India’s Sun Pharmaceutical Industries Ltd Gets FDA Nod for Four Generics
MUMBAI, Índia, 7 de Janeiro /PRNewswire/ — Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE:SUNPHARMA, BSE: 524715) anunciou que, juntamente com as suas subsidiárias, recebeu a aprovação final da USFDA para várias Aplicações Abreviadas de Novos Medicamentos (ANDA). Foi recebida aprovação para o bitartate genérico de hydocodone com comprimidos de acetaminophen (APAP). Também foi recebida aprovação para Aredia® genérico, pamidronato dissódico para injecção USP, Lopid® genérico, comprimidos gemfibrozil, USP, e Phenargan® genérico, comprimidos de cloridrato de promethazina.
P>Primeira aprovação de substância controlada
As aprovações para Hydrocodone com APAP são as primeiras aprovações para produtos baseados em substâncias controladas.
Hidrocodone com APAP é um analgésico narcótico indicado no tratamento de alívio de dor moderada a moderadamente severa de tipos agudos, crónicos, ou pós-operatórios. Trata-se de um fármaco Schedule III, regulado em parte pelo Controlled Substance Act de 1940 nos EUA.
Aprovações foram recebidas para dez versões genéricas destes comprimidos contendo Hydrocodone e APAP nas seguintes dosagens; 5/325 mg, 7,5/325 mg, 10/325 mg, 5/500 mg, 7,5/500 mg, 10/500 mg, 7.5/650 mg, 10/650 mg, 10/660 mg e 7,5/750 mg.
Hidrocodona + APAP Bioequivalente às dosagens aprovadas
5/500 mg comprimidos de Vicodin 5 /500 mg dos Laboratórios Abbott 7,5/500 mg de Hidrocodona com APAP 7,5 /500 mg comprimidos de Mikart Inc 10/500 mg de Lortab 10/500 mg da UCB Pharma, Inc. 7,5/750 mg comprimidos de Vicodin ES 7,5/ 750 mg de Abbott Laboratories 7,5/650 mg de Hydrocodone com APAP 7,5/650 mg de Mikart Inc. 10/650 mg Hidrocodona com APAP 10 /650 mg comprimidos de Mikart Inc 10/660 mg Hidrocodona com APAP 10/660 mg de Mallinckdrodt, Inc 5/325 mg comprimidos de Norco, Hidrocodona com APAP 5/325 mg, dos Laboratórios Watson 7,5/325 mg comprimidos de Norco, Hidrocodona com APAP 7.5/ 325 mg, dos Laboratórios Watson 10/325 mg comprimidos Norco, Hydrocodone com APAP 10/325 mg, dos Laboratórios Watson
Estas forças têm vendas anuais de aproximadamente USD 540 milhões nos EUA, o que inclui produtos de marca e genéricos.
Outras aprovações
Aprovação também foi recebida para comprimidos genéricos Lopid®. Lopid genérico contém gemfibrozil 600 mg, um agente redutor do colesterol e tem vendas anuais de cerca de USD 44 milhões nos EUA.
Aprovação para Aredia® genérico, pamidronato dissódico para injecção USP. O genérico Aredia® está indicado no tratamento de hipercalcemia de malignidade, doença de paget, metástases ósseas osteolíticas do cancro da mama e lesões osteolíticas do mieloma múltiplo.
Aprovação foi recebida para dois pontos fortes. 30 mg/ ampola e 90 mg/ ampola. Aredia® genérico e de marca tem vendas de aproximadamente 20 milhões de dólares nos EUA.
Além disso, foi recebida aprovação para comprimidos genéricos de Phenargan. cloridrato de promethazina USP. O Phenargan genérico é um anti-histamínico/antiemético e está disponível em comprimidos de 12,5 mg, 25 mg e 50 mg bioequivalente ao cloridrato de prometazina genérico da Sandoz, Inc. O genérico Phenargan® tem vendas de aproximadamente 50 milhões de dólares nos EUA.
Estes produtos, a serem fabricados em múltiplas instalações da Sun Pharma (juntamente com as suas subsidiárias) na Índia e nos EUA, chegarão brevemente ao mercado.
Vicodin® é uma marca registada da Abbott Laboratories.
Lopid® é uma marca registada da Pfizer Pharmaceuticals Ltd.
Aredia® é uma marca registada da Novartis Pharmaceutical Corporation
Phenargan® é uma marca registada da Wyeth Pharmaceuticals.
About Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Estabelecida em 1983, listada desde 1994 e com sede na Índia, Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE:SUNPHARMA, BSE: 524715) é uma empresa farmacêutica internacional, integrada e especializada. Fabrica e comercializa um grande cabaz de formulações farmacêuticas como genéricos de marca bem como genéricos na Índia, EUA e vários outros mercados em todo o mundo. Na Índia, a empresa é líder em áreas de terapia de nicho de psiquiatria, neurologia, cardiologia, diabetologia, gastroenterologia, e ortopedia. A empresa tem fortes competências no desenvolvimento de produtos, química de processo, e fabrico de API complexos, bem como formas de dosagem. Mais informações sobre a empresa podem ser encontradas em http://www.sunpharma.com.