U.S. Food and Drug Administration

Si vous envisagez d’ouvrir une entreprise alimentaire, il existe de nombreuses exigences réglementaires que vous devrez respecter. Certaines de ces exigences s’appliquent à toutes les entreprises alimentaires, et d’autres sont spécifiques à un produit alimentaire particulier, comme les conserves à faible teneur en acide, les fruits de mer ou les jus.

Ces informations donnent un aperçu rapide des exigences réglementaires qui concernent le lancement d’une entreprise alimentaire. En plus des exigences de la Food and Drug Administration (FDA), votre entreprise alimentaire sera soumise à d’autres exigences fédérales, étatiques et locales. Celles-ci varient en fonction de votre produit et du type d’installation que vous exploitez. Si vous envisagez d’exploiter une entreprise alimentaire, vous pouvez discuter de votre produit et de vos installations spécifiques avec le bureau de district de la FDA et les organismes de réglementation locaux et d’État compétents. Ces discussions vous aideront à identifier les réglementations étatiques et locales à respecter liées à l’exploitation d’une entreprise alimentaire.

Sur cette page :

• Les entreprises alimentaires soumises à la réglementation de la FDA
• Les entreprises à domicile-.Based Businesses
• Enregistrement des installations alimentaires
• Importations alimentaires
• Notification préalable
• Tenue des registres
• Exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication
• Analyse des risques. Analyse & Points de contrôle critiques (HACCP)
• Additifs alimentaires
• Substances en contact avec les aliments
• Étiquetage
• Rapports
• Contrôles préventifs

.

• Inspections
• Suppléments alimentaires
• Informations supplémentaires
  • Responsabilité d’une installation alimentaire
  • Exigences spécifiques aux produits alimentaires
• Ressources.

Retour en haut

Les entreprises alimentaires soumises à la réglementation de la FDA

La FDA réglemente tous les aliments et ingrédients alimentaires introduits ou proposés à la vente dans le commerce interétatique, à l’exception de la viande, de la volaille et de certains produits d’œufs transformés réglementés par le U.S. Department of Agriculture (USDA).

Le Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN), travaille avec les bureaux de terrain de la FDA pour s’assurer que l’approvisionnement alimentaire des nations (à l’exception de la viande, de la volaille et de certains ovoproduits, qui sont réglementés par l’USDA) est sûr, sanitaire, sain et honnêtement étiqueté et que les produits cosmétiques sont sûrs et correctement étiquetés.

Exemples d’entreprises alimentaires NON réglementées par la FDA :

• Les établissements alimentaires de détail (c’est-à-dire les épiceries, les restaurants, les cafétérias et les food trucks), qui sont réglementés par les gouvernements d’État et locaux.
• Marchés de producteurs

retour en haut

Entreprise à domicile

Si vous démarrez une entreprise alimentaire à domicile, vous devrez comprendre les réglementations de la FDA et de votre département de santé d’État et local. Les agences sanitaires locales et de comté inspectent les établissements de restauration et de vente au détail d’aliments, fournissent une assistance technique aux installations alimentaires et éduquent les consommateurs sur la sécurité alimentaire.

En vertu de la réglementation fédérale au titre 21 du Code des règlements fédéraux (CFR), section 1.227 (21 CFR 1.227), une résidence privée n’est pas une « installation » et n’a donc pas à être enregistrée auprès de la FDA.

Une résidence privée doit répondre aux attentes habituelles d’une maison privée et n’inclut pas par ailleurs les installations commerciales dans lesquelles une personne se trouve également résider. Ainsi, une résidence privée (nationale ou étrangère) qui répond aux attentes habituelles pour une résidence privée et qui est également utilisée pour fabriquer, traiter, emballer ou conserver des aliments n’a pas besoin d’être enregistrée.

Veillez à examiner attentivement les règlements pour comprendre comment ils s’appliquent à votre ensemble unique de circonstances.

Les exigences régissant ce que la FDA réglemente :

• Qu’est-ce que la FDA réglemente ?
• La loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FFD&C Act)
• Titre 21 du Code des règlements fédéraux (21 CFR)
• La loi sur le service de santé publique (plusieurs dispositions de cette loi confèrent à la FDA une autorité statutaire importante, comme l’autorité d’émettre des règlements pour le contrôle des maladies transmissibles)
• Laws Enforced by FDA

back to top

Enregistrement des installations alimentaires

Les installations qui fabriquent, traitent, emballent ou détiennent des aliments destinés à la consommation humaine ou animale aux États-Unis doivent s’enregistrer auprès de la FDA avant de commencer ces activités. L’obligation d’enregistrement s’applique à toute installation qui mène ces activités, sauf si une installation est spécifiquement exemptée en vertu de la norme 21 CFR 1.226. Par exemple, les fermes, les établissements alimentaires de détail et les restaurants sont exemptés des exigences d’enregistrement des installations alimentaires.

