(CNN) Les produits EpiPen peuvent encore délivrer une dose efficace longtemps après leur péremption, selon une étude publiée lundi.
Le principe actif des auto-injecteurs comme l’EpiPen est l’épinéphrine, plus connue sous le nom d’adrénaline, une hormone qui peut aider à détendre les muscles. Elle peut ouvrir les voies respiratoires et réduire les gonflements lors d’une réaction allergique grave.
Le prix des dispositifs d’auto-injection a augmenté de 400% depuis 2007, suscitant l’ire des patients qui comptent sur eux pour contrer rapidement des réactions potentiellement mortelles. L’indignation s’est accrue lorsque de plus en plus de fournisseurs d’assurance ont abandonné la couverture de l’EpiPen.
Au milieu des critiques, le fabricant Mylan a développé une alternative générique moins chère, au prix de 300 dollars pour deux stylos.
Avec ces patients en tête, les chercheurs ont testé des dispositifs dont la date de péremption était dépassée pour déterminer s’ils étaient encore puissants et sûrs.
L’auteur de l’étude, Lee Cantrell, professeur de médecine et de pharmacie à l’Université de Californie à San Diego, et son équipe ont mesuré la concentration d’épinéphrine de 40 EpiPen et EpiPen Jrs périmés. Ils ont constaté que 29 mois après leur expiration, les stylos contenaient au moins 90 % de la quantité d’épinéphrine indiquée. Les stylos 50 mois — plus de quatre ans — après la date d’expiration imprimée contenaient plus de 84% du médicament.
« Essentiellement, tous ces produits seraient encore dans la fourchette thérapeutique recommandée », a déclaré le Dr Thomas Casale, professeur de médecine à l’Université de Floride du Sud et vice-président exécutif de l’American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology.
La nouvelle étude s’appuie sur des recherches antérieures constatant que les auto-injecteurs d’épinéphrine ont une durée de conservation beaucoup plus longue que ne le disaient les étiquettes. Une étude de 2015 a révélé que certains conservaient plus de 90 % de la dose indiquée deux ans après leur expiration.
Malgré les résultats, Casale, qui n’a pas participé à la nouvelle étude, a déclaré que les patients ne voudront probablement pas prendre de risque avec un médicament potentiellement vital.
« Tant que ces étiquettes ne seront pas modifiées, les patients sont dans une mauvaise situation, car ils craignent d’avoir un événement potentiellement mortel et de ne pas avoir un médicament efficace », a-t-il déclaré.
Les deux chercheurs Cantrell et Casale affirment que si une personne a une réaction allergique, l’épinéphrine périmée est préférable à rien du tout.
« Notre article ne suggère pas que les gens prennent des médicaments périmés », a déclaré Cantrell. « Nous ne pouvons pas faire ce saut sur la base de nos données. Mais ce que nous pouvons dire, c’est que si vous n’avez rien d’autre, et que vous avez une réaction potentiellement mortelle, utilisez certainement l’épinéphrine périmée. »
Médicaments qui sauvent des vies
« Les choses les plus courantes pour lesquelles nous prescrivons de l’épinéphrine sont les allergies alimentaires, les abeilles, les guêpes et autres insectes piqueurs », a déclaré Casale. « L’avantage de ces auto-injecteurs est que vous n’avez pas à y penser. Il suffit d’ouvrir le capuchon, de l’enfoncer dans la cuisse, l’aiguille sort à la bonne profondeur dans le muscle et délivre la bonne quantité d’épinéphrine. »
Dans l’étude, tous les auto-injecteurs testés se situaient dans la fourchette thérapeutique pour une dose efficace. Le simple fait d’utiliser le temps écoulé depuis la date de péremption n’est pas toujours un bon moyen de déterminer si un EpiPen est encore puissant, et en l’absence d’équipement de test, la couleur de la solution pourrait donner quelques indices, a déclaré Cantrell.
Chaque stylo possède une petite fenêtre où l’on peut voir le médicament liquide. Il est généralement clair et incolore. L’indication la plus rapide et la plus facile que le médicament est périmé est un changement de couleur vers le jaune brunâtre, a déclaré Cantrell. « Il y a une petite fenêtre sur chacun d’eux. Si elle est décolorée, vous ne devez pas les utiliser, point final », a-t-il prévenu.
