K-Dur

Nome genérico: cloreto de potássio
Forma de dosagem: pastilhas de libertação prolongada
/p>p> Revisto medicamente por Drugs.com. Actualizado pela última vez a 19 de Fevereiro de 2021.

• li>Overvisão
• Efeitos secundários
• Dosagem
• Profissional
• Interacções
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Informação sobre o PRODUTO

K-Dur Description

O produto K-Dur® 20 é uma forma de dosagem oral de libertação prolongada imediatamente dispersante de cloreto de potássio contendo 1500 mg de cloreto de potássio microencapsulado, USP equivalente a 20 mEq de potássio em comprimido.

O produto K-Dur® 10 é uma forma de dosagem oral de libertação prolongada imediatamente dispersante de cloreto de potássio contendo 750 mg de cloreto de potássio microencapsulado, USP equivalente a 10 mEq de potássio numa pastilha.

Estas formulações destinam-se a retardar a libertação de potássio para que a probabilidade de uma elevada concentração localizada de cloreto de potássio dentro do tracto gastrointestinal seja reduzida.

K-Dur é um replicador electrolítico. O nome químico do ingrediente activo é cloreto de potássio, e a fórmula estrutural é KCl. Cloreto de potássio, USP ocorre como um pó branco, granular ou como cristais incolores. É inodoro e tem um sabor salino. As suas soluções são neutras até ao tornassol. É livremente solúvel em água e insolúvel em álcool.

K-Dur é uma formulação em pastilha (não revestida com revestimento entérico ou matriz de cera) contendo cristais de cloreto de potássio microencapsulados individualmente, que se dispersam após a desintegração da pastilha. Em fluido gástrico simulado a 37°C e na ausência de agitação externa, o K-Dur começa a desintegrar-se em cristais microencapsulados dentro de segundos e desintegra-se completamente dentro de 1 minuto. Os cristais microencapsulados são formulados para proporcionar uma libertação prolongada de cloreto de potássio.

p>Ingredientes inactivos: Crospovidona, Etilcelulose, Hidroxipropilcelulose, Estearato de Magnésio, e Celulose Microcristalina.

K-Dur – Farmacologia Clínica

O ião potássio é o principal catião intracelular da maioria dos tecidos do corpo. Os iões de potássio participam em vários processos fisiológicos essenciais, incluindo a manutenção da tonicidade intracelular; a transmissão de impulsos nervosos; a contracção do músculo cardíaco, esquelético e liso; e a manutenção da função renal normal.

A concentração intracelular de potássio é de aproximadamente 150 a 160 mEq por litro. A concentração normal do plasma adulto é de 3,5 a 5 mEq por litro. Um sistema de transporte iónico activo mantém este gradiente através da membrana plasmática.

O potássio é um constituinte alimentar normal e em condições de estado estacionário a quantidade de potássio absorvido do tracto gastrointestinal é igual à quantidade excretada na urina. A ingestão habitual de potássio na dieta é de 50 a 100 mEq por dia.

Eliminação de potássio ocorrerá sempre que a taxa de perda de potássio através da excreção renal e/ou perda do tracto gastrointestinal exceder a taxa de ingestão de potássio. Tal esgotamento desenvolve-se geralmente como consequência de terapia com diuréticos, hiperaldosteronismo primário ou secundário, cetoacidose diabética, ou substituição inadequada do potássio em pacientes em nutrição parenteral prolongada. O depleção pode desenvolver-se rapidamente com diarreia grave, especialmente se associada a vómitos. O esgotamento do potássio devido a estas causas é geralmente acompanhado por uma perda concomitante de cloreto e manifesta-se por hipocalemia e alcalose metabólica. O esgotamento do potássio pode produzir fraqueza, fadiga, perturbações ou ritmo cardíaco (principalmente batimentos ectópicos), ondas U proeminentes no electrocardiograma, e em casos avançados, paralisia flácida e/ou incapacidade de concentrar urina.

Se a depleção de potássio associada à alcalose metabólica não puder ser gerida através da correcção da causa fundamental da deficiência, por exemplo, quando o paciente necessita de terapia diurética a longo prazo, o potássio suplementar sob a forma de alimentos ricos em potássio ou cloreto de potássio pode ser capaz de restaurar os níveis normais de potássio.