Pour une liste complète des installations exemptées, veuillez consulter les liens ci-dessous.

Enregistrement des installations :

• Enregistrement des installations alimentaires
• Guide pour l’industrie : Ce que vous devez savoir sur l’enregistrement des installations alimentaires ; Guide de conformité des petites entités
• Guidance pour l’industrie : Questions et réponses concernant l’enregistrement des installations alimentaires (sixième édition)

Les exigences régissant l’enregistrement des installations alimentaires :

• La loi de 2002 sur la sécurité de la santé publique et la préparation et la réponse au bioterrorisme (loi sur le bioterrorisme)
• 21 CFR section 1.225
• Food Safety Modernization Act (FSMA)
• Documents d’orientation sur la défense alimentaire & Informations réglementaires

back to top

Imports alimentaires

Les aliments importés aux États-Unis doivent répondre aux mêmes lois et règlements que les aliments produits aux États-Unis. Ils doivent être sûrs et ne contenir aucun ingrédient interdit, et tous les étiquetages et emballages doivent être informatifs et véridiques, avec les informations d’étiquetage en anglais (ou en espagnol à Porto Rico).

Tous les aliments importés sont considérés comme du commerce inter-États.

back to top

Notification préalable

Depuis le 12 décembre 2003, la FDA doit être notifiée à l’avance de toute expédition d’aliments destinés aux humains et aux autres animaux qui sont importés aux États-Unis, sauf si l’aliment est exempté de notification préalable.

La notification préalable des expéditions d’aliments importés donne à la FDA l’occasion de, examiner et évaluer les informations avant qu’un produit alimentaire n’arrive aux États-Unis, d’inspecter et d’intercepter les produits alimentaires contaminés

• Prior Notice of Imported Foods
• What You Need to Know about Prior Notice of Imported Food Shipments

back to top

Tenue des registres

Fabricants de produits alimentaires, transformateurs, emballeurs, transporteurs, distributeurs, récepteurs, détenteurs et importateurs sont tenus d’établir, de conserver et de mettre à la disposition de la FDA, sur demande, certains registres qui permettront à l’agence d’identifier tous les produits alimentaires manipulés par l’établissement.

Par exemple, si votre entreprise est tenue de s’enregistrer en vertu de la loi sur le bioterrorisme et qu’elle fabrique de la pâte à biscuits qui est ensuite cuite et emballée par une autre installation, vos registres doivent inclure les noms et adresses des installations auprès desquelles vous obtenez vos ingrédients, plus les noms et adresses des installations où vous envoyez votre pâte pour qu’elle soit cuite et emballée. C’est ce que l’on appelle également  » un en haut, un en bas  » dans la chaîne de distribution.

Selon le type d’entreprise alimentaire que vous exploitez, votre entreprise alimentaire peut être tenue de conserver des registres en plus de ceux exigés par la loi sur le bioterrorisme et de les mettre à la disposition de la FDA. Vous pouvez consulter le titre 21 du Code of Federal Regulations (Code des réglementations fédérales) pour déterminer quels registres sont requis pour un type d’installation et d’opération spécifique. Les exigences peuvent varier en fonction de la denrée alimentaire et du type de traitement des aliments dans votre entreprise.

Les exigences régissant la tenue des registres :

• La loi de 2002 sur la sécurité de la santé publique et la préparation et la réponse au bioterrorisme (loi sur le bioterrorisme)
• 21 CFR partie 1, sous-partie J
• La loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire

Ressources :

• Établissement et tenue des dossiers
• Dossiers et accès aux dossiers en vertu de la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA)

retour en haut

Exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication

La réglementation actuelle sur les bonnes pratiques de fabrication (cGMP) exige que les aliments mis en vente ou introduits dans le commerce interétatique soient produits dans des conditions sûres et sanitaires.

Certains produits alimentaires ont des exigences supplémentaires en raison de dangers inhérents, d’attributs particuliers ou de procédés de fabrication spécifiques. Par exemple, certains producteurs d’œufs doivent suivre la règle finale sur la sécurité des œufs afin de réduire la propagation de Salmonella Enteritidis, un pathogène connu des œufs.

