SIDE EFFECTS
Reacções adversas graves têm sido raras em estudos realizados até à data, mas deve reconhecer-se que os pacientes com função ventricular comprometida e anomalias de condução cardíaca têm sido normalmente excluídos.
Em ensaios de angina domésticos controlados por placebo, a incidência de reacções adversas relatadas durante a terapia CARDIZEM não foi maior do que a relatada durante a terapia com placebo.
Os seguintes representam ocorrências observadas em estudos clínicos de doentes com angina. Em muitos casos, a relação com CARDIZEM ainda não foi estabelecida. As ocorrências mais comuns destes estudos, bem como a sua frequência de apresentação, são edema (2,4%), dores de cabeça (2,1%), náuseas (1,9%), tonturas (1,5%), erupções cutâneas (1,3%), e astenia (1,2%). Além disso, os seguintes eventos foram relatados com pouca frequência (menos de 1%):
Cardiovascular
Angina, arritmia, bloqueio AV (primeiro grau), bloqueio AV (segundo ou terceiro grau – ver ADVERTÊNCIAS, Condução Cardíaca), bradicardia, bloqueio de ramo, insuficiência cardíaca congestiva, anomalia ECG, rubor, hipotensão, palpitações, síncope, taquicardia, exsístoles ventriculares.
Sistema nervoso
Sonhos anormais, amnésia, depressão, anormalidade de marcha, alucinações, insónia, nervosismo, parestesia, mudança de personalidade, sonolência, tremor.
Gastrointestinal
Anorexia, obstipação, diarreia, disgeusia, dispepsia,ligeiras elevações de fosfatase alcalina, SGOT, SGPT, e LDH (ver ADVERTÊNCIAS,Lesões Hepáticas Agudas), sede, vómitos, aumento de peso.
Dermatológica
Petechiae, fotosensibilidade, prurido, urticária.
Outros
Ambliopia, elevação de CPK, boca seca, dispneia, epistaxe, irritação ocular, hiperglicemia, hiperuricemia, impotência, cãibras musculares, congestão nasal, noctúria, dor osteoarticular, poliúria, dificuldades sexuais, zumbido.
Os seguintes eventos pós-marketing têm sido relatados com frequência em pacientes que recebem CARDIZEM: pustulose exantematosa generalizada aguda, reacções alérgicas, alopecia, angioedema (incluindo edema facial ou superiorbital), assistolia, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnsonsy, necrólise epidérmica tóxica), sintomas extrapiramidais, hiperplasia gengival, anemia hemolítica, aumento do tempo de hemorragia, leucopenia, fotosensibilidade (incluindo queratose liquenóide e hiperpigmentação de áreas de pele expostas ao sol), purpura, retinopatia, miopatia, e trombocitopenia.Foram observados casos de erupção cutânea generalizada, alguns caracterizados por vasculite asleucocitoclástica. Além disso, foram observados eventos como o enfarte do miocárdio, que não são facilmente distinguíveis da história natural da doença nestes doentes. Uma causa e uma relação de efeito definitiva entre estes eventos e a terapia CARDIZEM ainda não pode ser estabelecida. A dermatite esfoliativa (comprovada por rechallenge) também foi relatada.
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