(CNN) A US Food and Drug Administration emitiu um aviso aos consumidores na quarta-feira para deixarem de utilizar produtos de dentição de venda livre que contenham benzocaína.
Também enviou cartas aos fabricantes pedindo-lhes que deixassem de vender os produtos de dentição.
Os pais podem utilizar estes produtos para aliviar temporariamente as dores de dentição de uma criança, mas a agência disse que representam um “risco grave” para bebés e crianças e muitas vezes não são eficazes, uma vez que podem sair rapidamente da boca.
O perigo que os produtos representam pode vir sob a forma de metemoglobinemia, uma condição em que o nível de oxigénio no sangue mergulha perigosamente baixo; pode ser fatal. Os sintomas incluem ritmo cardíaco rápido, vertigem, dificuldade em respirar, sonolência, dor de cabeça, pele pálida e unhas azuis ou cinzentas. Os sintomas podem começar minutos depois de um produto ser utilizado ou até uma a duas horas mais tarde. Os bebés que experimentam estes problemas devem obter atenção médica imediatamente.
A FDA disse que se as empresas que fabricam estes produtos não deixarem de os vender, tomará medidas regulamentares para retirar os produtos das lojas.
“Devido à falta de eficácia para a dentição e às graves preocupações de segurança a que assistimos com os produtos de saúde oral de venda livre de benzocaína, a FDA está a tomar medidas para parar a utilização destes produtos em crianças pequenas e aumentar a sensibilização para os riscos associados a outras utilizações de produtos de saúde oral de benzocaína”, disse o Comissário da FDA, Dr. Scott Gottlieb, numa declaração. “A FDA está empenhada em proteger o público americano de produtos que representam sérios riscos de segurança, especialmente aqueles sem benefícios demonstrados”
A FDA também exigirá que os anestésicos locais de prescrição para crianças em fase de dentição actualizem os avisos da caixa do produto para que os pais saibam que também eles podem levar à metemoglobinemia.
Os produtos de benzocaína são vendidos como géis, sprays, pomadas, soluções e pastilhas sob as marcas Anbesol, Baby Orajel, Cepacol, Cloraseptic, Hurricaine, Orabase, Orajel e Topex e como marcas de loja e genéricos. Os comercializados para adultos podem permanecer no mercado mas podem necessitar de novas informações de etiqueta.
Church & Dwight Co., que vende e comercializa produtos Orajel para dentição, disse numa declaração que a segurança dos seus clientes e dos seus filhos é a sua maior prioridade, e que está imediatamente a descontinuar a distribuição e venda de produtos de dentição Orajel contendo benzocaína. Isto inclui o Gel Dentifrício Medicado Orajel, Gel Dentifrício Nocturno Medicado Orajel, Gel Dentifrício Diurno Medicado Orajel & Pacote Dentifrício Nocturno Twin Pack e Esfregaços Dentifrícios Medicados Orajel.
“Além disso, estamos também a rever o Rótulo de Factos sobre Drogas em todos os produtos de saúde oral de venda livre que contenham benzocaína com um uso pretendido que não seja a dentição, para enfatizar que estes produtos não devem ser usados para dores de dentes ou em crianças com menos de 2 anos de idade”, diz a declaração. “Além disso, estamos a acrescentar advertências para identificar mais claramente os riscos e sintomas apresentados pela metemoglobinemia, uma condição rara mas grave associada ao uso de benzocaína”
Esta não é a primeira advertência sobre benzocaína da FDA. Em 2011, a agência advertiu os consumidores sobre o potencial da metemoglobinemia dos produtos. Na altura, estimou que houve mais de 400 casos de metemoglobinemia associada à benzocaína notificados à FDA ou publicados na literatura médica desde 1971. Existem provavelmente casos adicionais que não foram documentados.
Também não é o primeiro produto de dentição contra o qual a FDA advertiu. Em Setembro de 2016, a agência advertiu os pais para não utilizarem comprimidos e géis homeopáticos de dentição.
A Academia Americana de Pediatria disse aos pais para utilizarem alternativas como produtos de borracha dura para os dentes e para evitarem brinquedos de dentição congelados, uma vez que podem ferir a boca de um bebé e causar mais dor. Sugere que os pais podem esfregar as gengivas dos seus bebés para lhes dar um alívio temporário.
Dr. Lisa Thebner, uma pediatra baseada em Nova Iorque, disse que os pais ainda perguntam sobre os produtos com alguma frequência.
“Tem frequentemente a palavra ‘bebé’ no título, pelo que os pais irão naturalmente alcançar o produto”, disse ela. “Irei frequentemente abordá-lo quando eles perguntarem, ou tentarei abordá-lo durante os check-ups do bem-bebé”. Durante algum tempo, adverti contra os géis tópicos por causa do perigo, e os bebés estão na população com maior risco de danos, e se olharmos para o risco versus benefício, nem sequer é assim tão útil. Esfregar-lhes a pastilha ou dar-lhes algo duro, como um anel de dentição, será uma ajuda muito maior”