Bon pour la sauvegarde
Mais que faire si votre médicament a dépassé la date d’expiration imprimée et que la couleur n’a pas changé ? « Personnellement, je pense que c’est très bien. Je ne suis pas convaincu que cela devienne dangereux », a déclaré Cantrell.
Merilee Hufnagel, une mère de deux enfants à Johns Creek, en Géorgie, a conservé les anciens EpiPens de sa fille et dit que la nouvelle étude valide sa conviction qu’ils peuvent encore être bons pendant quelques années. Sa fille de 17 ans est confrontée à des allergies aux arachides potentiellement mortelles depuis qu’elle est toute petite.
« Nous les achetons depuis 14 ans. Nous avons commencé avec l’EpiPen Jr lorsque notre fille avait 3 ans, et une fois qu’elle a atteint environ 60 livres, le médecin l’a fait passer à l’EpiPen ordinaire « , a-t-elle déclaré.
Par chance, les Hufnagel n’ont pas eu à utiliser leurs stylos auto-injecteurs, mais ils suivent les directives de la société et remplacent les dispositifs chaque année.
Merilee Hufnagel garde les EpiPens périmés de sa famille en réserve. Cependant, Hufnagel dit qu’elle savait que ses stylos périmés étaient encore bons et qu’elle les a gardés au cas où. « J’en garde d’autres en réserve parce que je sais dans mon cerveau qu’ils sont encore bons », a-t-elle dit.
« La raison pour laquelle j’en achète de nouveaux ? Je veux être une bonne mère et suivre les recommandations. Ça, et les écoles ne les acceptent pas s’ils sont périmés », a-t-elle dit.
Bien que certaines écoles achètent des EpiPens, la plupart exigent toujours que les élèves fournissent les leurs et les enregistrent auprès du bureau de l’infirmière. Comme pour tous les médicaments, la politique de l’école exige que les familles mettent à jour les ordonnances et les remplacent lorsqu’ils ont dépassé leur date d’expiration.
Le remplacement des stylos peut être coûteux. L’ordonnance était auparavant couverte par l’assurance de Mme Hufnagel, et une carte de co-paiement en ligne de la compagnie a ramené le coût total à zéro. Mais la compagnie d’assurance de la famille a récemment cessé de couvrir le dispositif de la marque. Pour éviter de payer 600 dollars de leur poche, ils optent pour le dispositif générique moins cher.
Mylan, qui fabrique également la version générique, propose des cartes de co-paiement qui ont ramené le prix de la famille à 10 $ pour deux stylos. Les stylos supplémentaires nécessaires seraient achetés au prix coûtant : 300 dollars chacun.
« Sûr et efficace »
Depuis le début de la controverse sur le prix, la durée de vie des auto-injecteurs a été étudiée par les chimistes et les fabricants. Exposée à la lumière, à la chaleur ou à l’air, l’adrénaline peut se dégrader et perdre son efficacité.
Dans un communiqué envoyé par courriel, Mylan a déclaré que la date de péremption est le dernier jour où le médicament est « sûr et efficace ».
« Tous les produits d’adrénaline ont une date de péremption, qu’ils se présentent sous forme d’auto-injecteur ou de flacon », indique le communiqué. « Cela est exigé par la loi. Une date de péremption est le dernier jour, sur la base des tests de contrôle de qualité effectués, où il a été déterminé qu’un produit est sûr et efficace lorsqu’il est stocké dans les conditions indiquées dans la notice d’emballage.
« Compte tenu de la nature potentiellement mortelle de l’anaphylaxie, les patients sont encouragés à renouveler leur auto-injecteur EpiPen à la date d’expiration, soit environ tous les 12 à 18 mois. Mylan continue également d’investir dans l’amélioration des produits, comme une formulation ayant une durée de conservation plus longue. »
Les médecins et les patients se fient aux informations des fabricants pour obtenir les meilleures informations sur la sécurité et l’efficacité de leurs médicaments.
La plupart des patients comme les Hufnagel suivent religieusement les directives du fabricant, même au milieu des preuves croissantes sur la puissance des dispositifs.
« En ce qui concerne les effets indésirables des médicaments au-delà de la date de péremption, je n’ai vu aucune étude publiée qui montre que c’est vraiment un danger », a déclaré M. Cantrell.