Avviso di sicurezza
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti avverte che il farmaco per l’insonnia Lunesta (eszopiclone) può causare una diminuzione della vigilanza mentale la mattina dopo l’uso e può influenzare le attività che richiedono attenzione, compresa la guida. Di conseguenza, abbiamo abbassato la dose iniziale raccomandata di Lunesta a 1 mg al momento di coricarsi. Gli operatori sanitari devono seguire le nuove raccomandazioni di dosaggio quando prescrivono Lunesta a un paziente che lo assume per la prima volta. I pazienti devono continuare a prendere la dose prescritta di Lunesta e consultare il personale sanitario sulla dose più appropriata per loro.
Uno studio su Lunesta ha trovato che la dose precedentemente raccomandata di 3 mg può compromettere la guida, la memorizzazione e la coordinazione, che può durare per più di 11 ore dopo aver preso una dose serale (vedi Riassunto dei dati). Nonostante questi problemi con la guida e altre attività, in molti casi i pazienti non si sono resi conto di esserne affetti. Con la nuova dose iniziale raccomandata di 1 mg al momento di coricarsi ci sarà meno farmaco nel sangue il giorno successivo.
Donne e uomini sono ugualmente vulnerabili agli effetti di Lunesta, quindi la dose iniziale di 1 mg è la stessa per entrambi. Se necessario, la dose di 1 mg può essere aumentata a 2 mg o 3 mg, ma dosi più alte hanno maggiori probabilità di provocare una minore lucidità mentale la mattina dopo l’uso e influenzare la guida e altre attività che richiedono un alto livello di lucidità mentale. Avvertiamo i pazienti che assumono 3 mg di non guidare o impegnarsi in attività che richiedono un alto livello di attenzione mentale il giorno dopo l’uso.
Abbiamo approvato le modifiche alle informazioni sulla prescrizione di Lunesta e alla Guida alla Medicina per includere queste nuove raccomandazioni. Le etichette dei farmaci per i prodotti generici eszopiclone saranno anche aggiornate per includere questi cambiamenti.
Stiamo continuando a valutare il rischio di diminuzione della vigilanza mentale in tutto il gruppo di farmaci per l’insonnia, compresi i farmaci da banco che possono essere acquistati senza prescrizione, e informeremo il pubblico quando nuove informazioni saranno disponibili. Gli operatori sanitari e i pazienti possono fare riferimento al nostro sito web di informazioni sui farmaci per i disturbi del sonno (sedativi-ipnotici) per informazioni aggiornate e accesso alle ultime etichette dei farmaci per l’insonnia.