libre, la FDA prend des mesures pour arrêter l’utilisation de ces produits chez les jeunes enfants et sensibiliser aux risques associés à d’autres utilisations des produits de santé bucco-dentaire à base de benzocaïne », a déclaré le Dr Scott Gottlieb, commissaire de la FDA, dans un communiqué. « La FDA s’est engagée à protéger le public américain des produits qui posent de graves risques pour la sécurité, en particulier ceux qui n’ont pas de bénéfice démontré. »
La FDA exigera également que les anesthésiques locaux sur ordonnance pour les enfants qui font leurs dents mettent à jour les avertissements de leur boîte de produit pour informer les parents qu’ils peuvent également entraîner une méthémoglobinémie.
Les produits à base de benzocaïne sont vendus sous forme de gels, de sprays, de pommades, de solutions et de pastilles sous les noms de marque Anbesol, Baby Orajel, Cepacol, Chloraseptic, Hurricaine, Orabase, Orajel et Topex et sous forme de marques de magasins et de génériques. Ceux qui sont commercialisés pour les adultes peuvent rester sur le marché mais peuvent nécessiter de nouvelles informations sur l’étiquette.
Church & Dwight Co, qui vend et commercialise les produits Orajel pour la dentition, a déclaré dans un communiqué que la sécurité de ses clients et de leurs enfants est sa plus haute priorité, et qu’elle interrompt immédiatement la distribution et la vente des produits de dentition Orajel contenant de la benzocaïne. Cela inclut le gel de dentition médicamenteux Orajel, le gel de dentition nocturne Orajel Medicated, le pack double de dentition diurne & nocturne Orajel Medicated et les tampons de dentition Orajel Medicated.
« En outre, nous révisons également l’étiquette de la fiche signalétique de tous les produits de soins bucco-dentaires en vente libre qui contiennent de la benzocaïne et dont l’usage prévu est autre que la poussée dentaire, afin de souligner que ces produits ne doivent pas être utilisés pour les douleurs de la poussée dentaire ou chez les enfants de moins de 2 ans », indique le communiqué. « En outre, nous ajoutons des mises en garde pour identifier plus clairement les risques et les symptômes présentés par la méthémoglobinémie, une condition rare mais grave associée à l’utilisation de la benzocaïne. »
Ce n’est pas le premier avertissement de la FDA concernant la benzocaïne. En 2011, l’agence avait mis en garde les consommateurs contre le potentiel de méthémoglobinémie des produits. À l’époque, elle estimait que plus de 400 cas de méthémoglobinémie associée à la benzocaïne avaient été signalés à la FDA ou publiés dans la littérature médicale depuis 1971. Il existe probablement des cas supplémentaires qui n’ont pas été documentés.
Ce n’est pas non plus le premier produit de dentition contre lequel la FDA met en garde. En septembre 2016, l’agence a averti les parents de ne pas utiliser les comprimés et les gels de dentition homéopathiques.
L’Académie américaine de pédiatrie a dit aux parents d’utiliser des alternatives telles que les produits de dentition en caoutchouc dur et d’éviter les jouets de dentition congelés, car ils peuvent blesser la bouche du bébé et causer plus de douleur. Elle suggère aux parents de frotter les gencives de leurs bébés pour leur apporter un soulagement temporaire.
Le Dr Lisa Thebner, une pédiatre basée à New York, a déclaré que les parents posent encore des questions sur ces produits avec une certaine fréquence.
« Il y a souvent le mot « bébé » dans le titre, donc les parents vont naturellement chercher le produit », a-t-elle dit. « J’aborde souvent le sujet lorsqu’ils le demandent, ou j’essaie de l’aborder lors des bilans de santé des bébés. Pendant un certain temps, j’ai mis en garde contre les gels topiques en raison du danger qu’ils représentent. Les bébés font partie de la population la plus exposée aux risques et, si l’on compare les risques aux avantages, ils ne sont même pas si utiles que cela. Frotter leur gencive ou leur donner quelque chose de dur, comme un anneau de dentition, ce sera une aide beaucoup plus importante. »