Droghe di marca
Un farmaco mantiene il suo status di “marchio” mentre è sotto la protezione del brevetto, e ha un nome che non è il composto chimico effettivo, ma piuttosto un nome che di solito è più facile da ricordare. Tuttavia, una volta che la protezione del brevetto scade, altri produttori possono produrre il farmaco come generico e quindi viene venduto con il suo nome chimico.
Mentre il farmaco “di marca” è ancora sul mercato, ci possono essere due nomi diversi per lo stesso farmaco. Per esempio, Cosopt® è il marchio di un farmaco combinato che contiene due farmaci per trattare il glaucoma: dorzolamide e timololo, che sono i nomi generici.
Per rendere le cose ancora più confuse, ci possono essere anche più nomi di marchi per una singola classe di farmaci. Per esempio, Xalatan®, Lumigan®, e Travatan-Z® sono farmaci per il glaucoma di marca che appartengono tutti a una classe di farmaci chiamata analoghi delle prostaglandine. Nel 2011, il brevetto di Xalatan è scaduto, così i produttori di farmaci hanno potuto produrre latanoprost come generico. Molti pazienti che avevano difficoltà con la spesa di qualsiasi analogo della prostaglandina di marca sono passati al latanoprost generico.
Benefici dei farmaci generici
Il vantaggio numero uno è il costo; i generici sono meno costosi. E se stai già prendendo più colliri, il risparmio sui costi usando i generici può sommarsi. Per esempio, una bottiglia di Xalatan, un farmaco di marca, costa in media 185 dollari a San Francisco, dove esercito. Nel 2011, quando la protezione del brevetto di Xalatan è scaduta, il latanoprost generico è stato introdotto da diverse aziende farmaceutiche e costa tra i 15 e i 30 dollari. Un modo per identificare una farmacia vicino a te con il miglior prezzo per la tua prescrizione è GoodRx.com, che è dove i prezzi di cui sopra (con coupon) sono stati trovati. La diminuzione del costo delle gocce per il glaucoma ha dimostrato di aumentare l’aderenza, o la conformità con l’assunzione di un farmaco come prescritto.
Svantaggi dei farmaci generici
La preoccupazione principale è se il generico è efficace come il farmaco di marca. Quindi quali sono gli standard attuali che la FDA richiede per i farmaci generici?
Dal 1992, i colliri generici devono avere gli stessi ingredienti attivi e inattivi del prodotto di marca, e tutti gli ingredienti attivi e inattivi devono essere elencati sul foglietto illustrativo.
Se non contengono gli stessi ingredienti attivi e inattivi, allora deve essere eseguito uno studio che dimostri la “bioequivalenza clinica”. In genere, per un farmaco orale, si misurano i livelli nel sangue per vedere se sono simili. Tuttavia, non è pratico misurare quanto farmaco c’è nell’occhio del paziente dopo la somministrazione di gocce oculari, quindi sono necessari altri studi.
Ci sono alcuni requisiti rigorosi che i generici devono soddisfare. Anche se gli ingredienti attivi e inattivi sono gli stessi, la FDA richiede anche che il generico sia identico in forza, forma di dosaggio e via di somministrazione. Gli stessi requisiti che la FDA ha per i farmaci di marca da lotto a lotto (per esempio: forza, purezza, qualità) devono essere soddisfatti dal generico.
Il generico deve anche essere prodotto utilizzando gli stessi standard e le buone pratiche di fabbricazione richieste per i prodotti di marca. Tuttavia, la FDA non richiede uno studio clinico che dimostri che il generico è altrettanto efficace del farmaco di marca nei pazienti. In sintesi, tutti questi requisiti suggeriscono che i generici devono soddisfare standard abbastanza alti stabiliti dalla FDA.
Tuttavia, nonostante la formulazione rigorosa e le linee guida di produzione richieste dalla FDA per i generici, ci sono altre preoccupazioni relative alle gocce di glaucoma generiche. Un problema è il diverso design della bottiglia e la dimensione della bottiglia e del contagocce dei generici. Alcune bottiglie sono più difficili da spremere di altre, e i pazienti la cui vista è gravemente compromessa possono fare affidamento sulla forma della bottiglia per sapere quale goccia stanno usando.