Les exigences régissant les BPFc :

• 21 CFR Part 117

Ressources :

• Bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour le 21e siècle – Transformation des aliments
• Informations spécifiques aux produits (œufs, lait, fruits de mer, et plus)
• Livre sur les insectes nuisibles (deuxième édition)

retour en haut

Étiquetage

Les fabricants de produits alimentaires sont responsables du développement d’étiquettes (y compris les informations nutritionnelles) qui répondent aux exigences légales en matière d’étiquetage des aliments. Tout étiquetage de produits alimentaires réglementés par la FDA doit être véridique et non trompeur. Un étiquetage approprié, y compris l’étiquetage nutritionnel et l’étiquetage des principaux allergènes alimentaires, est requis pour la plupart des aliments préparés.

Note : Les étiquettes des produits alimentaires vendus dans le commerce inter-États américain doivent être en anglais. Cependant, les aliments distribués uniquement à Porto Rico peuvent porter des étiquettes en espagnol au lieu de l’anglais. Voir le guide de politique de conformité Sec. 562.750 Labellisation des articles alimentaires distribués uniquement à Porto Rico.

Requêtes régissant l’étiquetage des aliments :

• Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFD&C Act)
• Fair Packaging and Labeling Act
• Nutrition Labeling and Education Act
• Food Allergen labeling and Consumer Protection Act of 2004
• Réglementation de la FDA sur l’étiquetage des aliments – 21 CFR 101

Ressources :

• Synthèse de l’étiquetage des aliments et de la nutrition
• Guide d’étiquetage des aliments
• Information sur l’étiquetage des allergènes alimentaires
• Exemption d’étiquetage nutritionnel pour les petites entreprises
• Information sur l’étiquetage spécifique à un sujet

Élaboration des étiquettes :

• Les fabricants peuvent choisir d’engager un laboratoire commercial pour effectuer des analyses des aliments afin de déterminer leur teneur en nutriments. La FDA ne peut recommander aucun laboratoire en particulier.
• La base de données sur les nutriments alimentaires du ministère de l’Agriculture des États-Unis peut être utilisée pour élaborer des informations nutritionnelles appropriées pour les produits. Ces informations peuvent être utilisées conjointement avec les recettes des produits alimentaires pour calculer les informations nutritionnelles requises pour les étiquettes des aliments.
• Le manuel d’étiquetage nutritionnel de la FDA fournit des instructions techniques aux fabricants sur la façon de développer et d’utiliser les bases de données nutritionnelles pour les produits alimentaires.

back to top

Rapport

Les installations enregistrées doivent faire un rapport lorsqu’il existe une probabilité raisonnable que l’utilisation d’un article alimentaire, ou l’exposition à celui-ci, entraîne des conséquences néfastes graves pour la santé ou la mort d’êtres humains ou d’animaux. Des informations sont disponibles sur la manière de signaler ces situations au Reportable Food Registry de la FDA.

La FDA permet aux fabricants, transformateurs, emballeurs, transporteurs, distributeurs, récepteurs, détenteurs et importateurs de produits alimentaires conventionnels de transmettre à la FDA des rapports d’événements indésirables graves en rapport avec leurs produits en remplissant le formulaire 3500.

La FDA exige la déclaration des événements indésirables graves impliquant des compléments alimentaires. Voir Suppléments diététiques – Signalement d’un événement indésirable et Guidance for Industry : Questions and Answers Regarding Adverse Event Reporting and Recordkeeping for Dietary Supplements as Required by the Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act pour de plus amples informations.

back to top

Contrôles préventifs

La loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA) de la FDA, promulguée en janvier 2011, permet à la FDA de se concentrer davantage sur la prévention des problèmes de sécurité alimentaire plutôt que de s’appuyer principalement sur la réaction aux problèmes après leur apparition. Voir Normes préventives en vertu de la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire pour plus d’informations.

Sauf exemption spécifique de la FSMA, le propriétaire, l’exploitant ou l’agent en charge d’une installation sera tenu de :

• Evaluer les dangers qui pourraient affecter les aliments fabriqués, transformés, emballés ou détenus par l’installation;
• Identifier et mettre en œuvre des contrôles préventifs pour minimiser ou prévenir de manière significative l’apparition de ces dangers ;
• Fournir l’assurance que ces aliments ne sont pas falsifiés en vertu de l’article 402 ou dénaturés en vertu de l’article 403(w) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques;
• Surveiller la performance de ces contrôles ; et
• Tenir régulièrement des registres de cette surveillance.

