U.S. Food and Drug Administration

Se state pensando di aprire un’attività alimentare, ci sono molti requisiti normativi che dovrete soddisfare. Alcuni di questi requisiti si applicano a tutte le imprese alimentari, mentre altri sono specifici per un particolare prodotto alimentare, come il cibo in scatola a bassa acidità, i frutti di mare o il succo di frutta.

Queste informazioni forniscono una panoramica sommaria dei requisiti normativi che riguardano l’avvio di un’impresa alimentare. Oltre ai requisiti della Food and Drug Administration (FDA), la tua azienda alimentare sarà soggetta ad altri requisiti federali, statali e locali. Questi variano a seconda del vostro prodotto e del tipo di struttura che gestite. Se state progettando di operare in un’azienda alimentare, potreste voler discutere il vostro prodotto specifico e la vostra struttura con l’ufficio distrettuale della FDA e le agenzie di regolamentazione statali e locali che hanno giurisdizione. Queste discussioni vi aiuteranno a identificare quali regolamenti statali e locali devono essere rispettati in relazione alla gestione di un’azienda alimentare.

In questa pagina:

• Aziende alimentari soggette alla regolamentazione della FDA
• Aziende domesticheBusiness basato su casa
• Registrazione dell’impianto alimentare
• Importazioni alimentari
• Avviso preventivo
• Registrazione
• Requisiti delle buone pratiche di fabbricazione
• Analisi del rischio Analisi & Punti critici di controllo (HACCP)
• Additivi alimentari
• Sostanze a contatto con gli alimenti
• Etichettatura
• Relazioni
• Controlli preventivi
• Ispezioni
• Integratori alimentari
• Informazioni aggiuntive
  • Responsabilità di uno stabilimento alimentare
  • Requisiti specifici dei prodotti alimentari
• Risorse

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Aziende alimentari soggette alla regolamentazione della FDA

La FDA regola tutti gli alimenti e gli ingredienti alimentari introdotti o offerti in vendita nel commercio interstatale, con l’eccezione della carne, del pollame e di alcuni prodotti trasformati a base di uova regolati dal U.

Il Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN), lavora con gli uffici della FDA per assicurare che la fornitura di cibo della nazione (eccetto la carne, il pollame e alcuni prodotti a base di uova, che sono regolati dalla USDA) sia sicura, sanitaria, sana e onestamente etichettata e che i prodotti cosmetici siano sicuri e correttamente etichettati.

Esempi di imprese alimentari NON regolate dalla FDA:

• I negozi di alimentari al dettaglio (cioè drogherie, ristoranti, mense e camioncini del cibo), che sono regolati dai governi statali e locali.
• Mercati agricoli

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Affari casalinghi

Se stai iniziando un’attività alimentare casalinga, dovrai capire i regolamenti della FDA e del tuo dipartimento sanitario statale e locale. Le agenzie sanitarie locali e di contea ispezionano i servizi alimentari e gli stabilimenti di vendita al dettaglio, forniscono assistenza tecnica alle strutture alimentari ed educano i consumatori sulla sicurezza alimentare.

Secondo i regolamenti federali del Titolo 21, Codice dei regolamenti federali (CFR), sezione 1.227 (21 CFR 1.227), una residenza privata non è una “struttura” e quindi non è necessario registrarsi presso la FDA.

Una residenza privata deve soddisfare le aspettative abituali per una casa privata e non include strutture commerciali in cui una persona risiede. Quindi, una residenza privata (nazionale o straniera) che soddisfa le aspettative abituali per una residenza privata che è anche utilizzata per produrre, lavorare, confezionare o conservare alimenti non deve essere registrata.

Assicuratevi di rivedere attentamente i regolamenti per capire come si applicano al vostro unico insieme di circostanze.

Requisiti che regolano ciò che la FDA regola:

• Cosa regola la FDA?
• Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFD&C Act)
• Titolo 21 del Codice dei Regolamenti Federali (21 CFR)
• Public Health Service Act (diverse disposizioni di questo atto forniscono alla FDA importanti autorità legali, come l’autorita’ di emettere regolamenti per il controllo delle malattie trasmissibili)
• Leggi applicate dalla FDA

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Registrazione delle strutture alimentari

Le strutture che producono, lavorano, confezionano o conservano alimenti destinati al consumo umano o animale negli Stati Uniti devono registrarsi con la FDA prima di iniziare queste attivita’. L’obbligo di registrazione si applica a qualsiasi struttura che svolga queste attività, a meno che una struttura non sia specificamente esentata ai sensi del 21 CFR 1.226. Per esempio, le aziende agricole, gli stabilimenti alimentari al dettaglio e i ristoranti sono esenti dai requisiti di registrazione delle strutture alimentari.