Em circunstâncias raras (por exemplo, pacientes com acidose tubular renal) a depleção de potássio pode estar associada à acidose metabólica e à hipercloremia. Em tais pacientes, a substituição do potássio deve ser realizada com sais de potássio que não o cloreto, tais como bicarbonato de potássio, citrato de potássio, acetato de potássio, ou gluconato de potássio.

Indicações e Utilização para K-Dur

BECAUSA DE RELATÓRIOS DE ULCERAÇÃO INTESTINAL E GÁSTICO E SANGUE COM PREPARAÇÕES DE CLORETO DE POTÁSSIO CONTROLADAS, ESTES MEDICAMENTOS DEVEM SER RESERVADOS PARA OS PACIENTES QUE NÃO PODEM TOLERAR OU RECUSAR-SE A TOMAR PREPARAÇÕES LÍQUIDAS OU EFERVESCENTES DE POTÁSSIO OU PARA OS PACIENTES EM QUE EXISTE UM PROBLEMA DE CUMPRIMENTO DESTAS PREPARAÇÕES.

1. Para o tratamento de doentes com hipocalemia com ou sem alcalemia metabólica, em intoxicação digital, e em doentes com paralisia periódica familiar hipocalémica. Se a hipocalemia for o resultado da terapia diurética, deve ser considerada a utilização de uma dose mais baixa de diurético, que pode ser suficiente sem levar à hipocalemia.
2. Para a prevenção da hipocalemia em pacientes que estariam em risco especial se a hipocalemia se desenvolvesse, por exemplo, pacientes digitalizados ou pacientes com arritmias cardíacas significativas.

O uso de sais de potássio em pacientes que recebem diuréticos para hipertensão essencial não complicada é frequentemente desnecessário quando tais pacientes têm um padrão alimentar normal e quando são utilizadas doses baixas do diurético. No entanto, o soro de potássio deve ser verificado periodicamente, e se ocorrer hipocalemia, a suplementação alimentar com alimentos contendo potássio pode ser adequada para controlar casos mais leves. Em casos mais graves, e se o ajustamento da dose do diurético for ineficaz ou injustificado, a suplementação com sais de potássio pode ser indicada.

Contraindicações

Os suplementos de potássio estão contra-indicados em doentes com hipercalemia, uma vez que um aumento adicional da concentração sérica de potássio em tais doentes pode produzir paragem cardíaca. A hipercalemia pode complicar qualquer uma das seguintes condições: insuficiência renal crónica, acidose sistémica, como a acidose diabética, desidratação aguda, ruptura extensa dos tecidos como em queimaduras graves, insuficiência adrenal, ou a administração de um diurético com dispersão de potássio (por exemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida) (ver OVERDOSAGEM).

Formulações de libertação controlada de cloreto de potássio produziram ulceração esofágica em certos doentes cardíacos com compressão esofágica devido ao aumento do átrio esquerdo. A suplementação com potássio, quando indicada em tais pacientes, deve ser dada como uma preparação líquida ou como uma suspensão aquosa (água) de K-Dur (ver PRECAUÇÕES): Informação para Pacientes, e secções de DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).

Todas as formas sólidas de dosagem oral de cloreto de potássio estão contra-indicadas em qualquer paciente em que exista uma causa estrutural, patológica (por exemplo, gastroparese diabética), ou farmacológica (utilização de agentes anticolinérgicos ou outros agentes com propriedades anticolinérgicas em doses suficientes para exercer efeitos anticolinérgicos) causa de paragem ou atraso na passagem de comprimidos pelo tracto gastrointestinal.

Avencimentos

Hipercalemia

(ver OVERDOSAGEM)

Em pacientes com mecanismos de excreção de potássio com mecanismos deficientes, a administração de sais de potássio pode produzir hipercalemia e paragem cardíaca. Isto ocorre mais frequentemente em pacientes aos quais é administrado potássio por via intravenosa, mas também pode ocorrer em pacientes aos quais é administrado potássio por via oral. A hipercalemia potencialmente fatal pode desenvolver-se rapidamente e ser assintomática. O uso de sais de potássio em doentes com doença renal crónica, ou qualquer outra condição que prejudique a excreção de potássio, requer uma monitorização particularmente cuidadosa da concentração sérica de potássio e um ajuste apropriado da dosagem.

