(CNN) Los productos EpiPen pueden seguir administrando una dosis eficaz mucho tiempo después de haber caducado, según un estudio publicado el lunes.
El ingrediente activo de los autoinyectores como el EpiPen es la epinefrina, más conocida como adrenalina, una hormona que puede ayudar a relajar los músculos. Puede abrir las vías respiratorias y reducir la hinchazón durante una reacción alérgica grave.
El precio de los dispositivos de autoinyección ha subido un 400% desde 2007, lo que ha provocado la ira de los pacientes que dependen de ellos para contrarrestar rápidamente las reacciones potencialmente mortales. La indignación creció a medida que más proveedores de seguros abandonaron la cobertura del EpiPen.
En medio de las críticas, el fabricante Mylan desarrolló una alternativa genérica más barata con un precio de 300 dólares por dos plumas.
Con estos pacientes en mente, los investigadores probaron dispositivos cuya fecha de caducidad había pasado para determinar si seguían siendo potentes y seguros.
El autor del estudio, Lee Cantrell, profesor de medicina y farmacia de la Universidad de California en San Diego, y su equipo midieron la concentración de epinefrina de 40 EpiPens y EpiPen Jrs caducados y descubrieron que, 29 meses después de la caducidad, las plumas contenían al menos el 90% de la cantidad de epinefrina indicada. Las plumas de 50 meses -más de cuatro años- después de la fecha de caducidad impresa tenían más del 84% de la medicación.
«Esencialmente, todos ellos estarían todavía en el rango terapéutico recomendado», dijo el doctor Thomas Casale, profesor de medicina de la Universidad del Sur de Florida y vicepresidente ejecutivo de la Academia Americana de Alergia, Asma e Inmunología.
El nuevo estudio se basa en investigaciones anteriores que descubrieron que los autoinyectores de epinefrina tienen una vida útil mucho más larga de lo que decían las etiquetas. Un estudio de 2015 descubrió que algunos conservaban más del 90% de su dosis indicada dos años después de caducar.
A pesar de los hallazgos, Casale, que no participó en el nuevo estudio, dijo que los pacientes probablemente no querrán arriesgarse con un medicamento que puede salvar vidas.
«Hasta que no se cambien esas etiquetas, los pacientes están en una mala situación, porque les preocupa tener un evento que ponga en peligro la vida y no tener un medicamento que sea eficaz», dijo.
Tanto Cantrell como Casale dicen que si alguien tiene una reacción alérgica, la epinefrina caducada es mejor que nada.
«Nuestro artículo no sugiere que la gente tome medicamentos caducados», dijo Cantrell. «No podemos dar ese salto basándonos en nuestros datos. Pero lo que podemos decir es que si no tienes nada más, y estás teniendo una reacción potencialmente mortal, ciertamente usa la epinefrina caducada.»
Fármacos que salvan vidas
«Las cosas más comunes para las que recetaríamos epinefrina son las alergias a los alimentos, abejas, avispas y otros insectos que pican», dijo Casale. «La ventaja de estos autoinyectores es que no hay que pensar en ello. Sólo hay que abrir el tapón, clavarlo en el muslo, la aguja sale a la profundidad correcta en el músculo y administra la cantidad correcta de epinefrina».
En el estudio, todos los autoinyectores probados estaban dentro del rango terapéutico para una dosis efectiva. Limitarse a utilizar el tiempo transcurrido desde la caducidad no siempre es una buena forma de determinar si un EpiPen sigue siendo potente, y en ausencia de equipos de prueba, el color de la solución podría dar algunas pistas, dijo Cantrell.
Todos los bolígrafos tienen una pequeña ventana donde se puede ver el medicamento líquido. Suele ser transparente e incoloro. El indicio más rápido y fácil de que el medicamento ha caducado es un cambio de color a amarillo-marrón, dijo Cantrell. «Hay una pequeña ventana en cada uno. Si está descolorida, no hay que usarlas y punto», advirtió.
