EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse riportate con l’uso della contraccezione ormonale sono discusse altrove nell’etichettatura:
- Modifiche dei modelli di sanguinamento mestruale
- Gravidanze ectopiche
- Trombosi e altri eventi vascolari
- Malattia epatica
Esperienza negli studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le percentuali di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente confrontate con quelle degli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere le percentuali osservate nella pratica.
Negli studi clinici che hanno coinvolto 942 donne che sono state valutate per la sicurezza, il cambiamento dei modelli di sanguinamento mestruale (mestruazioni irregolari) è stata la reazione avversa più comune che ha causato l’interruzione dell’uso dell’impianto di etonogestrel non radiopaco (IMPLANON) (11.1% delle donne).
Le reazioni avverse che hanno portato ad un tasso di interruzione dell’uso ≥ 1% sono mostrate nella Tabella 3.
Tabella 3: Reazioni avverse che hanno portato all’interruzione del trattamento nell’1% o più dei soggetti negli studi clinici dell’Etonogestrel non radiopaco.RadiopaqueEtonogestrel Implant (IMPLANON)
| Reazioni Avverse Reazioni avverse | Tutti gli studi N = 942 |
| Irregolarità di sanguinamento* | 11.1% |
| Labilità emotiva† | 2.3% |
| Aumento di peso | 2.3% |
| Mal di testa | 1.6% |
| Acne | 1.3% |
| Depressione‡ | 1,0% |
| * Include “frequente”, “pesante”, “prolungato”, “spotting”, e altri modelli di irregolarità di sanguinamento. †Tra i soggetti americani (N=330), il 6,1% ha sperimentato labilità emotiva che ha portato alla sospensione. ‡Tra i soggetti americani (N=330), il 2,4% ha sperimentato la depressione che ha portato alla sospensione. |
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Altre reazioni avverse che sono state riportate da almeno il 5% dei soggetti negli studi clinici con impianto di etonogestrel non radiopaco sono elencati nella tabella 4.
Tabella 4: Reazioni avverse comuni segnalate da ≥ 5% dei soggetti negli studi clinici con l’impianto di etonogestrel non radiopaco.Radiopaque Etonogestrel Implant(IMPLANON)
| Reazioni avverse | Tutti gli studi N = 942 |
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| Mal di testa | 24.9% | |
| Vaginite | 14,5% | |
| Aumento di peso | 13,7% | |
| Acne | 13,5% | |
| Dolore al seno | 12.8% | |
| Dolore addominale | 10.9% | |
| Faringite | 10.5% | |
| Leucorrea | 9.6% | |
| Sintomi simil-influenzali | 7.6% | |
| Dizziness | 7.2% | |
| Dismenorrea | 7.2% | |
| Dolore alla schiena | 6.8% | |
| Labilità emotiva | 6.5% | |
| Nausea | 6.4% | |
| Dolore | 5.6% | |
| Nervosismo | 5.6% | |
| Depressione | 5.5% | |
| Ipersensibilità | 5.4% | |
| Dolore al sito d’inserimento | 5.2% |
In uno studio clinico di NEXPLANON, in cui è stato chiesto agli investigatori di esaminare il sito di impianto dopo l’inserimento, sono state riportate reazioni nel sito di impianto nell’8,6% delle donne. L’eritema è stata la complicazione più frequente del sito dell’impianto, riportata durante e/o poco dopo l’inserimento, verificatasi nel 3,3% dei soggetti. Inoltre, sono stati riportati ematoma (3,0%), ecchimosi (2,0%), dolore (1,0%) e gonfiore (0,7%).
Esperienza post-marketing
Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di IMPLANON e NEXPLANON. Poiché queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Disturbi gastrointestinali: costipazione, diarrea, flatulenza, vomito.
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione: edema, affaticamento, reazione del sito di impianto, piressia.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche.
Infezioni e infestazioni: rinite, infezione del tratto urinario.
Indagini: aumento clinicamente rilevante della pressione sanguigna, diminuzione del peso.
Metabolismo e disturbi della nutrizione: aumento dell’appetito.
Disordini muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: artralgia, dolore muscoloscheletrico, mialgia.
Disordini del sistema nervoso: convulsioni, emicrania, sonnolenza.
Disturbi della gravidanza, del puerperio e condizioni perinatali: gravidanza ectopica.
Disturbi psichiatrici: ansia, insonnia, calo della libido.
Disturbi renali e urinari: disuria.
Disturbi del sistema riproduttivo e del seno: secrezione mammaria, ingrandimento del seno, cisti ovarica, prurito genitale, disturbi vulvovaginali.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: angioedema, aggravamento dell’angioedema e/o aggravamento dell’angioedema ereditario, alopecia, cloasma, ipertricosi, prurito, rash, seborrea, orticaria.
Le complicazioni relative all’inserimento o alla rimozione degli impianti di teetonogestrel riportate comprendono: ecchimosi, lieve irritazione locale, dolore o prurito, fibrosi nel sito dell’impianto, parestesia o eventi simili alla parestesia, cicatrici e ascesso. Sono stati riportati casi di espulsione o migrazione dell’impianto, anche verso la parete toracica. In alcuni casi, gli impianti sono stati trovati all’interno della vascolarizzazione, compresa l’arteria polmonare. Alcuni casi di impianti trovati all’interno dell’arteria polmonare hanno riportato dolore al petto e/o dispnea; altri sono stati riportati come asintomatici. Potrebbe essere necessario un intervento chirurgico per la rimozione dell’impianto.
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per Nexplanon (Etonogestrel Implant)