Per un elenco completo delle strutture esentate, si prega di visitare i link qui sotto.

Registrazione delle strutture:

• Registrazione delle strutture alimentari
• Guida per l’industria: Cosa c’è da sapere sulla registrazione degli impianti alimentari; Guida alla conformità delle piccole entità
• Guida per l’industria: Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Sixth Edition)

Requisiti che regolano la registrazione delle strutture alimentari:

• Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 (Bioterrorism Act)
• 21 CFR section 1.225
• Food Safety Modernization Act (FSMA)
• Food Defense Guidance Documents & Regulatory Information

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Importazioni di cibo

Il cibo importato negli Stati Uniti deve rispettare le stesse leggi e regolamenti del cibo prodotto negli Stati Uniti. Deve essere sicuro e non contenere ingredienti proibiti, e tutte le etichette e gli imballaggi devono essere informativi e veritieri, con le informazioni di etichettatura in inglese (o spagnolo a Porto Rico).

Tutti gli alimenti importati sono considerati commercio interstatale.

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Preavviso

A partire dal 12 dicembre 2003, la FDA deve essere informata in anticipo di qualsiasi spedizione di alimenti per esseri umani e altri animali che sono importati negli Stati Uniti, a meno che l’alimento non sia esente dal Prior Notice.

Il Prior Notice delle spedizioni di alimenti importati fornisce alla FDA l’opportunità di esaminare e valutare le informazioni prima che un prodotto alimentare arrivi negli Stati Uniti, ispezionare e intercettare i prodotti alimentari contaminati

• Avviso preventivo per gli alimenti importati
• Cosa c’è da sapere sull’avviso preventivo per le spedizioni di alimenti importati

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Registrazione

I produttori di alimenti, produttori, trasformatori, confezionatori, trasportatori, distributori, ricevitori, detentori e importatori di alimenti sono tenuti a stabilire, mantenere e rendere disponibili alla FDA, su richiesta, alcuni registri che consentano all’agenzia di identificare tutti i prodotti alimentari trattati dall’impianto.

Per esempio, se la vostra azienda è tenuta a registrarsi ai sensi del Bioterrorism Act e produce un impasto per biscotti che viene successivamente cotto e confezionato da un’altra struttura, i vostri registri devono includere i nomi e gli indirizzi delle strutture da cui ottenete i vostri ingredienti, più i nomi e gli indirizzi delle strutture dove mandate il vostro impasto per essere cotto e confezionato. Questo è anche noto come “uno su, uno giù” nella catena di distribuzione.

A seconda del tipo di azienda alimentare che gestite, la vostra azienda alimentare potrebbe dover tenere registri oltre a quelli richiesti dal Bioterrorism Act e renderli disponibili alla FDA. Potete consultare il titolo 21 del Codice dei regolamenti federali per determinare quali registrazioni sono richieste per un tipo specifico di impianto e di operazione. I requisiti possono variare a seconda del prodotto alimentare e del tipo di lavorazione degli alimenti nella vostra azienda.

Requisiti che regolano la tenuta dei registri:

• Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act del 2002 (Bioterrorism Act)
• 21 CFR Part 1, Subpart J
• Food Safety Modernization Act

Risorse:

• Establishment and Maintenance of Records
• Records and Records Access under the Food Safety Modernization Act (FSMA)

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Requisiti di buona pratica di fabbricazione

Le attuali norme di buona pratica di fabbricazione (cGMP) richiedono che il cibo offerto in vendita o introdotto nel commercio interstatale sia prodotto in condizioni sicure e sanitarie.

Alcuni prodotti alimentari hanno requisiti aggiuntivi a causa di rischi intrinseci, attributi particolari o processi di produzione specifici. Per esempio, alcuni produttori di uova devono seguire la Egg Safety Final Rule per ridurre la diffusione della Salmonella Enteritidis, un noto patogeno delle uova.

