EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables suivants rapportés lors de l’utilisation d’une contraception hormonale sont discutés ailleurs dans la notice :
- Changements des schémas de saignement menstruel
- Grossesses ectopiques
- Thrombotiques et autres événements vasculaires
- Maladie hépatique
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Dans les essais cliniques portant sur 942 femmes dont la sécurité a été évaluée, la modification du rythme des saignements menstruels (menstruations irrégulières) était l’effet indésirable le plus fréquent entraînant l’arrêt de l’utilisation de l’implant d’étonogestrel non radio-opaque (IMPLANON) (11.1 % des femmes).
Les effets indésirables ayant entraîné un taux d’arrêt de traitement ≥ 1 % sont présentés dans le tableau 3.
Tableau 3 : Effets indésirables conduisant à l’arrêt du traitement chez 1 % ou plus des sujets dans les essais cliniques de l’étonogestrel non radioactif.RadiopaqueEtonogestrel Implant (IMPLANON)
| Affets indésirables | . Réactions | Toutes les études N = 942 |
| Irrégularités de saignement* | 11.1% | |
| Labilité émotionnelle† | 2,3% | Augmentation du poids | 2,3% | Maux de tête | 1,6% |
| Acné | 1.3% | Dépression‡ | 1,0% | * Comprend les saignements « fréquents », « abondants », « prolongés », « ponctuels », et autres modèles d’irrégularité des saignements. †Parmi les sujets américains (N=330), 6,1% ont présenté une labilité émotionnelle qui a conduit à l’arrêt du traitement. ‡Parmi les sujets américains (N=330), 2,4% ont présenté une dépression qui a conduit à l’arrêt du traitement. |
Les autres effets indésirables qui ont été rapportés par au moins 5%des sujets dans les essais cliniques sur les implants d’étonogestrel non radio-opaques sont listés dans le tableau 4.
Tableau 4 : Effets indésirables courants rapportés par ≥ 5%des sujets dans les essais cliniques avec l’implant d’étonogestrel non radio-opaque.Radiopaque Etonogestrel Implant(IMPLANON)
| Effets indésirables | Toutes les études N = 942 |
| Maux de tête | 24.9% |
| Vaginite | 14,5% | Augmentation du poids | 13,7% | Acné | 13,5% |
| Douleurs mammaires | 12.8% |
| Douleurs abdominales | 10,9% | Pharyngite | 10,5% | Leucorrhée | 9.6% |
| Symptômes pseudo-grippaux | 7,6% | Etourdissements | 7.2% |
| Dysménorrhée | 7,2% | Douleurs dorsales | 6.8% |
| Labilité émotionnelle | 6,5% | Nausea | 6,4% | Douleur | 5.6% |
| Nervosité | 5,6% |
| Dépression | 5,5% | Hypersensibilité | 5,4% | Douleur au site d’insertion | 5.2% |
Dans un essai clinique de NEXPLANON, au cours duquel les investigateurs ont été invités à examiner le site d’implantation après l’insertion, des réactions au site d’implantation ont été signalées chez 8,6% des femmes. L’érythème a été la complication la plus fréquente du site d’implantation, signalée pendant et/ou peu après l’insertion, survenant chez 3,3 % des sujets. En outre, des hématomes (3,0 %), des ecchymoses (2,0 %), des douleurs (1,0 %) et des gonflements (0,7 %) ont été signalés.
Expérience post-commercialisation
Les réactions indésirables supplémentaires suivantes ont été identifiées lors de l’utilisation post-approbation d’IMPLANON et de NEXPLANON. Ces réactions étant rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de causalité avec l’exposition au médicament.
Troubles gastro-intestinaux : constipation, diarrhée, flatulences, vomissements.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : œdème, fatigue, réaction au site d’implantation, pyrexie.
Troubles du système immunitaire : réactions anaphylactiques.
Infections et infestations : rhinite, infection des voies urinaires.
Investigations : augmentation cliniquement pertinente de la pression artérielle, diminution du poids.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : augmentation de l’appétit.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : arthralgie, douleur musculo-squelettique, myalgie.
Troubles du système nerveux : convulsions, migraine, somnolence.
Grossesse, puerpéralité et conditions périnatales : grossesse extra-utérine.
Troubles psychiatriques : anxiété, insomnie, baisse de la libido.
Troubles rénaux et urinaires : dysurie.
Troubles de l’appareil reproducteur et des seins : écoulement mammaire, hypertrophie mammaire, kyste ovarien, prurit génital, inconfort vulvo-vaginal.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : angioedème,aggravation de l’angioedème et/ou aggravation de l’angioedème héréditaire, alopécie, chloasma, hypertrichose, prurit, rash, séborrhée, urticaire.
Troubles vasculaires : bouffées de chaleur.
Les complications liées à l’insertion ou au retrait des implants de théétonogestrel rapportées sont les suivantes : ecchymoses, légère irritation locale, douleurou démangeaisons, fibrose au niveau du site de l’implant, paresthésie ou événements de type paresthésie,cicatrices et abcès. Des cas d’expulsion ou de migration de l’implant ont été rapportés, y compris vers la paroi thoracique. Dans certains cas, des implants ont été trouvés dans le système vasculaire, y compris l’artère pulmonaire. Certains cas d’implants trouvés dans l’artère pulmonaire ont rapporté des douleurs thoraciques et/ou une dyspnée ; d’autres ont été rapportés comme étant asymptomatiques. Une intervention chirurgicale pourrait être nécessaire lors du retrait de l’implant.
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Nexplanon (Etonogestrel Implant)
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