Indias Sun Pharmaceutical Industries Ltd obtiene el visto bueno de la FDA para cuatro genéricos

La india Sun Pharmaceutical Industries Ltd obtiene el visto bueno de la FDA para cuatro genéricos
MUMBAI, India, 7 de enero /PRNewswire/ — Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE:SUNPHARMA, BSE: 524715) ha anunciado que, junto con sus filiales, ha recibido la aprobación final de la USFDA para varias solicitudes de nuevos medicamentos abreviados (ANDA). Se ha recibido la aprobación de los comprimidos genéricos de bitartato de hdocodona con paracetamol (APAP). También se recibió la aprobación para el genérico Aredia®, pamidronato disódico para inyección USP, el genérico Lopid ®, comprimidos de gemfibrozilo, USP, y el genérico Phenargan®, comprimidos de clorhidrato de prometazina.

Primera aprobación de una sustancia controlada

Las aprobaciones de Hidrocodona con APAP son las primeras aprobaciones de productos basados en sustancias controladas.

La Hidrocodona con APAP es un analgésico narcótico indicado en el tratamiento del alivio del dolor moderado a moderadamente intenso de tipo agudo, crónico o postoperatorio. Se trata de un medicamento de la Lista III, regulado en parte por la Ley de Sustancias Controladas de 1940 en los Estados Unidos.

Se han recibido aprobaciones para diez versiones genéricas de estos comprimidos que contienen hidrocodona y APAP en las siguientes concentraciones; 5/325 mg, 7,5/325 mg, 10/325 mg, 5/500 mg, 7,5/500 mg, 10/500 mg, 7.5/650 mg, 10/650 mg, 10/660 mg y 7,5/750 mg.

Hidrocodona + APAP Bioequivalente a las concentraciones aprobadas

5/500 mg Vicodin 5 /500 mg comprimidos de Abbott Laboratories 7,5/500 mg Hidrocodona con APAP 7,5 /500 mg comprimidos de Mikart Inc 10/500 mg Lortab 10/500 mg de UCB Pharma, Inc. 7,5/750 mg Vicodin ES comprimidos 7,5/ 750 mg de Abbott Laboratories 7,5/650 mg Hidrocodona con APAP comprimidos 7,5/650 mg de Mikart Inc. 10/650 mg Hidrocodona con APAP 10 /650 mg comprimidos de Mikart Inc 10/660 mg Hidrocodona con APAP 10/660 mg de Mallinckdrodt, Inc 5/325 mg Norco comprimidos, Hidrocodona con APAP 5/325 mg, de Watson Laboratories 7,5/325 mg Norco comprimidos, Hidrocodona con APAP 7.5/ 325 mg, de Watson Laboratories 10/325 mg comprimidos de Norco, Hidrocodona con APAP 10/325 mg, de Watson Laboratories

Estas concentraciones tienen unas ventas anuales de aproximadamente 540 millones de dólares en los EE.UU., lo que incluye tanto productos de marca como genéricos.

Otras aprobaciones

También se ha recibido la aprobación de los comprimidos genéricos de Lopid®. El Lopid genérico contiene gemfibrozilo 600 mg, un agente reductor del colesterol, y tiene unas ventas anuales de unos 44 millones de dólares en los Estados Unidos.

Aprobación del genérico Aredia®, pamidronato disódico para inyección USP. El genérico Aredia® está indicado en el tratamiento de la hipercalcemia de origen maligno, la enfermedad de Paget, las metástasis óseas osteolíticas del cáncer de mama y las lesiones osteolíticas del mieloma múltiple.

Se ha recibido la aprobación para dos concentraciones. 30 mg/ vial y 90 mg/ vial. El Aredia® genérico y de marca tiene unas ventas de aproximadamente 20 millones de dólares en los Estados Unidos.

Además, se ha recibido la aprobación de los comprimidos genéricos de Phenargan. clorhidrato de prometazina USP. El genérico Phenargan es un antihistamínico/antiemético y está disponible en comprimidos de 12,5 mg, 25 mg y 50 mg bioequivalentes al clorhidrato de prometazina genérico de Sandoz, Inc. El genérico Phenargan® tiene unas ventas de aproximadamente 50 millones de dólares en EE.UU.

Estos productos, que se fabricarán en múltiples instalaciones de Sun Pharma (junto con sus filiales) en India y EE.UU., llegarán al mercado en breve.

Vicodin ® es una marca registrada de Abbott Laboratories.

Lopid® es una marca registrada de Pfizer Pharmaceuticals Ltd.

Aredia® es una marca registrada de Novartis Pharmaceutical Corporation

Phenargan® es una marca registrada de Wyeth Pharmaceuticals.

Acerca de Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Fundada en 1983, cotizada en bolsa desde 1994 y con sede en la India, Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Reuters: SUN.BO, Bloomberg) es una de las principales compañías farmacéuticas del mundo. (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE:SUNPHARMA, BSE: 524715) es una empresa farmacéutica internacional e integrada. Fabrica y comercializa una amplia gama de formulaciones farmacéuticas como genéricos de marca y genéricos en la India, Estados Unidos y otros mercados del mundo. En la India, la empresa es líder en áreas terapéuticas especializadas de psiquiatría, neurología, cardiología, diabetología, gastroenterología y ortopedia. La empresa tiene una gran experiencia en el desarrollo de productos, la química de procesos y la fabricación de API complejos, así como de formas farmacéuticas. Puede encontrar más información sobre la empresa en http://www.sunpharma.com.

.

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *