K-Dur

Nome generico: cloruro di potassio
Forma di dosaggio: compresse a rilascio prolungato

Medicamente rivisto da Drugs.com. Ultimo aggiornamento: 19 febbraio 2021.

• Panoramica
• Effetti collaterali
• Dosaggio
• Professionale
• Interazioni
• Altro

Informazioni sul prodotto

K-Dur Descrizione

Il prodotto K-Dur® 20 è una forma di dosaggio orale a rilascio immediato di cloruro di potassio contenente 1500 mg di cloruro di potassio microincapsulato, USP equivalente a 20 mEq di potassio in una compressa.

Il prodotto K-Dur® 10 è una forma di dosaggio orale a rilascio immediato di cloruro di potassio contenente 750 mg di cloruro di potassio microincapsulato, USP equivalente a 10 mEq di potassio in una compressa.

Queste formulazioni sono destinate a rallentare il rilascio di potassio in modo che la probabilità di un’alta concentrazione localizzata di cloruro di potassio all’interno del tratto gastrointestinale sia ridotta.

K-Dur è un ricostituente elettrolitico. Il nome chimico del principio attivo è cloruro di potassio e la formula strutturale è KCl. Il cloruro di potassio, USP si presenta come una polvere bianca e granulare o come cristalli incolori. È inodore e ha un sapore salino. Le sue soluzioni sono neutre al tornasole. È liberamente solubile in acqua e insolubile in alcool.

K-Dur è una formulazione in compresse (non rivestite entericamente o con matrice di cera) contenente cristalli di cloruro di potassio microincapsulati individualmente che si disperdono alla disintegrazione della compressa. In un liquido gastrico simulato a 37°C e in assenza di agitazione esterna, K-Dur inizia a disintegrarsi in cristalli microincapsulati entro pochi secondi e si disintegra completamente entro 1 minuto. I cristalli microincapsulati sono formulati per fornire un rilascio prolungato di cloruro di potassio.

Ingredienti inattivi: Crospovidone, etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato e cellulosa microcristallina.

K-Dur – Farmacologia clinica

Lo ione potassio è il principale catione intracellulare della maggior parte dei tessuti del corpo. Gli ioni di potassio partecipano ad una serie di processi fisiologici essenziali tra cui il mantenimento della tonicità intracellulare; la trasmissione degli impulsi nervosi; la contrazione della muscolatura cardiaca, scheletrica e liscia; e il mantenimento della normale funzione renale.

La concentrazione intracellulare di potassio è circa 150 a 160 mEq per litro. La concentrazione plasmatica normale degli adulti è da 3,5 a 5 mEq per litro. Un sistema di trasporto ionico attivo mantiene questo gradiente attraverso la membrana plasmatica.

Il potassio è un normale componente della dieta e in condizioni di stato stazionario la quantità di potassio assorbita dal tratto gastrointestinale è uguale alla quantità escreta nelle urine. L’apporto abituale di potassio con la dieta va da 50 a 100 mEq al giorno.

La deplezione di potassio si verifica quando il tasso di perdita di potassio attraverso l’escrezione renale e/o la perdita dal tratto gastrointestinale supera il tasso di assunzione di potassio. Tale deplezione di solito si sviluppa come conseguenza della terapia con diuretici, iperaldosteronismo primario o secondario, chetoacidosi diabetica, o inadeguata sostituzione di potassio in pazienti con nutrizione parenterale prolungata. La deplezione può svilupparsi rapidamente con diarrea grave, specialmente se associata a vomito. La deplezione di potassio dovuta a queste cause è solitamente accompagnata da una concomitante perdita di cloruro e si manifesta con ipokaliemia e alcalosi metabolica. La deplezione di potassio può produrre debolezza, affaticamento, disturbi del ritmo cardiaco (soprattutto battiti ectopici), onde U prominenti nell’elettrocardiogramma e, in casi avanzati, paralisi flaccida e/o alterazione della capacità di concentrazione delle urine.

Se la deplezione di potassio associata all’alcalosi metabolica non può essere gestita correggendo la causa fondamentale della carenza, per esempio, quando il paziente richiede una terapia diuretica a lungo termine, il potassio supplementare sotto forma di cibo ad alto contenuto di potassio o cloruro di potassio può essere in grado di ripristinare i normali livelli di potassio.

In rare circostanze (per esempio, pazienti con acidosi tubulare renale) la deplezione di potassio può essere associata ad acidosi metabolica e ipercloremia. In tali pazienti la sostituzione del potassio deve essere effettuata con sali di potassio diversi dal cloruro, come bicarbonato di potassio, citrato di potassio, acetato di potassio o gluconato di potassio.

Indicazioni e uso di K-Dur

A causa di rapporti di ULCERAZIONE INTESTINALE E GASTRICA e di emorragie con preparati a rilascio controllato di cloruro di potassio, QUESTI FARMACI DOVREBBERO ESSERE RISERVATI A QUEI PAZIENTI CHE NON POSSONO TOLLERARE O RIFIUTANO DI PRENDERE PREPARAZIONI LIQUIDE O EFFERVESCENTI DI POTASSIO O PER I PAZIENTI IN CUI C’È UN PROBLEMA DI CONFORMITÀ CON QUESTE PREPARAZIONI.

1. Per il trattamento di pazienti con ipokaliemia con o senza alcalosi metabolica, nell’intossicazione da digitale e nei pazienti con paralisi periodica familiare ipokaliemica. Se l’ipopotassiemia è il risultato della terapia diuretica, si dovrebbe prendere in considerazione l’uso di una dose inferiore di diuretico, che può essere sufficiente senza portare a ipopotassiemia.
2. Per la prevenzione di ipopotassiemia in pazienti che sarebbero a particolare rischio se l’ipopotassiemia dovesse svilupparsi, ad esempio, pazienti digitalizzati o pazienti con aritmie cardiache significative.

L’uso di sali di potassio in pazienti che ricevono diuretici per l’ipertensione essenziale non complicata è spesso inutile quando tali pazienti hanno un modello di dieta normale e quando vengono utilizzate basse dosi di diuretico. Il potassio sierico dovrebbe essere controllato periodicamente, tuttavia, e se si verifica l’ipokaliemia, l’integrazione dietetica con alimenti contenenti potassio può essere adeguata per controllare i casi più lievi. Nei casi più gravi, e se l’aggiustamento della dose del diuretico è inefficace o ingiustificato, l’integrazione con sali di potassio può essere indicata.

Contraindicazioni

I supplementi di potassio sono controindicati nei pazienti con iperkaliemia poiché un ulteriore aumento della concentrazione di potassio nel siero in tali pazienti può produrre arresto cardiaco. L’iperkaliemia può complicare una qualsiasi delle seguenti condizioni: insufficienza renale cronica, acidosi sistemica, come l’acidosi diabetica, disidratazione acuta, estese rotture di tessuto come in gravi ustioni, insufficienza surrenale, o la somministrazione di un diuretico risparmiatore di potassio (es. spironolattone, triamterene, amiloride) (vedi SOVRADOSAGGIO).

Le formulazioni a rilascio controllato di cloruro di potassio hanno prodotto ulcerazione esofagea in certi pazienti cardiaci con compressione esofagea dovuta ad atrio sinistro allargato. L’integrazione di potassio, quando indicata in tali pazienti, deve essere somministrata come preparazione liquida o come sospensione acquosa (acqua) di K-Dur (vedere PRECAUZIONI:

Tutte le forme di dosaggio solide orali di cloruro di potassio sono controindicate in qualsiasi paziente in cui vi sia una causa strutturale, patologica (es. gastroparesi diabetica) o farmacologica (uso di agenti anticolinergici o altri agenti con proprietà anticolinergiche a dosi sufficienti per esercitare effetti anticolinergici) di arresto o ritardo nel passaggio della compressa attraverso il tratto gastrointestinale.

Avvertenze

Iperkalemia

(vedi OVERDOSAGE)

In pazienti con meccanismi compromessi di escrezione del potassio, la somministrazione di sali di potassio può produrre iperkalemia e arresto cardiaco. Questo si verifica più comunemente in pazienti a cui viene somministrato potassio per via endovenosa, ma può verificarsi anche in pazienti a cui viene somministrato potassio per via orale. L’iperkaliemia potenzialmente fatale può svilupparsi rapidamente ed essere asintomatica. L’uso di sali di potassio in pazienti con malattia renale cronica, o qualsiasi altra condizione che compromette l’escrezione di potassio, richiede un monitoraggio particolarmente attento della concentrazione sierica di potassio e un adeguato aggiustamento del dosaggio.

Interazione con diuretici risparmiatori di potassio

L’ipopotassiemia non deve essere trattata con la somministrazione concomitante di sali di potassio e un diuretico risparmiatore di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride) poiché la somministrazione simultanea di questi agenti può produrre grave iperkaliemia.

Interazione con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina

Gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (es. captopril, enalapril) producono una certa ritenzione di potassio inibendo la produzione di aldosterone. I supplementi di potassio devono essere dati ai pazienti che ricevono ACE inibitori solo con stretto monitoraggio.

Lesioni gastrointestinali

Le forme di dosaggio solide orali di cloruro di potassio possono produrre lesioni ulcerative e/o stenotiche del tratto gastrointestinale. Sulla base di rapporti di reazioni avverse spontanee, le preparazioni rivestite con enterici di cloruro di potassio sono associate ad una maggiore frequenza di lesioni del piccolo intestino (40-50 per 100.000 anni paziente) rispetto alle formulazioni a matrice di cera a rilascio prolungato (meno di uno per 100.000 anni paziente). A causa della mancanza di una vasta esperienza di marketing con i prodotti microincapsulati, non è disponibile un confronto tra tali prodotti e quelli a matrice di cera o rivestiti con enterici. K-Dur è una compressa formulata per fornire un tasso controllato di rilascio di cloruro di potassio microincapsulato e quindi per minimizzare la possibilità di un’elevata concentrazione locale di potassio vicino alla parete gastrointestinale.

Sono stati condotti studi prospettici in volontari umani normali in cui il tratto gastrointestinale superiore è stato valutato mediante ispezione endoscopica prima e dopo 1 settimana di terapia solida con cloruro di potassio orale. La capacità di questo modello di prevedere gli eventi che si verificano nella pratica clinica abituale è sconosciuta. Le prove che hanno approssimato la pratica clinica abituale non hanno rivelato alcuna chiara differenza tra la matrice di cera e le forme di dosaggio microincapsulate. Al contrario, c’è stata una maggiore incidenza di lesioni gastriche e duodenali in soggetti che hanno ricevuto una dose elevata di una formulazione a rilascio controllato a matrice di cera in condizioni che non assomigliavano alla pratica clinica usuale o raccomandata (cioè, 96 mEq al giorno in dosi divise di cloruro di potassio somministrato a pazienti a digiuno, in presenza di un farmaco anticolinergico per ritardare lo svuotamento gastrico). Le lesioni gastrointestinali superiori osservate dall’endoscopia erano asintomatiche e non erano accompagnate da prove di sanguinamento (test Hemoccult). La rilevanza di questi risultati alle condizioni usuali (cioè, non digiuno, nessun agente anticolinergico, dosi più piccole) in cui vengono usati prodotti di cloruro di potassio a rilascio controllato è incerta; studi epidemiologici non hanno identificato un rischio elevato, rispetto ai prodotti microincapsulati, per lesioni gastrointestinali superiori in pazienti che ricevono formulazioni a matrice di cera. K-Dur deve essere interrotto immediatamente e deve essere considerata la possibilità di ulcerazione, ostruzione o perforazione se si verificano vomito grave, dolore addominale, distensione o sanguinamento gastrointestinale.

Acidosi metabolica

L’ipokaliemia nei pazienti con acidosi metabolica deve essere trattata con un sale di potassio alcalinizzante come bicarbonato di potassio, citrato di potassio, acetato di potassio o gluconato di potassio.

Precauzioni

Generale

La diagnosi di deplezione di potassio è ordinariamente fatta dimostrando l’ipokaliemia in un paziente con una storia clinica che suggerisce qualche causa di deplezione di potassio. Nell’interpretare il livello di potassio nel siero, il medico deve tenere a mente che l’alcalosi acuta di per sé può produrre ipokaliemia in assenza di un deficit di potassio totale del corpo, mentre l’acidosi acuta di per sé può aumentare la concentrazione di potassio nel siero nel range normale anche in presenza di un ridotto potassio totale del corpo. Il trattamento della deplezione di potassio, in particolare in presenza di malattia cardiaca, malattia renale o acidosi, richiede un’attenta attenzione all’equilibrio acido-base e un adeguato monitoraggio degli elettroliti del siero, dell’elettrocardiogramma e dello stato clinico del paziente.

