Antecedentes: Foram documentados resultados clínicos melhorados com combinações de agentes analgésicos orais, particularmente aqueles com actividades complementares. Contudo, como nem todas as combinações ou rácios de dose levam a analgesia melhorada ou a eventos adversos reduzidos (EA), cada combinação e rácio de dose deve ser avaliado individualmente em ensaios pré-clínicos e clínicos cuidadosamente concebidos.
Objectivo: O objectivo do estudo era comparar a eficácia e segurança de 37,5 mg de tramadol/325 mg de comprimidos de acetaminofeno (T/APAPAP), 10 mg de bitartrato de hidrocodona/650 mg de comprimidos de acetaminofeno (HC/APAPAP), e placebo no tratamento da dor dentária pós-operatória.
Métodos: Este foi um estudo de um único centro, duplo-cego, grupo paralelo, placebo- e activo controlado em adultos com dor pelo menos moderada (pontuação > ou =50 numa escala analógica visual de dor de 100 mm) após extracção de > ou =2 terceiros molares impactados. Os pacientes foram randomizados para receber 1 ou 2 comprimidos T/APAPAP, 1 comprimido HC/APAPAP, ou placebo. As pontuações para alívio da dor horária (PAR), diferença de intensidade da dor (PID), e PAR e PID combinados (PRID) foram baseados na dor relatada aos 30 minutos e cada hora sucessiva durante 8 horas. As principais medidas de eficácia foram o resumo das pontuações de intensidade e alívio da dor (alívio total da dor, soma das diferenças de intensidade da dor, e soma das diferenças de alívio e intensidade da dor [SPRIDI] durante 0 a 4 horas, 4 a 8 horas, e 0 a 8 horas. As medidas de eficácia secundárias foram escores de PAR, PID, e PRID por hora; início e duração do alívio da dor; tempo para remédio com um agente analgésico suplementar; e avaliação global dos medicamentos pelos pacientes.
Resultados: Duzentos adultos participaram no estudo (50 por grupo de tratamento) e foram incluídos nas análises de eficácia e segurança. T/APAPAP 75/650 mg e HC/APAPAP foram estatisticamente superiores ao placebo nas medidas de eficácia primária do TOTPAR, SPID, e SPRID (P < ou = 0,024), bem como no PAR, PID, e PRID horários durante 6 horas (P < ou = 0,045). Todos os tratamentos activos foram estatisticamente superiores ao placebo em termos de início do alívio da dor (P < ou = 0,001), duração do alívio da dor (P < ou = 0,001).024), tempo para remédio (P < 0,001), e avaliação global do medicamento pelos pacientes (P < 0,001). Foi observada uma resposta de dose estatisticamente significativa com T/APAPAP (2 comprimidos > 1 comprimido > placebo) para TOTPAR, SPID, e SPRID (todos, P < ou = 0,018). O tempo médio para o início do alívio da dor foi de aproximadamente 34,0 minutos com 2 comprimidos T/APAPAP e 25,4 minutos com HC/APAPAP. Embora o tempo médio para o início do alívio da dor fosse mais curto com HC/APAPAP, dois comprimidos de T/APAPAP tiveram uma eficácia comparável à do HC/APAPAP. O tempo médio de remédio com um agente analgésico suplementar foi de 169,0 minutos no grupo T/APAP 75/650 mg e 204,0 minutos no grupo HC/APAPAP. No entanto, a duração do alívio da dor, tal como definida pelo tempo de remédio, não foi significativamente diferente entre estes 2 grupos. A incidência global de EAs foi menor com T/APAPAP (0% EAs relacionadas com o tratamento) do que com HC/APAPAP (4%) ou placebo (10%). A incidência de náuseas (18% T/APAPAP, 36% HC/APAPAP) e vómitos (12% T/APAPAP, 30% HC/APAPAP) foi aproximadamente 50% mais baixa com 2 comprimidos T/APAPAP do que com HC/APAPAP (P < 0.05).
Conclusões: Os comprimidos de T/APAPAP forneceram analgesia eficaz e rápida (< ou = 34 minutos), analgesia dose-dependente para o tratamento da dor dentária pós-operatória. Dois comprimidos de T/APAPAP forneceram analgesia comparável à fornecida pelo HC/APAP com melhor tolerabilidade.