Interacção com diuréticos separadores de potássio

Hypokalemia não deve ser tratada pela administração concomitante de sais de potássio e de um diurético separador de potássio (por exemplo, espironolactona, triamtereno, ou amilorida) uma vez que a administração simultânea destes agentes pode produzir uma hipercalemia grave.

Interacção com inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (por exemplo, captopril, enalapril) produzirá alguma retenção de potássio ao inibir a produção de aldosterona. Os suplementos de potássio devem ser administrados aos pacientes que recebem inibidores da ECA apenas com monitorização próxima.

Lesão gastrintestinal

Formas de dosagem oral sólida de cloreto de potássio podem produzir lesões ulcerosas e/ou estenóticas do tracto gastrointestinal. Com base em relatos de reacções adversas espontâneas, as preparações com revestimento entérico de cloreto de potássio estão associadas a uma maior frequência de lesões do intestino delgado (40-50 por 100.000 anos de paciente) em comparação com as formulações de matriz de cera de libertação sustentada (menos de uma por 100.000 anos de paciente). Devido à falta de extensa experiência de marketing com produtos microencapsulados, não está disponível uma comparação entre tais produtos e produtos de matriz de cera ou produtos revestidos com cera entérica. K-Dur é um comprimido formulado para fornecer uma taxa controlada de libertação de cloreto de potássio microencapsulado e assim minimizar a possibilidade de uma elevada concentração local de potássio perto da parede gastrointestinal.

Testes retrospectivos foram realizados em voluntários humanos normais, nos quais o tracto gastrointestinal superior foi avaliado por inspecção endoscópica antes e após 1 semana de terapia com cloreto de potássio sólido oral. A capacidade deste modelo para prever eventos que ocorrem na prática clínica habitual é desconhecida. Os ensaios que se aproximaram da prática clínica habitual não revelaram quaisquer diferenças claras entre a matriz de cera e as formas de dosagem microencapsulada. Em contraste, houve uma maior incidência de lesões gástricas e duodenais em indivíduos que receberam uma dose elevada de uma formulação de libertação controlada de matriz de cera em condições que não se assemelhavam à prática clínica habitual ou recomendada (ou seja, 96 mEq por dia em doses divididas de cloreto de potássio administrado a pacientes em jejum, na presença de um medicamento anticolinérgico para retardar o esvaziamento gástrico). As lesões gastrointestinais superiores observadas por endoscopia eram assintomáticas e não eram acompanhadas de indícios de hemorragia (Teste de Hemoccult). A relevância destas descobertas para as condições habituais (isto é, não jejum, ausência de agente anticolinérgico, doses menores) sob as quais são utilizados produtos de cloreto de potássio de libertação controlada é incerta; estudos epidemiológicos não identificaram um risco elevado, em comparação com produtos microencapsulados, para lesões gastrointestinais superiores em doentes que recebem formulações de matriz de cera. O K-Dur deve ser descontinuado imediatamente e a possibilidade de ulceração, obstrução, ou perfuração deve ser considerada se ocorrer vómitos graves, dor abdominal, distensão, ou hemorragia gastrointestinal.

Acidose Metabólica

p>Hypokalemia em doentes com acidose metabólica deve ser tratada com um sal de potássio alcalinizante tal como bicarbonato de potássio, citrato de potássio, acetato de potássio, ou gluconato de potássio.

Precauções

Geral

O diagnóstico de depleção de potássio é normalmente feito através da demonstração de hipocalemia num paciente com uma história clínica que sugere alguma causa de depleção de potássio. Ao interpretar o nível sérico de potássio, o médico deve ter em mente que a alcalose aguda per se pode produzir hipocalemia na ausência de um défice de potássio no corpo total, enquanto a acidose aguda per se pode aumentar a concentração sérica de potássio na gama normal mesmo na presença de uma redução de potássio no corpo total. O tratamento do esgotamento de potássio, particularmente na presença de doença cardíaca, doença renal, ou acidose, requer uma atenção cuidadosa ao equilíbrio ácido-base e uma monitorização apropriada dos electrólitos séricos, do electrocardiograma, e do estado clínico do paciente.

