Medicamentos de marca
Un medicamento conserva su condición de «marca» mientras está bajo protección de patente, y tiene un nombre que no es el compuesto químico real, sino un nombre que suele ser más fácil de recordar. Sin embargo, una vez que la protección de la patente expira, otros fabricantes pueden hacer el medicamento como genérico y entonces se vende con su nombre químico.
Mientras el medicamento de «marca» sigue en el mercado, puede haber dos nombres diferentes para el mismo medicamento. Por ejemplo, Cosopt® es la marca de un medicamento combinado que contiene dos fármacos para tratar el glaucoma: dorzolamida y timolol, que son los nombres genéricos.
Para hacer las cosas aún más confusas, también puede haber múltiples nombres de marca para una sola clase de medicamentos. Por ejemplo, Xalatan®, Lumigan® y Travatan-Z® son medicamentos de marca para el glaucoma que pertenecen a una clase de fármacos llamada análogos de las prostaglandinas. En 2011, la patente de Xalatan expiró, por lo que los fabricantes de medicamentos pudieron producir latanoprost como genérico. Muchos pacientes que tenían dificultades con el gasto de cualquiera de los análogos de prostaglandina de marca se pasaron al latanoprost genérico.
Beneficios de los medicamentos genéricos
El beneficio número uno es el coste; los genéricos son más baratos. Y si ya está tomando varias gotas para los ojos, el ahorro de costes por el uso de genéricos puede sumar. Por ejemplo, un frasco de Xalatan, un medicamento de marca, cuesta una media de 185 dólares en San Francisco, donde ejerzo. En 2011, cuando expiró la protección de la patente de Xalatan, múltiples empresas farmacéuticas introdujeron el latanoprost genérico, que cuesta entre 15 y 30 dólares. Una forma de identificar una farmacia cercana con el mejor precio para su receta es GoodRx.com, que es donde se encontraron los precios anteriores (con cupones). Se ha demostrado que la disminución del coste de las gotas para el glaucoma aumenta la adherencia, o el cumplimiento de tomar una medicación según lo prescrito.
Desventajas de los medicamentos genéricos
La principal preocupación es si el genérico es tan eficaz como el medicamento de marca. Entonces, ¿cuáles son las normas actuales que la FDA exige para los medicamentos genéricos?
Desde 1992, se exige que los colirios genéricos tengan los mismos ingredientes activos e inactivos que el producto de marca, y se requiere que todos los ingredientes activos e inactivos figuren en el prospecto.
Si no contienen los mismos ingredientes activos e inactivos, entonces se debe realizar un estudio que demuestre la «bioequivalencia clínica». Normalmente, en el caso de un medicamento oral, se miden los niveles en sangre para comprobar que son similares. Sin embargo, no es práctico medir la cantidad de medicamento que hay en el ojo del paciente tras la administración de un colirio, por lo que entonces son necesarios otros estudios.
Hay algunos requisitos estrictos que deben cumplir los genéricos. Aunque los principios activos e inactivos sean los mismos, la FDA también exige que el genérico sea idéntico en cuanto a potencia, forma de dosificación y vía de administración. Los mismos requisitos que la FDA tiene para los medicamentos de marca de lote a lote (por ejemplo: potencia, pureza, calidad) deben ser cumplidos por el genérico.
El genérico también debe ser fabricado utilizando las mismas normas y buenas prácticas de fabricación requeridas para los productos de marca. Sin embargo, la FDA no exige un ensayo clínico que demuestre que el genérico es igual de eficaz que el medicamento de marca en los pacientes. En resumen, todos estos requisitos sugieren que los genéricos deben cumplir unas normas bastante estrictas establecidas por la FDA.
Sin embargo, a pesar de las estrictas directrices de formulación y fabricación exigidas por la FDA para los genéricos, existen otros problemas relacionados con las gotas genéricas para el glaucoma. Uno de los problemas es el diferente diseño del frasco y el tamaño del frasco y del gotero de los genéricos. Algunos frascos son más difíciles de apretar que otros, y los pacientes cuya visión está muy deteriorada pueden confiar en la forma del frasco para saber qué gota están utilizando.