Per esempio, il marchio Xalatan è disponibile in una bottiglia piccola, piatta, un po’ flessibile, mentre le versioni generiche possono essere contenute in una bottiglia più rigida e rotonda che è simile per dimensioni e forma ad altre gocce per il glaucoma. Le bottiglie possono anche variare in termini di quantità di goccia che viene rilasciata, quindi i pazienti possono sperimentare una situazione in cui finiscono il farmaco prima di poterlo ricaricare. Un esempio di questo è una formulazione generica di timololo che non aveva un foro nella punta quando la confezione è stata aperta. Per somministrare la goccia, il paziente doveva usare il tappo della bottiglia per fare un buco nella punta della bottiglia. Un paziente non se n’è accorto e ha invece preso un paio di forbici per tagliare la punta, causando un grande spreco di gocce e l’esaurimento anticipato del farmaco.
Infine, alcuni dei miei pazienti portano le gocce da altri paesi, dove i farmaci per il glaucoma possono essere molto meno costosi. Purtroppo, è difficile sapere quanto strettamente il farmaco generico aderisce alla formulazione di marca, e se ci sono differenze negli ingredienti inattivi, per esempio. Gli ingredienti inattivi sono molto importanti per mantenere la consistenza della goccia e il pH (una misura di quanto è acida o alcalina una soluzione), e i diversi conservanti hanno un impatto su quanto bene si tollera il collirio.
Se sei preoccupato se il generico è stato approvato dalla FDA, puoi controllare l'”Orange Book” su http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/. Digita il nome generico del farmaco sotto il link “Cerca per ingrediente attivo”.
Un’altra potenziale preoccupazione con i colliri generici è che la tua farmacia può distribuire la stessa goccia di glaucoma fatta da diversi produttori di mese in mese. Questo perché la farmacia tenderà ad acquistare il farmaco dal produttore generico che offre l’offerta più bassa. Infatti, questo è in parte il motivo per cui lo “stesso” farmaco può avere prezzi diversi nelle varie farmacie della vostra zona. Per scoprire quale collirio del produttore generico viene venduto in una particolare farmacia, una chiamata a quella farmacia può essere d’aiuto.
Infine, per coloro che sono sensibili ai conservanti usati nei colliri, le formulazioni senza conservanti delle gocce per il glaucoma (per esempio, ZioptanPF o CosoptPF) non sono ancora fatte dai produttori generici. Dovresti chiedere al tuo oftalmologo se ci sono coupon o programmi per aiutare nel costo dei farmaci senza conservanti.
Sommario
Quindi, come fai a determinare se dovresti usare un nome di marca o un generico? Questa è una conversazione che dovresti avere con il tuo oculista. Aiuta se porti le tue bottiglie di gocce per gli occhi ad ogni visita, e fai sapere al tuo medico se la bottiglia di un particolare farmaco cambia in un dato mese. Ci sono casi in cui i farmaci di marca possono essere preferiti e questo può includere problemi di tollerabilità (spesso questo è dovuto al conservante usato nei generici rispetto al nome della marca) e l’efficacia del collirio.
Nella mia pratica, è raro avere un paziente il cui controllo della pressione oculare è perso dopo un passaggio al generico, ma succede. Se non riuscite a tollerare il generico o è inefficace, il vostro oculista dovrebbe essere in grado di aiutarvi a presentare i documenti alla vostra compagnia di assicurazione per farvi coprire il farmaco di marca.
Siate voi stessi il vostro miglior avvocato, e in collaborazione con il vostro oculista, potete determinare se i farmaci per il glaucoma generici o di marca sono meglio per voi.
Risorse:
- Glaucoma Toolkit (Informazioni per aiutarvi a capire e gestire il glaucoma)
- Informazioni di esperti sul glaucoma (Articoli)
- National Glaucoma Research Report (Newsletters)
- Glaucoma: Fatti essenziali (Pubblicazione)
- GoodRx.com (Sito web)
- Trattamento del glaucoma e farmaci (Articolo)
- Glaucoma: Opzioni di trattamento (Pubblicazione)
- The Orange Book (Sito web)
- 10 consigli per l’utilizzo di colliri per glaucoma (Articolo)