Note : la FDA élabore actuellement des propositions de règlement pour mettre en œuvre les exigences de la FSMA. Des informations sur la mise en œuvre de la FSMA sont publiées sur le site Web de la FDA. Vous pouvez vous inscrire aux mises à jour de la FSMA pour recevoir par e-mail des informations sur la mise en œuvre et les progrès réalisés.

Retour en haut

Inspections

Des enquêteurs de l’Office of Regulatory Affairs (ORA) de la FDA inspectent les installations réglementées par la FDA. Sinon, la FDA peut prendre des dispositions pour que les responsables de la réglementation des États effectuent des inspections au nom de l’agence. Les bureaux de l’ORA sont répartis dans tout le pays. Une liste des bureaux ORA locaux fournit un point de contact pour les fabricants et les distributeurs situés dans chaque juridiction. Les organismes de réglementation des États peuvent fournir des informations sur les contacts, les exigences et les inspections de leurs agences étatiques et locales.

La FDA inspecte les installations alimentaires selon un calendrier variable en fonction du niveau de risque du produit, du temps écoulé depuis la précédente inspection et de l’historique de conformité, ainsi que d’autres facteurs. Par exemple, les installations de préparations pour nourrissons sont inspectées chaque année.

Retour en haut

Suppléments alimentaires

La FDA réglemente à la fois les produits finis de compléments alimentaires et les ingrédients de compléments alimentaires. Les compléments alimentaires sont réglementés par un ensemble de règlements différents de ceux qui couvrent les aliments et les médicaments « conventionnels ».

Les compléments alimentaires sont réglementés par la loi sur les compléments alimentaires, la santé et l’éducation de 1994 (DSHEA). Cependant, les fabricants et distributeurs de compléments alimentaires ne sont pas tenus d’obtenir l’approbation de la FDA avant de commercialiser des compléments alimentaires. Avant qu’une entreprise ne commercialise un complément alimentaire, elle doit s’assurer que les produits qu’elle fabrique ou distribue sont sûrs, que toute allégation faite à propos des produits n’est pas fausse ou trompeuse et que les produits sont conformes à la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques et aux règlements de la FDA à tous les autres égards.

Ressources :

• Documents d’orientation sur les compléments alimentaires & Informations réglementaires
• Guide d’étiquetage des compléments alimentaires
• National Institutes of Health, Office of Dietary Supplements

Retour en haut

Informations complémentaires

Responsabilité d’une installation alimentaire

En vertu des dispositions de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFD&C Act), et des règlements d’application de la FDA qui se trouvent au titre 21 du Code of Federal Regulations, les fabricants, les transformateurs et les distributeurs de produits alimentaires ont la responsabilité de s’assurer que leurs produits destinés à être distribués dans le commerce interétatique des États-Unis.S. sont sûrs, hygiéniques et étiquetés conformément aux exigences fédérales.

Exigences spécifiques aux produits alimentaires

Certains aliments, tels que les conserves à faible teneur en acide, le lait, les œufs, les jus, les fruits de mer et les préparations pour nourrissons, sont soumis à des exigences réglementaires supplémentaires spécifiques aux produits afin de garantir qu’ils sont sains et exempts de contamination.

Retour en haut

Ressources

• Guide de la FDA pour les petites entreprises
• Est-ce vraiment approuvé par la FDA
• Département local de la santé : Veuillez vous adresser à votre service de santé local pour déterminer si vous serez tenu de respecter les lois de l’État et les lois locales.
• Publicité : La Commission fédérale du commerce (FTC) réglemente principalement la publicité. Consultez les FAQ sur la publicité : Un guide pour les petites entreprises pour des informations supplémentaires sur les réglementations en matière de publicité.
• Développement commercial : L’administration américaine des petites entreprises (SBA) peut vous aider à élaborer un plan d’affaires pour votre entreprise de produits alimentaires ou de boissons.

Les informations fournies sur cette page Web sont une communication informelle qui ne se veut pas une orientation. Les bonnes pratiques d’orientation de la FDA, c’est-à-dire ses politiques et procédures d’élaboration, de publication et d’utilisation des documents d’orientation, sont énoncées dans 21 CFR 10.115.

L’intention de la FDA en publiant ces informations est de fournir un aperçu du sujet, avec des liens vers des informations plus détaillées telles que les lois fédérales, les règlements, les documents d’orientation et les sites Web d’autres agences fédérales. Des informations supplémentaires sur les lois, les réglementations, les exigences et les orientations de l’État et des collectivités locales peuvent être disponibles auprès des agences et des ressources de l’État et des collectivités locales.

Retour en haut de page

.