La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha dato l’approvazione finale a Zydus Cadila per commercializzare Mesalamine Delayed-Release Tablets USP, una versione generica di Lialda, negli Stati Uniti per il trattamento della colite ulcerosa.
L’annuncio segue la notizia di maggio che Zydus ha vinto una battaglia giudiziaria sul brevetto di Shire per Lialda. La Corte d’Appello degli Stati Uniti per il Circuito Federale ha stabilito che la versione generica di Lialda proposta da Zydus non viola il brevetto di Shire che copre il farmaco.
Zydus, di proprietà dell’indiana Cadila Healthcare, è stata la prima azienda a mettere in discussione i diritti di Shire su Lialda, presentando una domanda di nuovo farmaco abbreviato alla FDA per una versione generica di Lialda nel 2010, secondo quanto riportato da Law360.
La mesalamina è un composto che esiste da anni e non è protetto da brevetto. Il brevetto di Shire copre il meccanismo di rilascio, permettendo al farmaco di viaggiare attraverso l’intestino intatto fino a raggiungere il colon. Il brevetto statunitense n. 6.773.720 protegge questo meccanismo a rilascio ritardato.
Lialda, sviluppato e commercializzato da Shire, è attualmente approvato per l’induzione della remissione in pazienti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata. Può anche essere usato per il mantenimento della remissione. Il dosaggio raccomandato per l’induzione della remissione in pazienti adulti con UC attiva da lieve a moderata è da due a quattro compresse da 1,2 grammi prese una volta al giorno con un pasto per una dose giornaliera totale di 2,4 grammi o 4,8 grammi.
Il dosaggio raccomandato per il mantenimento della remissione è di due compresse da 1.Il dosaggio raccomandato per il mantenimento della remissione è di due compresse da 1,2 grammi prese una volta al giorno con un pasto per una dose giornaliera totale di 2,4 grammi.
Secondo le stime di Zydus, le vendite del marchio Mesalamine Delayed-Release Tablets USP, 1,2 grammi, potrebbero arrivare fino a 1,1 miliardi di dollari. La versione generica di Lialda sarà prodotta nello stabilimento di Moraiya ad Ahmedabad, India.
La CU è una malattia infiammatoria intestinale (IBD) che causa un’infiammazione di lunga durata e ulcere nel tratto digestivo. La malattia colpisce il rivestimento più interno dell’intestino crasso e del retto. I sintomi di solito si sviluppano nel tempo piuttosto che improvvisamente. La UC può essere debilitante e portare a complicazioni pericolose per la vita. Mentre attualmente non esiste una cura, il trattamento può ridurre i segni e i sintomi della malattia.
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