Por ejemplo, el Xalatan de marca se presenta en un frasco pequeño, plano y algo flexible, mientras que las versiones genéricas pueden estar contenidas en un frasco más rígido y redondo que es similar en tamaño y forma a otros colirios para el glaucoma. Los frascos también pueden variar en cuanto a la cantidad de gota que se libera, por lo que los pacientes pueden experimentar una situación en la que se les acabe el medicamento antes de poder rellenarlo. Un ejemplo de esto es una formulación genérica de timolol que no tenía un agujero en la punta cuando se abrió el envase. Para administrar la gota, el paciente tenía que utilizar el tapón del frasco para hacer un agujero en la punta del mismo. Un paciente no se dio cuenta de esto y, en su lugar, cogió unas tijeras para abrir la punta, lo que provocó un gran desperdicio de gotas y que se agotara la medicación antes de tiempo.
Por último, algunos de mis pacientes traen gotas de otros países, donde los medicamentos para el glaucoma pueden ser mucho más baratos. Desgraciadamente, es difícil saber cuán estrictamente se adhiere el medicamento genérico a la formulación de marca, y si hay diferencias en los ingredientes inactivos, por ejemplo. Los ingredientes inactivos son muy importantes para mantener la consistencia y el pH de la gota (una medida de lo ácida o alcalina que es una solución), y los diferentes conservantes afectan a la tolerancia de la gota ocular.
Si le preocupa si su genérico ha sido aprobado por la FDA, puede consultar el «Libro Naranja» en http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/. Escriba el nombre genérico del medicamento en el enlace «Search by Active Ingredient».
Otro posible problema con las gotas oftálmicas genéricas es que su farmacia puede dispensar la misma gota para el glaucoma hecha por diferentes fabricantes de un mes a otro. Esto se debe a que la farmacia tenderá a comprar el medicamento del fabricante genérico que ofrezca la oferta más baja. De hecho, esta es en parte la razón por la que el «mismo» medicamento puede tener un precio diferente en varias farmacias de su zona. Para saber qué colirio del fabricante genérico se vende en una farmacia concreta, una llamada a esa farmacia puede ser de ayuda.
Por último, para aquellos que son sensibles a los conservantes utilizados en los colirios, las fórmulas sin conservantes de las gotas para el glaucoma (por ejemplo, ZioptanPF o CosoptPF) todavía no son elaboradas por los fabricantes de genéricos. Debe preguntar a su oftalmólogo si existen cupones o programas que ayuden a sufragar el coste de los medicamentos sin conservantes.
Resumen
Entonces, ¿cómo se determina si se debe utilizar una marca o un genérico? Esta es una conversación que debe tener con su oftalmólogo. Es útil que traiga sus frascos de gotas para los ojos a cada visita, y que le haga saber a su médico si el frasco de un medicamento en particular cambia en un mes determinado. Hay casos en los que los medicamentos de marca pueden ser preferidos y esto puede incluir problemas de tolerabilidad (a menudo esto se debe al conservante utilizado en los genéricos frente a la marca) y la eficacia del colirio.
En mi práctica, es poco común tener un paciente cuyo control de la presión ocular se pierde después de un cambio a un genérico, pero sucede. Si no tolera el genérico o no es eficaz, su oftalmólogo debería poder ayudarle a presentar la documentación a su compañía de seguros para que cubra la medicación de marca.
Usted es su mejor defensor y, en colaboración con su oftalmólogo, puede determinar si los medicamentos genéricos o de marca para el glaucoma son los mejores para usted.
Recursos:
- Kit de herramientas para el glaucoma (información para ayudarle a entender y controlar el glaucoma)
- Información de expertos sobre el glaucoma (artículos)
- Informe nacional de investigación sobre el glaucoma (boletines)
- Glaucoma: Essential Facts (Publicación)
- GoodRx.com (Sitio web)
- Tratamiento y medicamentos para el glaucoma (Artículo)
- Glaucoma: Opciones de tratamiento (Publicación)
- El Libro Naranja (Sitio web)
- 10 consejos para utilizar las gotas oftálmicas para el glaucoma (Artículo)
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