Nexplanon

EFECTOS ADVERSOS

Las siguientes reacciones adversas notificadas con el uso de anticonceptivos hormonales se comentan en otra parte del etiquetado:

  • Cambios en los patrones de sangrado menstrual
  • Embarazos ectópicos
  • Eventos trombóticos y otros eventos vasculares
  • Enfermedad hepática
    • Experiencia en ensayos clínicos

      Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

      En los ensayos clínicos en los que participaron 942 mujeres que fueron evaluadas por su seguridad, el cambio en los patrones de sangrado menstrual (menstruación irregular) fue la reacción adversa más común que causó la interrupción del uso del implante de etonogestrel no radiopaco (IMPLANON) (11.1% de las mujeres).

      Las reacciones adversas que dieron lugar a una tasa dediscontinuación de ≥ 1% se muestran en la Tabla 3.

      Tabla 3: Reacciones adversas que condujeron a la interrupción del tratamiento en el 1% o más de los sujetos en los ensayos clínicos de los productos noRadiopaqueEtonogestrel Implant (IMPLANON)

      Acné

      Reacciones adversas Reacciones Todos los estudios
      N = 942
      Irregularidades en el sangrado* 11.1%
      Incapacidad emocional† 2,3%
      Aumento de peso 2,3%
      Dolor de cabeza 1,6%
      1.3%
      Depresión‡ 1,0% * Incluye sangrados «frecuentes», «abundantes», «prolongados», «manchados»,y otros patrones de irregularidad.
      †Entre los sujetos estadounidenses (N=330), el 6,1% experimentó labilidad emocional que llevó a la interrupción.
      ‡Entre los sujetos estadounidenses (N=330), el 2,4% experimentó depresión que llevó a la interrupción.

      Otras reacciones adversas que fueron notificadas por al menos el 5% de los sujetos en los ensayos clínicos de implantes de etonogestrel no radiopacos se enumeran en la Tabla 4.

      Tabla 4: Reacciones adversas comunes notificadas por ≥ 5% de los sujetos en los ensayos clínicos con el implante de etonogestrel no radiopacoEtonogestrel no radiopaco(IMPLANON)

      Dolor de mamas

      Reacciones adversas Todos los estudios
      N = 942
      Dolor de cabeza 24.9%
      Vaginitis 14,5%
      Aumento de peso 13,7%
      Acné 13,5% 12.8%
      Dolor abdominal 10,9%
      Faringitis 10,5%
      Leucorrea 9.6%
      Síntomas gripales 7,6%
      Mareos 7.2%
      Dismenorrea 7,2%
      Dolor de espalda 6.8%
      Labilidad emocional 6,5%
      Náuseas 6,4%
      Dolor 5.6%
      Nerviosismo 5,6%
      Depresión 5,5%
      Hipersensibilidad 5,4%
      Dolor en el lugar de inserción 5.2%

      En un ensayo clínico de NEXPLANON, en el que se pidió a los investigadores que examinaran el lugar del implante tras la inserción, se notificaron reacciones en el lugar del implante en el 8,6% de las mujeres. El eritema fue la complicación más frecuente en el lugar del implante, notificada durante y/o poco después de la inserción, y se produjo en el 3,3% de los sujetos. Además, se notificaron hematomas (3,0%), hematomas (2,0%), dolor (1,0%) e hinchazón (0,7%).

      Experiencia postcomercialización

      Durante el uso posterior a la aprobación de IMPLANON y NEXPLANON se han identificado las siguientes reacciones adversas adicionales. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia ni establecer una relación causal con la exposición al medicamento.

      Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos.

      Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración: edema, fatiga, reacción en el lugar del implante, pirexia.

      Trastornos del sistema inmunitario: reacciones anafilácticas.

      Infecciones e infestaciones: rinitis, infección del tracto urinario.

      Investigaciones: aumento clínicamente relevante de la presión arterial, disminución del peso.

      Trastornos del metabolismo y la nutrición: aumento del apetito.

      Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: artralgia, dolor musculoesquelético, mialgia.

      Trastornos del sistema nervioso: convulsiones, migraña, somnolencia.

      Embarazo, puerperio y condiciones perinatales: embarazo ectópico.

      Trastornos psiquiátricos: ansiedad, insomnio, disminución de la libido.

      Trastornos renales y urinarios: disuria.

      Trastornos del aparato reproductor y de la mama: secreción mamaria, aumento de tamaño de las mamas, quiste ovárico, prurito genital, molestias vulvovaginales.

      Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, agravamiento del angioedema y/o agravamiento del angioedema hereditario, alopecia, cloasma, hipertricosis, prurito, erupción cutánea, seborrea, urticaria.

      Trastornos vasculares: sofocos.

      Las complicaciones relacionadas con la inserción o retirada de los implantes de teetonogestrel notificadas incluyen: hematomas, irritación local leve, dolor o picor, fibrosis en el lugar del implante, parestesia o eventos similares a la parestesia, cicatrices y abscesos. Se han notificado casos de expulsión o migración del implante, incluso a la pared torácica. En algunos casos, se han encontrado implantes dentro de la vasculatura, incluida la arteria pulmonar. En algunos casos de implantes encontrados en la arteria pulmonar se ha informado de dolor torácico y/o disnea; en otros se ha informado de que son asintomáticos. Puede ser necesaria una intervención quirúrgica para retirar el implante.

      Lea toda la información de prescripción de la FDA sobre Nexplanon (implante de etonogestrel)

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