(CNN) I prodotti EpiPen possono ancora fornire una dose efficace molto tempo dopo che sono scaduti, secondo uno studio pubblicato lunedì.
Il principio attivo degli autoiniettori come l’EpiPen è l’epinefrina, più comunemente conosciuta come adrenalina, un ormone che può aiutare a rilassare i muscoli. Può aprire le vie respiratorie e ridurre il gonfiore durante una grave reazione allergica.
Il prezzo dei dispositivi di auto-iniezione è salito del 400% dal 2007, attirando l’ira dei pazienti che si affidano a loro per contrastare rapidamente reazioni pericolose per la vita. L’indignazione è cresciuta man mano che più fornitori di assicurazioni hanno abbandonato la copertura dell’EpiPen.
Tra le critiche, il produttore Mylan ha sviluppato un’alternativa generica più economica al prezzo di 300 dollari per due penne.
Con questi pazienti in mente, i ricercatori hanno testato dispositivi le cui date di scadenza erano passate per determinare se erano ancora potenti e sicuri.
L’autore dello studio Lee Cantrell, professore di medicina e farmacia all’Università della California, San Diego, e il suo team hanno misurato la concentrazione di epinefrina di 40 EpiPens e EpiPen Jrs scadute e hanno scoperto che 29 mesi dopo la scadenza, le penne contenevano almeno il 90% della loro quantità dichiarata di epinefrina. Le penne 50 mesi – più di quattro anni – dopo la data di scadenza stampata avevano più dell’84% del farmaco.
“Essenzialmente, tutte queste sarebbero ancora nella gamma terapeutica raccomandata”, ha detto il dottor Thomas Casale, professore di medicina presso l’Università della Florida del Sud e vice presidente esecutivo dell’Accademia americana di allergia, asma e immunologia.
Il nuovo studio si basa su una ricerca precedente che ha scoperto che gli autoiniettori di epinefrina hanno una durata di conservazione molto più lunga di quanto dichiarato dalle etichette. Uno studio del 2015 ha scoperto che alcuni conservavano più del 90% della loro dose dichiarata due anni dopo la scadenza.
Nonostante i risultati, Casale, che non è stato coinvolto nel nuovo studio, ha detto che i pazienti probabilmente non vogliono rischiare con un farmaco potenzialmente salvavita.
“Fino a quando queste etichette non saranno cambiate, i pazienti sono in una brutta situazione, perché sono preoccupati di avere un evento pericoloso per la vita e non avere una medicina efficace”, ha detto.
Sia Cantrell che Casale dicono che se qualcuno ha una reazione allergica, l’epinefrina scaduta è meglio di niente del tutto.
“Il nostro documento non sta suggerendo che le persone prendono farmaci scaduti”, ha detto Cantrell. “Non possiamo fare questo salto sulla base dei nostri dati. Ma quello che possiamo dire è che se non hai nient’altro, e stai avendo una reazione pericolosa per la tua vita, certamente usa l’epinefrina scaduta.”
Farmaci salvavita
“Le cose più comuni per cui prescriveremmo l’epinefrina sono allergie alimentari, api, vespe e altri insetti pungenti”, ha detto Casale. “Il vantaggio di questi autoiniettori è che non devi pensarci. Basta aprire il tappo, infilarlo nella coscia, l’ago esce alla giusta profondità nel muscolo e fornisce la giusta quantità di epinefrina.”
Nello studio, tutti gli autoiniettori testati erano all’interno dell’intervallo terapeutico per una dose efficace. Semplicemente utilizzando la quantità di tempo dalla scadenza non è sempre un buon modo per determinare se un EpiPen è ancora potente, e in assenza di attrezzature di prova, il colore della soluzione potrebbe dare alcuni indizi, Cantrell ha detto.
Ogni penna ha una piccola finestra dove il farmaco liquido può essere visto. Di solito è chiaro e incolore. L’indicazione più facile e veloce che il farmaco è scaduto è un cambiamento di colore in giallo-marrone, ha detto Cantrell. “C’è una piccola finestra su ognuno di essi. Se è scolorito, non si dovrebbe usare, punto”, ha avvertito.