Informazioni per i pazienti

I medici devono considerare di ricordare al paziente quanto segue:

Prendere ogni dose con i pasti e con un bicchiere pieno di acqua o altro liquido.

Prendere ogni dose senza schiacciare, masticare o succhiare le compresse. Se questi pazienti hanno difficoltà a deglutire le compresse intere, possono provare uno dei seguenti metodi alternativi di somministrazione:

1. Ripartire la compressa a metà, e prendere ogni metà separatamente con un bicchiere d’acqua.
2. Preparare una sospensione acquosa (acqua) come segue:
   1. Porre le compresse intere in circa ½ bicchiere d’acqua (4 once fluide).
   2. Lasciare circa 2 minuti per la disintegrazione delle compresse.Mescolare per circa mezzo minuto dopo che le compresse si sono disintegrate.
   3. Rimestare la sospensione e consumare l’intero contenuto del bicchiere immediatamente bevendo o usando una cannuccia.
   4. Aggiungere un’altra oncia fluida di acqua, mescolare e consumare immediatamente.
   5. Poi, aggiungere un’altra oncia fluida di acqua, mescolare e consumare immediatamente.

La sospensione acquosa di compresse K-Dur che non viene presa immediatamente deve essere eliminata. L’uso di altri liquidi per la sospensione delle compresse di K-Dur non è raccomandato.

Prendere questo medicinale seguendo la frequenza e la quantità prescritta dal medico. Questo è particolarmente importante se il paziente sta assumendo anche diuretici e/o preparati digitalici.

Controllare subito con il medico se si notano feci catramose o altre prove di sanguinamento gastrointestinale.

Test di laboratorio

Quando il sangue viene prelevato per l’analisi del potassio plasmatico è importante riconoscere che possono verificarsi aumenti artificiali dopo una tecnica impropria di venipuntura o come risultato di emolisi in vitro del campione.

Interazioni farmacologiche

Diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (vedi AVVERTENZE).

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Studi di cancerogenicità, mutagenicità e fertilità negli animali non sono stati effettuati. Il potassio è un normale componente della dieta.

Categoria gravidanza C

Studi sulla riproduzione animale non sono stati condotti con K-Dur. È improbabile che un’integrazione di potassio che non porti a iperkaliemia abbia un effetto negativo sul feto o influisca sulla capacità riproduttiva.

Madri che allattano

Il normale contenuto di ioni di potassio nel latte umano è circa 13 mEq per litro. Poiché il potassio orale diventa parte del pool di potassio del corpo, finché il potassio del corpo non è eccessivo, il contributo dell’integrazione di cloruro di potassio dovrebbe avere poco o nessun effetto sul livello nel latte umano.

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Reazioni avverse

Uno degli effetti avversi più gravi è l’iperkaliemia (vedi CONTRAINDICAZIONI, AVVERTENZE e SOVRADOSAGGIO). Ci sono state anche segnalazioni di condizioni gastrointestinali superiori e inferiori tra cui ostruzione, sanguinamento, ulcerazione e perforazione (vedi CONTRAINDICAZIONI e AVVERTENZE).

Le reazioni avverse più comuni ai sali di potassio orali sono nausea, vomito, flatulenza, dolore/disturbo addominale e diarrea. Questi sintomi sono dovuti all’irritazione del tratto gastrointestinale e sono meglio gestiti diluendo ulteriormente la preparazione, prendendo la dose durante i pasti o riducendo la quantità assunta in una sola volta.

Sovradosaggio

La somministrazione di sali di potassio orali a persone con normali meccanismi escretori per il potassio raramente causa una grave iperkaliemia. Tuttavia, se i meccanismi di escrezione sono compromessi o se il potassio viene somministrato troppo rapidamente per via endovenosa può risultare un’iperkaliemia potenzialmente fatale (vedi CONTRAINDICAZIONI e AVVERTENZE). È importante riconoscere che l’iperkaliemia è di solito asintomatica e può essere manifestata solo da un aumento della concentrazione di potassio nel siero (6,5-8,0 mEq/L) e da caratteristici cambiamenti elettrocardiografici (picco di onde T, perdita di onde P, depressione del segmento S-T e prolungamento dell’intervallo QT). Le manifestazioni tardive includono paralisi muscolare e collasso cardiovascolare da arresto cardiaco (9-12 mEq/L).

