(CNN) Os produtos EpiPens ainda podem fornecer uma dose eficaz muito depois de terem expirado, de acordo com um estudo publicado na segunda-feira.
O ingrediente activo em auto-injectores como a EpiPen é a epinefrina, mais conhecida como adrenalina, uma hormona que pode ajudar a relaxar os músculos. Pode abrir vias respiratórias e reduzir o inchaço durante uma reacção alérgica grave.
O preço dos dispositivos de auto-injecção subiu 400% desde 2007, atraindo a ira dos pacientes que dependem deles para combater rapidamente as reacções que ameaçam a vida. A indignação cresceu à medida que mais seguradoras abandonaram a cobertura da EpiPen.
Em meio às críticas, o fabricante Mylan desenvolveu uma alternativa genérica mais barata a um preço de 300 dólares por duas canetas.
Com estes pacientes em mente, os investigadores testaram dispositivos cujas datas de validade tinham passado para determinar se ainda eram potentes e seguros.
Estudo do autor Lee Cantrell, professor de medicina e farmácia na Universidade da Califórnia, San Diego, e a sua equipa mediram a concentração de epinefrina de 40 EpiPens e EpiPen Jrs. Descobriram que 29 meses após a expiração, as canetas continham pelo menos 90% da sua quantidade declarada de epinefrina. As canetas 50 meses – mais de quatro anos – após a data de expiração impressa tinham mais de 84% da medicação.
“Essencialmente, todos estes estariam ainda na gama terapêutica recomendada”, disse o Dr. Thomas Casale, professor de medicina na Universidade do Sul da Florida e vice-presidente executivo da Academia Americana de Alergias, Asma e Imunologia.
O novo estudo baseia-se em pesquisas anteriores que constataram que os auto-injectores de epinefrina têm um prazo de validade muito mais longo do que os rótulos diziam. Um estudo de 2015 concluiu que alguns retiveram mais de 90% da sua dose declarada dois anos após a expiração.
Apesar das descobertas, Casale, que não esteve envolvido no novo estudo, disse que os pacientes provavelmente não vão querer arriscar com um medicamento potencialmente salva-vidas.
“Até que esses rótulos sejam alterados, os pacientes estão numa má situação, porque estão preocupados em ter um evento potencialmente fatal e não ter um medicamento que seja eficaz”, disse ele.
Both Cantrell e Casale dizem que se alguém tiver uma reacção alérgica, a epinefrina expirada é melhor do que nada.
“O nosso estudo não está a sugerir que as pessoas tomem medicamentos expirados”, disse Cantrell. “Não podemos dar esse salto com base nos nossos dados”. Mas o que podemos dizer é que se não temos mais nada, e se estamos a ter uma reacção de risco de vida, certamente que usamos a epinefrina expirada”
Medicamentos que salvam vidas
“As coisas mais comuns para as quais prescreveríamos epinefrina são alergias alimentares, abelhas, vespas e outros insectos que picam”, disse Casale. “A vantagem destes auto-injectores é que não é preciso pensar nisso”. Basta estalar a tampa, enfiá-la na coxa, a agulha sai na profundidade certa para o músculo, e fornece a quantidade correcta de epinefrina”
No estudo, todos os auto-injectores testados estavam dentro do intervalo terapêutico para uma dose eficaz. A simples utilização da quantidade de tempo desde a expiração nem sempre é uma boa maneira de determinar se uma EpiPen ainda é potente, e na ausência de equipamento de teste, a cor da solução pode dar algumas pistas, disse Cantrell.
Cada caneta tem uma pequena janela onde o medicamento líquido pode ser visto. É geralmente clara e incolor. A indicação mais rápida e fácil de que o medicamento expirou é uma mudança de cor para amarelo acastanhado, disse Cantrell. “Há uma pequena janela em cada uma delas. Se estiver descolorida, não deve usá-la, ponto final”, advertiu ele.
Bom para cópia de segurança
Mas e se a sua medicação tiver ultrapassado a data de validade impressa e a cor não tiver mudado? “Pessoalmente, penso que está bem. Não estou convencido de que se torne perigoso”, disse Cantrell.
Merilee Hufnagel, mãe de dois filhos em Johns Creek, Geórgia, manteve as antigas EpiPens da sua filha e diz que o novo estudo valida a sua crença de que elas ainda podem ser boas durante alguns anos. A sua filha de 17 anos tem lidado com as alergias a amendoins que ameaçam a vida desde criança.
“Há 14 anos que as compramos. Começámos com a EpiPen Jr quando a nossa filha tinha 3 anos, e quando ela atingiu cerca de 60 libras, o médico mudou-a para a EpiPen normal”, disse ela.
Felizmente, os Hufnagels não tiveram de usar as suas canetas auto-injectoras, mas seguem as directrizes da empresa e substituem os dispositivos todos os anos.
Merilee Hufnagel mantém os EpiPens expirados da sua família como backups. No entanto, Hufnagel diz que sabia que as suas canetas expiradas ainda eram boas e que as mantinha por perto só por precaução. “Guardo outras como backups porque sei no meu cérebro que elas ainda estão bem”, disse ela.
“A razão pela qual compro canetas novas? Eu quero ser uma boa mãe e seguir as recomendações. Isso, e as escolas não as aceitarão se expirarem”, disse ela.
“Embora algumas escolas comprem EpiPens, a maioria ainda exige que os alunos forneçam as suas próprias e as registem no consultório da enfermeira. Como acontece com todos os medicamentos, a política escolar exige que as famílias actualizem as receitas médicas e as substituam quando estas já tiverem expirado.
Substituir as canetas pode ser dispendioso. A receita costumava ser coberta pelo seguro do Hufnagel, e um cartão de co-pagamento em linha da empresa fez com que o custo total fosse zero. Mas o fornecedor do seguro da família deixou recentemente de cobrir o dispositivo da marca. Para evitar pagar 600 dólares do bolso, optaram pelo dispositivo genérico mais barato.
Mylan, que também faz a versão genérica, oferece cartões de co-pagamento que baixaram o preço da família para $10 por duas canetas. Qualquer caneta adicional necessária seria comprada ao custo: $300 cada.
‘Segura e eficaz’
Desde que a controvérsia de preços começou, o prazo de validade dos auto-injectores tem sido estudado tanto por químicos como por fabricantes. Quando exposta à luz, ao calor ou ao ar, a epinefrina pode degradar-se e perder a sua eficácia.
“Todos os produtos de epinefrina têm data de validade, quer venham num auto-injector ou frasco”, diz a declaração. “Isto é exigido por lei. Uma data de expiração é o último dia, com base nos testes de controlo de qualidade realizados, em que um produto foi determinado como seguro e eficaz quando armazenado nas condições indicadas na bula.
“Dada a natureza de risco de vida da anafilaxia, os pacientes são encorajados a recarregar o seu Auto-Injector EpiPen após a expiração, aproximadamente a cada 12 a 18 meses. A Mylan também continua a investir em melhorias do produto, tais como uma formulação com um prazo de validade mais longo”
Doctors e pacientes confiam na informação dos fabricantes para obterem a melhor informação sobre a segurança e eficácia dos seus medicamentos.
A maioria dos pacientes como os Hufnagels seguem religiosamente as directrizes do fabricante, mesmo no meio de provas crescentes sobre a potência dos dispositivos.
“Quanto às reacções adversas aos medicamentos para além da data de validade, não vi nenhum estudo publicado que mostre que é verdadeiramente um perigo”, disse Cantrell.