(CNN) La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos emitió el miércoles una advertencia a los consumidores para que dejen de usar productos para la dentición de venta libre que contienen benzocaína.
También envió cartas a los fabricantes pidiéndoles que dejen de vender los productos para la dentición.
Los padres podrían utilizar estos productos para aliviar temporalmente el dolor de la dentición del niño, pero la agencia dijo que suponen un «grave riesgo» para los bebés y los niños y que a menudo no son eficaces, ya que pueden desaparecer de la boca rápidamente.
El peligro que suponen los productos podría venir en forma de metahemoglobinemia, una condición en la que el nivel de oxígeno en la sangre desciende peligrosamente; puede ser fatal. Los síntomas incluyen aceleración del ritmo cardíaco, aturdimiento, dificultad para respirar, somnolencia, dolor de cabeza, piel pálida y uñas azules o grises. Los síntomas pueden comenzar minutos después del uso del producto o hasta una o dos horas después. Los bebés que experimentan estos problemas deben recibir atención médica inmediatamente.
La FDA dijo que si las empresas que fabrican estos productos no dejan de venderlos, tomará medidas reguladoras para sacar los productos de las tiendas.
«Debido a la falta de eficacia para la dentición y a los graves problemas de seguridad que hemos observado con los productos de salud bucal con benzocaína de venta libre, la FDA está tomando medidas para detener el uso de estos productos en los niños pequeños y concienciar sobre los riesgos asociados a otros usos de los productos de salud bucal con benzocaína», dijo el comisario de la FDA, el doctor Scott Gottlieb, en un comunicado. «La FDA se compromete a proteger al público estadounidense de los productos que plantean graves riesgos para la seguridad, especialmente los que no tienen ningún beneficio demostrado.»
La FDA también exigirá que los anestésicos locales de prescripción para la dentición de los niños actualicen las advertencias de la caja del producto para informar a los padres de que también pueden provocar metahemoglobinemia.
Los productos de benzocaína se venden en forma de geles, sprays, pomadas, soluciones y pastillas bajo las marcas Anbesol, Baby Orajel, Cepacol, Chloraseptic, Hurricaine, Orabase, Orajel y Topex, así como en marcas comerciales y genéricos. Los que se comercializan para adultos pueden seguir en el mercado pero pueden necesitar una nueva información en la etiqueta.
Church & Dwight Co, que vende y comercializa los productos Orajel para la dentición, dijo en un comunicado que la seguridad de sus clientes y de sus hijos es su máxima prioridad, y que está suspendiendo inmediatamente la distribución y venta de los productos Orajel para la dentición que contienen benzocaína. Eso incluye el Gel de dentición medicado de Orajel, el Gel de dentición nocturno medicado de Orajel, el Paquete doble de dentición nocturna medicado de Orajel & y los bastoncillos de dentición medicados de Orajel.
«Además, también estamos revisando la etiqueta de información sobre el medicamento en todos los productos de venta libre para el cuidado de la salud bucal que contienen benzocaína con un uso previsto distinto de la dentición para enfatizar que estos productos no deben utilizarse para el dolor de la dentición o en niños menores de 2 años», dice el comunicado. «Además, estamos añadiendo declaraciones de advertencia para identificar más claramente los riesgos y síntomas que presenta la metahemoglobinemia, una condición rara pero grave asociada con el uso de la benzocaína.»
Esta no es la primera advertencia sobre la benzocaína de la FDA. En 2011, la agencia advirtió a los consumidores sobre el potencial de metahemoglobinemia de los productos. En ese momento, estimó que ha habido más de 400 casos de metahemoglobinemia asociada a la benzocaína reportados a la FDA o publicados en la literatura médica desde 1971. Probablemente haya casos adicionales que no fueron documentados.
Tampoco es el primer producto para la dentición sobre el que la FDA ha advertido. En septiembre de 2016, la agencia advirtió a los padres que no usaran tabletas y geles homeopáticos para la dentición.
La Academia Americana de Pediatría ha dicho a los padres que utilicen alternativas como productos de dentición de goma dura y que eviten los juguetes de dentición congelados, ya que pueden lesionar la boca del bebé y causar más dolor. Sugiere que los padres pueden frotar las encías de sus bebés para darles un alivio temporal.
La doctora Lisa Thebner, pediatra de Nueva York, dijo que los padres siguen preguntando por los productos con cierta frecuencia.
«A menudo tiene la palabra ‘bebé’ en el título, por lo que los padres buscarán naturalmente el producto», dijo. «A menudo lo abordaré cuando pregunten, o intentaré abordarlo durante las revisiones del bebé sano. Durante un tiempo he desaconsejado los geles tópicos por su peligrosidad, y los bebés forman parte de la población con mayor riesgo de sufrir daños, y si se analiza el riesgo frente al beneficio, ni siquiera es tan útil. Frotarles la encía o darles algo duro, como un anillo de dentición, será una ayuda mucho mayor».