Requisiti che regolano le cGMP:

• 21 CFR Part 117

Risorse:

• Buone pratiche di fabbricazione (GMP) per il 21° secolo – Trasformazione degli alimenti
• Informazioni specifiche per i prodotti (uova, latte, frutti di mare, e altro)
• Bad Bug Book (Seconda Edizione)

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Etichettatura

I produttori di alimenti sono responsabili dello sviluppo di etichette (incluse le informazioni nutrizionali) che soddisfino i requisiti legali di etichettatura degli alimenti. Tutte le etichette dei prodotti alimentari regolamentati dalla FDA devono essere veritiere e non fuorvianti. L’etichettatura corretta, compresa l’etichettatura nutrizionale e l’etichettatura per i principali allergeni alimentari, è richiesta per la maggior parte degli alimenti preparati.

Nota: Le etichette dei prodotti alimentari venduti nel commercio interstatale degli Stati Uniti devono essere in inglese. Tuttavia, gli alimenti distribuiti esclusivamente a Porto Rico possono avere etichette in spagnolo invece che in inglese. Vedere la Guida alla politica di conformità Sez. 562.750 Etichettatura degli articoli alimentari distribuiti esclusivamente a Porto Rico.

Requisiti che regolano l’etichettatura degli alimenti:

• Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFD&C Act)
• Fair Packaging and Labeling Act
• Nutrition Labeling and Education Act
• Food Allergen labeling and Consumer Protection Act del 2004
• Regole della FDA sull’etichettatura degli alimenti – 21 CFR 101

Risorse:

• Panoramica sull’etichettatura e la nutrizione degli alimenti
• Guida all’etichettatura degli alimenti
• Informazioni sull’etichettatura degli allergeni alimentari
• Esenzione per l’etichettatura nutrizionale delle piccole imprese
• Informazioni specifiche per l’etichettatura

Sviluppare le etichette:

• I produttori possono scegliere di assumere un laboratorio commerciale per eseguire le analisi degli alimenti per determinare il contenuto dei nutrienti. La FDA non può raccomandare alcun laboratorio in particolare.
• Il database dei nutrienti alimentari del Dipartimento dell’Agricoltura degli Stati Uniti può essere utilizzato per sviluppare informazioni nutrizionali appropriate per i prodotti. Queste informazioni possono essere usate insieme alle ricette dei prodotti alimentari per calcolare le informazioni nutrizionali richieste per le etichette alimentari.
• Il Manuale di etichettatura nutrizionale della FDA fornisce istruzioni tecniche ai produttori su come sviluppare e usare i database nutrizionali per i prodotti alimentari.

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Segnalazione

Le strutture registrate devono segnalare quando c’è una ragionevole probabilità che l’uso di, o l’esposizione a, un articolo di cibo possa causare gravi conseguenze avverse per la salute o la morte di persone o animali. Sono disponibili informazioni su come segnalare queste situazioni al Reportable Food Registry della FDA.

La FDA permette ai produttori di alimenti convenzionali, ai trasformatori, agli imballatori, ai trasportatori, ai distributori, ai ricevitori, ai detentori e agli importatori di inoltrare alla FDA le segnalazioni di eventi avversi gravi in relazione ai loro prodotti, presentando il modulo 3500.

La FDA richiede la segnalazione di eventi avversi gravi che coinvolgono integratori alimentari. Vedi Integratori alimentari – Segnalazione di un evento avverso e Guida per l’industria: Questions and Answers Regarding Adverse Event Reporting and Recordkeeping for Dietary Supplements as Required by the Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act for additional information.

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Preventive Controls

Il FDA Food Safety Modernization Act (FSMA), firmato in legge nel gennaio 2011, consente alla FDA di concentrarsi maggiormente sulla prevenzione dei problemi di sicurezza alimentare piuttosto che fare affidamento principalmente sulla reazione ai problemi dopo che questi si verificano. Per maggiori informazioni, vedere Norme preventive nell’ambito del Food Safety Modernization Act.

A meno che non sia specificamente esentato dal FSMA, il proprietario, l’operatore o l’agente responsabile di un impianto sarà tenuto a:

• Valutare i pericoli che potrebbero interessare gli alimenti prodotti, lavorati, confezionati o detenuti dalla struttura;
• Identificare e implementare controlli preventivi per minimizzare o prevenire significativamente il verificarsi di tali pericoli;
• Fornire garanzie che tali alimenti non siano adulterati ai sensi della sezione 402 o con marchio errato ai sensi della sezione 403(w) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act;
• Monitorare l’esecuzione di tali controlli; e
• Mantenere abitualmente le registrazioni di questo monitoraggio.

