La Food and Drug Administration (FDA) américaine a donné son approbation finale à Zydus Cadila pour commercialiser Mesalamine Delayed-Release Tablets USP, une version générique de Lialda, aux États-Unis.
L’annonce fait suite à la nouvelle en mai que Zydus avait gagné une bataille judiciaire sur le brevet de Shire pour Lialda. La Cour d’appel américaine pour le circuit fédéral a statué que la version générique du Lialda proposée par Zydus n’enfreint pas le brevet de Shire couvrant le médicament.
Zydus, détenue par l’entreprise indienne Cadila Healthcare, a été la première entreprise à remettre en question les droits de Shire sur le Lialda en déposant une demande abrégée de nouveau médicament auprès de la FDA pour une version générique du Lialda en 2010, selon un rapport de Law360.
La mesalamine est un composé qui existe depuis des années et qui n’est pas protégé par un brevet. Le brevet de Shire couvre le mécanisme de libération, permettant au médicament de traverser les intestins sans être touché jusqu’à ce qu’il atteigne le côlon. Le brevet américain n° 6 773 720 protège ce mécanisme de libération retardée.
Lialda, développé et commercialisé par Shire, est actuellement approuvé pour l’induction d’une rémission chez les patients atteints de colite ulcéreuse active légère à modérée. Il peut également être utilisé pour le maintien de la rémission. La posologie recommandée pour l’induction de la rémission chez les patients adultes atteints de RCH active légère à modérée est de deux à quatre comprimés de 1,2 gramme pris une fois par jour avec un repas pour une dose quotidienne totale de 2,4 grammes ou 4,8 grammes.
La posologie recommandée pour le maintien de la rémission est de deux comprimés de 1.2 grammes pris une fois par jour avec un repas pour une dose quotidienne totale de 2,4 grammes.
Selon les estimations de Zydus, les ventes de la marque pour les comprimés de mésalamine à libération retardée USP, 1,2 gramme, pourraient atteindre 1,1 milliard de dollars. La version générique de Lialda sera produite dans l’usine Moraiya à Ahmedabad, en Inde.
L’UC est une maladie inflammatoire de l’intestin (MII) qui provoque une inflammation et des ulcères durables dans le tube digestif. La maladie affecte la paroi la plus interne du gros intestin et du rectum. Les symptômes se développent généralement au fil du temps plutôt que soudainement. La RCH peut être débilitante et entraîner des complications potentiellement mortelles. Bien qu’il n’existe actuellement aucun remède, un traitement peut réduire les signes et les symptômes de la maladie.
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