Informação para os doentes

Os médicos devem considerar recordar ao doente o seguinte:

Tomar cada dose com as refeições e com um copo cheio de água ou outro líquido.

Tomar cada dose sem esmagar, mastigar, ou chupar os comprimidos. Se esses pacientes tiverem dificuldade em engolir comprimidos inteiros, podem tentar um dos seguintes métodos alternativos de administração:

1. Dissolver o comprimido ao meio, e tomar cada metade separadamente com um copo de água.
2. Preparar uma suspensão aquosa (água) da seguinte forma:
   1. Colocar o(s) comprimido(s) inteiro(s) em aproximadamente ½ copo de água (4 onças fluidas).
   2. Permitir aproximadamente 2 minutos para que o(s) comprimido(s) se desintegre(m).
   3. Agite durante cerca de meio minuto após o(s) comprimido(s) se ter desintegrado.
   4. Transforme a suspensão e consuma todo o conteúdo do copo imediatamente, bebendo ou utilizando uma palhinha.
   5. Adicionar mais 1 onça fluida de água, rodopiar, e consumir imediatamente.
   6. Então, adicionar mais 1 onça fluida de água, rodopiar, e consumir imediatamente.

Suspensão aquosa de pastilhas de K-Dur que não é tomada imediatamente deve ser descartada. A utilização de outros líquidos para suspender os comprimidos de K-Dur não é recomendada.

Para tomar este medicamento seguindo a frequência e quantidade prescrita pelo médico. Isto é especialmente importante se o paciente também estiver a tomar diuréticos e/ou preparações de digitalis.

Verificar imediatamente com o médico se são notadas fezes tardias ou outras evidências de hemorragia gastrointestinal.

Testes Laboratoriais

Quando se retira sangue para análise de potássio plasmático, é importante reconhecer que podem ocorrer elevações artefactuais após técnica de punção venosa inadequada ou como resultado de hemólise in vitro da amostra.

Interacções de Droga

Diuretes de repartição de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ver ADVERTÊNCIAS).

Carcinogénese, Mutagénese, Imparidade da Fertilidade

Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, mutagenicidade, e fertilidade em animais. O potássio é um constituinte dietético normal.

Categoria de gravidez C

Estudos de reprodução anímica não foram realizados com K-Dur. É improvável que a suplementação com potássio que não conduza a hipercalemia tenha um efeito adverso no feto ou afecte a capacidade reprodutiva.

Mães amaldiçoadoras

O teor normal de iões de potássio do leite humano é de cerca de 13 mEq por litro. Uma vez que o potássio oral se torna parte da reserva corporal de potássio, desde que o potássio corporal não seja excessivo, a contribuição da suplementação com cloreto de potássio deve ter pouco ou nenhum efeito sobre o nível no leite humano.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Reacções adversas

Um dos efeitos adversos mais graves é a hipercalemia (ver CONTRAINDICAÇÕES, ADVERTÊNCIAS, e OVERDOSAGEM). Houve também relatos de condições gastrointestinais superiores e inferiores incluindo obstrução, hemorragia, ulceração e perfuração (ver CONTRAINDICAÇÕES e AVISOS).

As reacções adversas mais comuns aos sais de potássio orais são náuseas, vómitos, flatulência, dor/discomforto abdominal, e diarreia. Estes sintomas são devidos à irritação do tracto gastrointestinal e são melhor geridos diluindo mais a preparação, tomando a dose com as refeições ou reduzindo a quantidade tomada de cada vez.

Oversidade

A administração de sais de potássio por via oral a pessoas com mecanismos normais de excreção de potássio raramente causa uma hipercalemia grave. No entanto, se os mecanismos excretores forem prejudicados ou se o potássio for administrado demasiado rapidamente por via intravenosa, pode resultar numa hipercalemia potencialmente fatal (ver CONTRAINDICAÇÕES e ADVERTÊNCIAS). É importante reconhecer que a hipercalemia é geralmente assintomática e pode manifestar-se apenas por um aumento da concentração sérica de potássio (6,5-8,0 mEq/L) e alterações electrocardiográficas características (pico das ondas T, perda das ondas P, depressão do segmento S-T, e prolongamento do intervalo QT). As manifestações tardias incluem paralisia muscular e colapso cardiovascular por paragem cardíaca (9-12 mEq/L).

