p>O Comité de Avaliação dos Riscos em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a restrição do uso de antibióticos de fluoroquinolona e quinolona (utilizados por via oral, injecção ou inalação) após uma revisão dos efeitos secundários incapacitantes e potencialmente duradouros comunicados com estes medicamentos. A revisão incorporou as opiniões de doentes, profissionais de saúde e académicos apresentadas na audiência pública da EMA sobre os antibióticos fluoroquinolona e quinolona em Junho de 2018.
Muito raramente, os doentes tratados com antibióticos fluoroquinolona ou quinolona sofreram efeitos secundários duradouros e incapacitantes, principalmente envolvendo músculos, tendões e ossos e o sistema nervoso.
Na sequência da sua avaliação destes efeitos secundários, o PRAC recomendou que alguns medicamentos, incluindo todos aqueles que contêm um antibiótico com quinolona, fossem retirados do mercado. Isto porque só são autorizados para infecções que já não devem ser tratadas com esta classe de antibióticos.
O PRAC recomendou que os restantes antibióticos de fluoroquinolona deveriam ser retirados do mercado:
- não serem utilizados
- para tratar infecções que possam melhorar sem tratamento ou que não sejam graves (tais como infecções da garganta);
- para prevenir a diarreia do viajante ou infecções recorrentes das vias urinárias inferiores (infecções da urina que não se estendem para além da bexiga);
- para tratar pacientes que tenham tido anteriormente efeitos secundários graves com um antibiótico de fluoroquinolona ou quinolona;
- para tratar infecções leves ou moderadamente graves, a menos que não possam ser utilizados outros medicamentos antibacterianos normalmente recomendados para estas infecções;
- ser utilizados com precaução especialmente para os idosos, pacientes com problemas renais, pacientes que tiveram um transplante de órgãos ou aqueles que estão a ser tratados com um corticosteróide sistémico. Estes pacientes estão em maior risco de lesão tendinosa causada pelos antibióticos fluoroquinolona e quinolona.
O PRAC também recomendou que os profissionais de saúde devem aconselhar os doentes a parar o tratamento com um antibiótico de fluoroquinolona ao primeiro sinal de um efeito secundário envolvendo músculos, tendões ou ossos (tais como inflamação ou dilaceração do tendão, dor ou fraqueza muscular, e dor ou inchaço nas articulações) ou o sistema nervoso (tais como sensação de pinos e agulhas, cansaço, depressão, confusão, pensamentos suicidas, distúrbios do sono, problemas de visão e audição, e alteração do paladar e cheiro).
As informações de prescrição de antibióticos individuais de fluoroquinolona serão actualizadas para reflectir o uso restrito.
As recomendações do PRAC serão agora enviadas ao Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, que adoptará o parecer final da Agência.
Mais sobre o medicamento
Fluoroquinolonas e quinolonas são uma classe de antibióticos de largo espectro que são activos contra bactérias das classes Gram-negativas e Gram-positivas.
A revisão abrangeu os seguintes medicamentos: ciprofloxacina, flumequina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, prulifloxacina e rufloxacina (antibióticos fluoroquinolonas); cinoxacina, ácido nalidíxico, ácido pipemídico (antibióticos quinolonas).
A revisão dizia respeito apenas aos medicamentos administrados sistemicamente (por boca ou injecção) e aos medicamentos inalados.
Mais sobre o procedimento
A revisão das fluoroquinolonas e quinolonas foi iniciada a 9 de Fevereiro de 2017 a pedido da autoridade alemã de medicamentos (BfArM), ao abrigo do artigo 31º da Directiva 2001/83/CE.
A revisão foi efectuada pelo Comité de Avaliação dos Riscos em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que fez um conjunto de recomendações. As recomendações do PRAC serão agora enviadas ao Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, que adoptará o parecer da Agência.
A fase final do procedimento de revisão é a adopção pela Comissão Europeia de uma decisão juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE. As novas restrições à utilização de fluoroquinolonas e quinolonas tornar-se-ão aplicáveis após a emissão de uma decisão da Comissão.