Nota: FDA sta attualmente sviluppando proposte di regolamento per attuare i requisiti del FSMA. Le informazioni sull’attuazione del FSMA sono pubblicate sul sito web della FDA. È possibile iscriversi agli aggiornamenti FSMA per ricevere aggiornamenti sull’implementazione e sui progressi via e-mail.

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Ispezioni

Investigatori dell’Ufficio degli affari normativi (ORA) della FDA ispezionano le strutture regolate dalla FDA. In alternativa, l’FDA può disporre che i funzionari statali di regolamentazione conducano ispezioni per conto dell’agenzia. Gli uffici ORA si trovano in tutto il paese. Un elenco di uffici ORA locali fornisce un punto di contatto per i produttori e i distributori situati in ogni giurisdizione. Le agenzie statali di regolamentazione possono fornire informazioni sui contatti, i requisiti e le ispezioni delle loro agenzie statali e locali.

La FDA ispeziona le strutture alimentari secondo un programma variabile basato sul livello di rischio del prodotto, sul tempo trascorso dalla precedente ispezione e sulla storia di conformità, oltre ad altri fattori. Per esempio, le strutture di latte artificiale sono ispezionate annualmente.

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Integratori alimentari

La FDA regola sia i prodotti finiti che gli ingredienti degli integratori alimentari. Gli integratori dietetici sono regolati sotto una serie di norme diverse da quelle che coprono gli alimenti “convenzionali” e i prodotti farmaceutici.

Gli integratori dietetici sono regolati sotto il Dietary Supplement Health and Education Act del 1994 (DSHEA). Tuttavia, i produttori e i distributori di integratori alimentari non sono tenuti a ottenere l’approvazione della FDA prima di commercializzare gli integratori alimentari. Prima che un’azienda commercializzi un integratore dietetico, l’azienda è responsabile di garantire che i prodotti che produce o distribuisce siano sicuri; che le affermazioni fatte sui prodotti non siano false o fuorvianti; e che i prodotti siano conformi al Federal Food, Drug, and Cosmetic Act e ai regolamenti FDA in tutti gli altri aspetti.

Risorse:

• Documenti guida sugli integratori alimentari & Informazioni sulla regolamentazione
• Guida all’etichettatura degli integratori alimentari
• National Institutes of Health, Office of Dietary Supplements

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Informazioni aggiuntive

Responsabilità di una struttura alimentare

In base alle disposizioni del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFD&C Act), e le norme di attuazione della FDA contenute nel titolo 21 del Code of Federal Regulations, i produttori, i trasformatori e i distributori di alimenti hanno la responsabilità di garantire che i loro prodotti destinati alla distribuzione nel commercio interstatale degli Stati Uniti siano sicuri.Alcuni alimenti, come quelli in scatola a bassa acidità, il latte, le uova, i succhi di frutta, i frutti di mare e il latte artificiale, hanno ulteriori requisiti normativi specifici per garantire che siano sani e privi di contaminazioni.

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Risorse

• Guida per le piccole imprese alla FDA
• È davvero approvato dalla FDA
• Dipartimento della salute locale: Si prega di parlare con il vostro dipartimento sanitario locale per determinare se vi sarà richiesto di soddisfare le leggi statali e locali.
• Pubblicità: La Federal Trade Commission (FTC) regola principalmente la pubblicità. Vedi Advertising FAQs: A Guide for Small Business for additional information on advertising regulations.
• Business Development: La U.S. Small Business Administration (SBA) può assistervi nello sviluppo di un business plan per la vostra azienda di alimenti o bevande.

Le informazioni fornite in questa pagina web sono una comunicazione informale che non intende essere una guida. Le buone pratiche di orientamento della FDA, le sue politiche e procedure per lo sviluppo, l’emissione e l’uso di documenti di orientamento, sono stabilite in 21 CFR 10.115.

L’intento di CFSAN nel pubblicare queste informazioni è quello di fornire una panoramica dell’argomento, con collegamenti a informazioni più dettagliate come leggi federali, regolamenti, documenti di orientamento e altri siti web di agenzie federali. Ulteriori informazioni su leggi, regolamenti, requisiti e linee guida statali e locali possono essere disponibili presso agenzie e risorse statali e locali.

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