La enfermedad de Lyme se ha convertido en una insidiosa epidemia en Estados Unidos. Causada por una bacteria transmitida por la picadura de una garrapata infectada, los síntomas pueden incluir artritis y problemas cardíacos y neurológicos si no se trata. Es la enfermedad transmitida por garrapatas más común en Estados Unidos, y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades estiman que alrededor de 300.000 personas probablemente contraen la enfermedad cada año.
Científicos, médicos y ecologistas han trabajado durante décadas para frenar la propagación de Lyme y de las garrapatas de patas negras, o de ciervo, que portan la bacteria causante de la enfermedad. Sin embargo, el área de distribución de las garrapatas sigue expandiéndose. En la actualidad, más del 50% de la población estadounidense vive en una zona en la que se encuentran estas garrapatas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. aprobó una vacuna contra el Lyme en 1998, pero fue recibida con polémica y retirada del mercado tres años después. Hoy en día se sigue intentando crear una vacuna para humanos, así como detener la propagación del Lyme por otros medios, como el uso de la edición genética para inmunizar a los ratones que pueden transmitir la bacteria a las garrapatas, la matanza de ciervos y el uso de pesticidas para controlar las garrapatas.
Mis colegas y yo hemos estado trabajando en un tipo de prevención diferente: una inyección anual. Soy médico-científico de enfermedades infecciosas y he estado estudiando y trabajando para prevenir la enfermedad de Lyme durante gran parte de mi carrera. También superviso MassBiologics, de la Facultad de Medicina de la UMass, el único fabricante de vacunas y productos biológicos sin ánimo de lucro autorizado por la FDA en los Estados Unidos.
Nuestro método, conocido como Lyme PrEP, administra un único anticuerpo contra el Lyme directamente a una persona en lugar de provocar que el propio sistema inmunitario del paciente produzca muchos anticuerpos como hacen las vacunas. Está diseñada para ser una vacuna estacional que la gente puede recibir una vez al año antes de que comience la temporada de garrapatas. Hemos publicado varios artículos revisados por pares sobre esta metodología, incluido su éxito en ratones y primates no humanos. A finales de este año, está previsto que comencemos nuestro primer ensayo de fase I en humanos.
Cuento preventivo de una vacuna
En 1998, la FDA aprobó una vacuna contra el Lyme compuesta por antígenos proteicos de la superficie de la bacteria del Lyme, Borrelia burgdorferi.
Una vacuna funciona introduciendo proteínas del agente causante de la enfermedad en el organismo para desencadenar la respuesta inmunitaria del cuerpo, que incluye la producción de anticuerpos contra las proteínas bacterianas. Los anticuerpos se han utilizado para prevenir y tratar enfermedades infecciosas durante más de un siglo. En el caso de la vacuna contra el Lyme, el organismo puede tardar muchos meses en crear el nivel de inmunidad necesario para prevenir la infección. También significa que algunos de los anticuerpos inducidos por la vacuna pueden tener efectos «fuera del objetivo», o efectos secundarios.
La vacuna, conocida como LYMErix, redujo en gran medida las infecciones, pero fue retirada del mercado después de tres años debido a las limitaciones y a la controversia.
Tenía que ser administrada mediante múltiples inyecciones a lo largo de un año antes de que se desarrollara la inmunidad. La incertidumbre sobre la duración de la inmunidad de la vacuna también planteó la cuestión de si sería necesaria una inyección de refuerzo con regularidad. Además, la publicidad sobre los efectos secundarios, como la artritis, de la que informaron algunos vacunados, contribuyó a que disminuyera su popularidad.
Hoy en día, una empresa francesa de biotecnología, en colaboración con Pfizer, está intentando desarrollar una vacuna contra el Lyme que se encuentra actualmente en fase de ensayos clínicos.
Un enfoque diferente
A diferencia de una vacuna, la PrEP contra el Lyme utiliza un único anticuerpo humano, o proteína de la sangre, para eliminar las bacterias en el intestino de la garrapata mientras toma su bebida de sangre, antes de que las bacterias puedan llegar al huésped humano.
A través de nuestra investigación, nos dimos cuenta de que uno solo de los anticuerpos que el cuerpo humano desarrollaba tras múltiples inyecciones de la vacuna LymeRx era suficiente para prevenir la infección. Así que identificamos qué anticuerpo conducía a la inmunidad y lo probamos en animales, donde demostró ser 100% eficaz.
Estos estudios en animales demuestran que la PrEP de Lyme da protección inmediatamente después de la inyección, ya que circula por la sangre. A diferencia de una vacuna que induce muchos anticuerpos que pueden no contribuir a la protección y sí causar efectos secundarios, este enfoque utiliza un único anticuerpo definido, lo que reduce el riesgo de efectos secundarios.
Las pruebas iniciales de una única inyección de la PrEP de Lyme protegieron a los ratones durante varias semanas.
Los humanos, sin embargo, necesitan estar protegidos durante más tiempo, probablemente durante la temporada de nueve meses en la que se producen más del 90 por ciento de los casos. Hemos desarrollado el anticuerpo de la PrEP de Lyme para ampliar sus efectos protectores hasta cubrir este periodo de tiempo. Sin embargo, la duración real de la protección tendrá que determinarse durante los ensayos clínicos.
Nuestro objetivo para el ensayo clínico de fase I que se realizará a finales de este año es comprobar la seguridad del tratamiento y determinar su duración en el torrente sanguíneo en seres humanos.
Para el ensayo de fase I queremos evitar probar el anticuerpo de la PrEP de Lyme en voluntarios que puedan haber estado ya expuestos a la bacteria de Lyme y hayan desarrollado respuestas a la misma que puedan confundir los resultados. Por ese motivo, las pruebas iniciales se llevarán a cabo en voluntarios que no hayan estado expuestos a la enfermedad de Lyme.
Si todo va bien, los ensayos clínicos de la Fase I se completarían en 2021. A continuación, se llevaría a cabo el ensayo de fase II para comprobar la seguridad y la eficacia en un pequeño grupo de voluntarios y, a continuación, un ensayo de fase III para comprobar la eficacia en muchos voluntarios. Esperamos completar estos estudios de mayor envergadura a finales de 2022 o 2023.
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Este artículo ha sido republicado de The Conversation bajo una licencia Creative Commons. Lea el artículo original.