Buenas para el respaldo
¿Pero qué pasa si su medicamento ha pasado la fecha de caducidad impresa y el color no ha cambiado? «Personalmente, creo que está bien. No estoy convencido de que llegue a ser peligroso», dijo Cantrell.
Merilee Hufnagel, madre de dos hijos en Johns Creek, Georgia, ha conservado los viejos EpiPens de su hija y dice que el nuevo estudio valida su creencia de que todavía pueden ser buenos durante unos años. Su hija, de 17 años, padece una alergia al cacahuete que pone en peligro su vida desde que era una niña pequeña.
«Llevamos 14 años comprándolos. Empezamos con el EpiPen Jr cuando nuestra hija tenía 3 años, y una vez que llegó a los 18 kilos más o menos, el médico la cambió al EpiPen normal», dijo.
Por suerte, los Hufnagel no han tenido que usar sus plumas autoinyectoras, pero siguen las directrices de la compañía y reemplazan los dispositivos cada año.
Sin embargo, Hufnagel dice que sabía que sus bolígrafos caducados aún eran buenos y los guardaba por si acaso. «Guardo otros como copias de seguridad porque sé en mi cerebro que todavía están bien», dijo.
«¿La razón por la que compro nuevos? Quiero ser una buena madre y seguir las recomendaciones. Eso, y que los colegios no los aceptan si están caducados», dijo.
Aunque algunos colegios compran los EpiPens, la mayoría sigue exigiendo a los estudiantes que aporten los suyos y los registren en la enfermería. Al igual que con todos los medicamentos, la política de la escuela requiere que las familias actualicen las prescripciones y las sustituyan cuando hayan pasado su fecha de caducidad.
Reemplazar los bolígrafos puede ser costoso. La prescripción solía estar cubierta por el seguro de Hufnagel, y una tarjeta de copago online de la compañía hacía que el coste total fuera cero. Pero el seguro de la familia ha dejado de cubrir el dispositivo de marca. Para evitar pagar 600 dólares de su bolsillo, optaron por el dispositivo genérico más barato.
Mylan, que también fabrica la versión genérica, ofrece tarjetas de copago que redujeron el precio de la familia a 10 dólares por dos bolígrafos. Los bolígrafos adicionales que se necesitaran se comprarían a precio de coste: 300 dólares cada uno.
‘Seguro y eficaz’
Desde que comenzó la controversia sobre el precio, la vida útil de los autoinyectores ha sido estudiada por químicos y fabricantes. Cuando se exponen a la luz, el calor o el aire, la epinefrina puede degradarse y perder su eficacia.
En una declaración enviada por correo electrónico, Mylan dijo que la fecha de caducidad es el último día en que el medicamento es «seguro y eficaz»
«Todos los productos de epinefrina tienen fecha de caducidad, tanto si vienen en un autoinyector como en un vial», dice la declaración. «Esto es requerido por la ley. Una fecha de caducidad es el último día, basado en las pruebas de control de calidad realizadas, en que se ha determinado que un producto es seguro y eficaz cuando se almacena en las condiciones indicadas en el prospecto.
«Dada la naturaleza potencialmente mortal de la anafilaxia, se anima a los pacientes a reponer su autoinyector EpiPen cuando caduque, aproximadamente cada 12 o 18 meses. Mylan también sigue invirtiendo en mejoras del producto, como una formulación con una vida útil más larga.»
Los médicos y los pacientes confían en la información de los fabricantes para obtener la mejor información sobre la seguridad y la eficacia de sus medicamentos.
La mayoría de los pacientes, como los Hufnagel, siguen religiosamente las directrices del fabricante, incluso en medio de la creciente evidencia sobre la potencia de los dispositivos.
«En cuanto a las reacciones adversas a la medicación más allá de la fecha de caducidad, no he visto ningún estudio publicado que demuestre que sea realmente un peligro», dijo Cantrell.