Bene per il backup
Ma cosa succede se il tuo farmaco è oltre la data di scadenza stampata e il colore non è cambiato? “Personalmente, penso che vada bene. Non sono convinto che diventi pericoloso”, ha detto Cantrell.
Merilee Hufnagel, una madre di due figli a Johns Creek, Georgia, ha conservato i vecchi EpiPens di sua figlia e dice che il nuovo studio convalida la sua convinzione che possono essere ancora buoni per alcuni anni. Sua figlia di 17 anni ha avuto a che fare con allergie alle arachidi pericolose per la vita da quando era una bambina.
“Li abbiamo comprati per 14 anni. Abbiamo iniziato con l’EpiPen Jr quando nostra figlia aveva 3 anni, e una volta che ha raggiunto i 60 chili o giù di lì, il medico l’ha passata all’EpiPen normale”, ha detto.
Per fortuna, gli Hufnagel non hanno dovuto usare le loro penne autoiniettabili, ma seguono le linee guida dell’azienda e sostituiscono i dispositivi ogni anno.
Tuttavia, Hufnagel dice che sapeva che le sue penne scadute erano ancora buone e le teneva in giro per ogni evenienza. “Ne tengo altre di riserva perché so nel mio cervello che sono ancora buone”, ha detto.
“La ragione per cui ne compro di nuove? Voglio essere una buona mamma e seguire le raccomandazioni. Questo, e le scuole non li accetteranno se sono scaduti”, ha detto.
Anche se alcune scuole acquistano gli EpiPens, la maggior parte richiede ancora agli studenti di fornire i propri e registrarli presso l’ufficio infermieristico. Come per tutti i farmaci, la politica della scuola richiede alle famiglie di aggiornare le prescrizioni e sostituirle quando sono oltre la data di scadenza.
Sostituire le penne può essere costoso. La prescrizione era coperta dall’assicurazione di Hufnagel, e una carta di co-pagamento online della compagnia ha portato il costo totale a zero. Ma l’assicurazione della famiglia ha recentemente smesso di coprire il dispositivo di marca. Per evitare di pagare 600 dollari di tasca propria, hanno optato per il dispositivo generico più economico.
Mylan, che produce anche la versione generica, offre carte di rimborso che hanno portato il prezzo della famiglia a 10 dollari per due penne. Eventuali penne aggiuntive necessarie sarebbero state acquistate al costo: 300 dollari ciascuna.
‘Sicuro ed efficace’
Da quando è iniziata la controversia sui prezzi, la durata di conservazione degli autoiniettori è stata studiata sia dai chimici che dai produttori. Se esposta alla luce, al calore o all’aria, l’epinefrina può degradarsi e perdere la sua efficacia.
In una dichiarazione via e-mail, Mylan ha detto che la data di scadenza è l’ultimo giorno in cui il farmaco è “sicuro ed efficace.”
“Tutti i prodotti di epinefrina hanno una data di scadenza, sia che si trovino in un autoiniettore o in una fiala”, ha detto la dichiarazione. “Questo è richiesto dalla legge. Una data di scadenza è l’ultimo giorno, basato su test di controllo di qualità eseguiti, che un prodotto è stato determinato per essere sicuro ed efficace quando conservato nelle condizioni indicate nel foglietto illustrativo.
“Data la natura pericolosa per la vita dell’anafilassi, i pazienti sono incoraggiati a ricaricare il loro EpiPen Auto-Injector alla scadenza, circa ogni 12-18 mesi. Mylan continua anche a investire nei miglioramenti del prodotto, come una formulazione con una durata di conservazione più lunga.”
I medici e i pazienti si affidano alle informazioni dei produttori per avere le migliori informazioni sulla sicurezza e sull’efficacia dei loro farmaci.
La maggior parte dei pazienti come gli Hufnagel seguono religiosamente le linee guida del produttore, anche in mezzo a prove crescenti sulla potenza dei dispositivi.
“Per quanto riguarda le reazioni avverse ai farmaci oltre la data di scadenza, non ho visto nessuno studio pubblicato che dimostri che sia veramente un pericolo”, ha detto Cantrell.