As medidas de tratamento para a hipercalemia incluem o seguinte:

1. Eliminação de alimentos e medicamentos que contenham potássio e de quaisquer agentes com propriedades de repartição de potássio.
2. Administração intravenosa de 300 a 500 mL/h de solução de dextrose a 10% contendo 10-20 unidades de insulina cristalina por 1.000 mL.
3. Correcção de acidose, se presente, com bicarbonato de sódio intravenoso.
4. Uso de resinas de troca, hemodiálise, ou diálise peritoneal.

No tratamento da hipercalemia, deve recordar-se que em doentes que foram estabilizados em digitalis, uma redução demasiado rápida da concentração sérica de potássio pode produzir toxicidade digitalis.

K-Dose e administração

A ingestão habitual de potássio por um adulto médio é de 50 a 100 mEq por dia. O esgotamento de potássio suficiente para causar hipocalemia requer normalmente a perda de 200 ou mais mEq de potássio da totalidade do corpo.

Dose deve ser ajustada às necessidades individuais de cada paciente. A dose para a prevenção da hipocalemia está normalmente na ordem dos 20 mEq por dia. Doses de 40-100 mEq por dia ou mais são utilizadas para o tratamento da depleção de potássio. A dose deve ser dividida se forem administrados mais de 20 mEq por dia, de modo a não serem administrados mais de 20 mEq numa única dose.

Cada pastilha K-Dur 20 fornece 20 mEq de cloreto de potássio.Cada pastilha K-Dur 10 fornece 10 mEq de cloreto de potássio.

As pastilhas K-Dur devem ser tomadas com refeições e com um copo de água ou outro líquido. Este produto não deve ser tomado com o estômago vazio devido ao seu potencial de irritação gástrica (ver ADVERTÊNCIAS).

As pastilhas inteiras com dificuldade em engolir podem tentar um dos seguintes métodos alternativos de administração:

1. Quebrar a pastilha ao meio, e tomar cada metade separadamente com um copo de água.
2. Preparar uma suspensão aquosa (água) da seguinte forma:
   1. Posicionar o(s) comprimido(s) inteiro(s) em aproximadamente ½ copo de água (4 onças fluidas).
   2. Permitir aproximadamente 2 minutos para que o(s) comprimido(s) se desintegre(m).
   3. Agite durante cerca de meio minuto após o(s) comprimido(s) se ter desintegrado.
   4. Transforme a suspensão e consuma todo o conteúdo do copo imediatamente, bebendo ou utilizando uma palhinha.
   5. Adicionar mais 1 onça fluida de água, rodopiar, e consumir imediatamente.
   6. Então, adicionar mais 1 onça fluida de água, rodopiar, e consumir imediatamente.

Suspensão aquosa de pastilhas de K-Dur que não é tomada imediatamente deve ser descartada. A utilização de outros líquidos para suspensão de comprimidos de K-Dur não é recomendada.

Como é fornecido K-Dur

K-Dur 20 mEq As pastilhas de libertação prolongada estão disponíveis em garrafas de 100 (NDC 0085-0787-01); garrafas de 500 (NDC 0085-0787-06); garrafas de 1000 (NDC 0085-0787-10); e caixas de 100 para distribuição de dose unitária (NDC 0085-0787-81). Os comprimidos de K-Dur 20 mEq estão disponíveis em frascos de 100 (NDC 0085-0263-01) e caixas de 100 para distribuição de dose unitária (NDC 0085-0263-81). Os comprimidos de K-Dur 10 mEq são comprimidos em forma de cápsula com manchas brancas a esbranquiçadas, impressos “K-Dur 10” de um lado e lisos do outro.

Condições de Armazenamento

Keep bem fechado.

Armazém a 25°C (77°F); excursões permitidas a 15-30°C (59-86°F)

só para Rx.

Rev. 4/04
24206726T

Relatação Médica