(CNN) La US Food and Drug Administration ha emesso un avviso ai consumatori mercoledì per smettere di usare prodotti da banco per la dentizione che contengono benzocaina.
Ha anche inviato lettere ai produttori chiedendo loro di smettere di vendere i prodotti per la dentizione.
I genitori potrebbero usare questi prodotti per alleviare temporaneamente il dolore della dentizione di un bambino, ma l’agenzia ha detto che pongono un “serio rischio” per neonati e bambini e spesso non sono efficaci, dato che possono essere lavati via dalla bocca rapidamente.
Il pericolo che i prodotti rappresentano potrebbe presentarsi sotto forma di metemoglobinemia, una condizione in cui il livello di ossigeno nel sangue si abbassa pericolosamente; può essere fatale. I sintomi includono una rapida frequenza cardiaca, vertigini, difficoltà di respirazione, sonnolenza, mal di testa, pelle pallida e unghie blu o grigie. I sintomi possono iniziare pochi minuti dopo l’uso di un prodotto o fino a una o due ore dopo. I bambini che sperimentano questi problemi dovrebbero ricevere assistenza medica immediatamente.
La FDA ha detto che se le aziende che fanno questi prodotti non smettono di venderli, prenderà azioni di regolamentazione per far uscire i prodotti dai negozi.
“A causa della mancanza di efficacia per la dentizione e i seri problemi di sicurezza che abbiamo visto con i prodotti da banco a base di benzocaina per la salute orale, la FDA sta prendendo provvedimenti per fermare l’uso di questi prodotti nei bambini piccoli e aumentare la consapevolezza dei rischi associati ad altri usi dei prodotti per la salute orale a base di benzocaina”, ha detto il commissario della FDA, Dr. Scott Gottlieb, in una dichiarazione. “La FDA è impegnata a proteggere il pubblico americano dai prodotti che pongono seri rischi per la sicurezza, specialmente quelli senza alcun beneficio dimostrato.”
La FDA richiederà anche che gli anestetici locali da prescrizione per la dentizione dei bambini aggiornino le loro avvertenze sulla scatola del prodotto per far sapere ai genitori che anche loro possono portare alla metemoglobinemia.
I prodotti a base di benzocaina sono venduti come gel, spray, unguenti, soluzioni e pastiglie con i nomi di marca Anbesol, Baby Orajel, Cepacol, Chloraseptic, Hurricaine, Orabase, Orajel e Topex e come marche da negozio e generici. Quelli commercializzati per gli adulti possono rimanere sul mercato ma possono avere bisogno di nuove informazioni sull’etichetta.
Church & Dwight Co., che vende e commercializza i prodotti Orajel per la dentizione, ha detto in una dichiarazione che la sicurezza dei suoi clienti e dei loro bambini è la sua massima priorità, e sta interrompendo immediatamente la distribuzione e la vendita di prodotti per la dentizione Orajel contenenti benzocaina. Questo include Orajel Medicated Teething Gel, Orajel Medicated Nighttime Teething Gel, Orajel Medicated Daytime & Nighttime Teething Twin Pack e Orajel Medicated Teething Swabs.
“Inoltre, stiamo anche rivedendo l’etichetta Drug Facts su tutti i prodotti da banco per l’igiene orale che contengono benzocaina con un uso diverso dalla dentizione per sottolineare che questi prodotti non devono essere utilizzati per il dolore della dentizione o nei bambini sotto i 2 anni di età”, ha detto la dichiarazione. “Inoltre, stiamo aggiungendo dichiarazioni di avvertimento per identificare più chiaramente i rischi e i sintomi presentati dalla metemoglobinemia, una condizione rara ma grave associata all’uso della benzocaina.”
Questo non è il primo avvertimento sulla benzocaina dalla FDA. Nel 2011, l’agenzia ha avvertito i consumatori del potenziale di metemoglobinemia dei prodotti. All’epoca, ha stimato che ci sono stati più di 400 casi di metemoglobinemia associata alla benzocaina riportati alla FDA o pubblicati nella letteratura medica dal 1971. Ci sono probabilmente altri casi che non sono stati documentati.
Non è nemmeno il primo prodotto per la dentizione contro cui la FDA ha messo in guardia. Nel settembre 2016, l’agenzia ha avvertito i genitori di non usare compresse e gel per la dentizione omeopatici.
L’American Academy of Pediatrics ha detto ai genitori di usare alternative come i prodotti di gomma dura per la dentizione e di evitare i giocattoli congelati per la dentizione, perché possono ferire la bocca del bambino e causare più dolore. Suggerisce che i genitori possono strofinare le gengive dei loro bambini per dare loro un sollievo temporaneo.
La dottoressa Lisa Thebner, una pediatra di New York, ha detto che i genitori chiedono ancora dei prodotti con una certa frequenza.
“Spesso c’è la parola ‘bambino’ nel titolo, quindi i genitori naturalmente cercano il prodotto”, ha detto. “Mi rivolgo spesso a loro quando lo chiedono, o cerco di farlo durante le visite di controllo del bambino. Ho, per un po’, messo in guardia contro i gel topici a causa del pericolo, e i bambini sono nella popolazione a più alto rischio di danno, e se si guarda il rischio contro il beneficio, non è nemmeno tutto questo utile. Strofinando la gengiva o dando loro qualcosa di duro, come un anello di dentizione, sarà un aiuto molto più grande.”