Le misure di trattamento per l’iperkaliemia includono le seguenti:

1. Eliminazione di alimenti e farmaci contenenti potassio e di qualsiasi agente con proprietà risparmiatrici di potassio.
2. Somministrazione endovenosa da 300 a 500 mL/ora di soluzione di destrosio al 10% contenente 10-20 unità di insulina cristallina per 1.000 mL.
3. Correzione dell’acidosi, se presente, con bicarbonato di sodio per via endovenosa.
4. Uso di resine di scambio, emodialisi o dialisi peritoneale.

Nel trattamento dell’iperkaliemia, si deve ricordare che nei pazienti che sono stati stabilizzati sulla digitale, un abbassamento troppo rapido della concentrazione sierica di potassio può produrre tossicità della digitale.

K-Dur Dosaggio e somministrazione

L’apporto dietetico abituale di potassio per l’adulto medio è di 50 a 100 mEq al giorno. La deplezione di potassio sufficiente a causare ipopotassiemia di solito richiede la perdita di 200 o più mEq di potassio dalla riserva totale del corpo.

Il dosaggio deve essere adattato alle esigenze individuali di ogni paziente. La dose per la prevenzione dell’ipopotassiemia è tipicamente nell’intervallo di 20 mEq al giorno. Dosi di 40-100 mEq al giorno o più sono usate per il trattamento della deplezione di potassio. Il dosaggio deve essere diviso se vengono somministrati più di 20 mEq al giorno in modo che non vengano somministrati più di 20 mEq in una singola dose.

Ogni compressa di K-Dur 20 fornisce 20 mEq di cloruro di potassio.

Ogni compressa di K-Dur 10 fornisce 10 mEq di cloruro di potassio.

Le compresse di K-Dur devono essere prese con i pasti e con un bicchiere di acqua o altro liquido. Questo prodotto non deve essere assunto a stomaco vuoto a causa del suo potenziale di irritazione gastrica (vedi AVVERTENZE).

I pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse intere possono provare uno dei seguenti metodi alternativi di somministrazione:

1. Frangere la compressa a metà, e prendere ogni metà separatamente con un bicchiere d’acqua.
2. Preparare una sospensione acquosa (acqua) come segue:
   1. Porre le compresse intere in circa ½ bicchiere d’acqua (4 once fluide).
   2. Lasciare circa 2 minuti per la disintegrazione delle compresse.Mescolare per circa mezzo minuto dopo che le compresse si sono disintegrate.
   3. Rimestare la sospensione e consumare l’intero contenuto del bicchiere immediatamente bevendo o usando una cannuccia.
   4. Aggiungere un’altra oncia fluida di acqua, mescolare e consumare immediatamente.
   5. Poi, aggiungere un’altra oncia fluida di acqua, mescolare e consumare immediatamente.

La sospensione acquosa di compresse K-Dur che non viene presa immediatamente deve essere eliminata. L’uso di altri liquidi per la sospensione delle compresse K-Dur non è raccomandato.

Come viene fornito K-Dur

K-Dur 20 mEq compresse a rilascio prolungato sono disponibili in bottiglie da 100 (NDC 0085-0787-01); bottiglie da 500 (NDC 0085-0787-06); bottiglie da 1000 (NDC 0085-0787-10); e scatole da 100 per la distribuzione di dosi unitarie (NDC 0085-0787-81). Le compresse K-Dur 20 mEq sono compresse a forma di capsula di colore bianco o bianco sporco, con la scritta “K-Dur 20” e con un’incisione sull’altro lato per una maggiore flessibilità di dosaggio.

K-Dur 10 mEq compresse a rilascio prolungato sono disponibili in flaconi da 100 (NDC 0085-0263-01) e scatole da 100 per la distribuzione di dosi unitarie (NDC 0085-0263-81). Le compresse K-Dur 10 mEq sono compresse a forma di capsula di colore da bianco a bianco sporco screziato, con la scritta “K-Dur 10” su un lato e in bianco sull’altro.

Condizioni di conservazione

Tenere ben chiuse.

Conservare a 25°C (77°F); sono consentite escursioni fino a 15-30°C (59-86°F)

Rx only.

Rev. 4/04
24206726T

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