Medicamento para Colite Ulcerativa Mesalamina, Genérico de Lialda, Aprovado pela FDA

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) deu aprovação final à Zydus Cadila para comercializar Mesalamine Delayed-Release Tablets USP, uma versão genérica de Lialda, na U.S. to treat ulcerative colitis (UC).

O anúncio segue-se à notícia, em Maio, de que Zydus tinha ganho uma batalha judicial sobre a patente de Lialda de Shire. O Tribunal de Recurso do Circuito Federal dos EUA decidiu que a versão genérica proposta por Zydus do Lialda não infringe a patente do Shire que cobre o medicamento.

Zydus, propriedade da Cadila Healthcare da Índia, foi a primeira empresa que questionou os direitos da Shire à Lialda ao apresentar um pedido abreviado de novo medicamento junto da FDA para uma versão genérica da Lialda em 2010, de acordo com o relatório da Lei360.

Mesalamina é um composto que existe há anos e que não está protegido por patente. A patente de Shire cobre o mecanismo de libertação, permitindo que a droga viaje através dos intestinos sem ser tocada até chegar ao cólon. A patente dos EUA n.º 6.773.720 protege este mecanismo de libertação retardada.

Lialda, desenvolvido e comercializado por Shire, está actualmente aprovado para a indução de remissão em pacientes com colite ulcerosa activa de leve a moderada. Pode também ser utilizada para a manutenção da remissão. A dose recomendada para a indução da remissão em pacientes adultos com UC activa ligeira a moderada é de dois a quatro comprimidos de 1,2 gramas tomados uma vez por dia com uma refeição para uma dose diária total de 2,4 gramas ou 4,8 gramas.

A dose recomendada para a manutenção da remissão é de dois 1.2-grama de comprimidos tomados uma vez por dia com uma refeição para uma dose diária total de 2,4 gramas.

De acordo com as estimativas de Zydus, as vendas de marca para Mesalamine Delayed-Release Tablets USP, 1,2 gramas, podem chegar a 1,1 mil milhões de dólares. A versão genérica de Lialda será produzida na fábrica Moraiya em Ahmedabad, Índia.

p>UC é uma doença inflamatória intestinal (IBD) que causa inflamação e úlceras de longa duração no tracto digestivo. A doença afecta o revestimento mais interno do intestino grosso e do recto. Os sintomas desenvolvem-se normalmente ao longo do tempo, em vez de subitamente. A CU pode ser debilitante e levar a complicações que ameaçam a vida. Embora actualmente não exista cura, o tratamento pode reduzir os sinais e sintomas da doença.

li> Detalhes do Autor

div>

/div>

Margarida licenciada em Ciências da Saúde pela Universidade de Lisboa e Mestre em Biotecnologia pelo Instituto Superior Técnico (IST- Instituto Superior Técnico).UL). Trabalhou como investigadora bióloga molecular associada numa empresa de biotecnologia sediada em Cambridge, Reino Unido, que descobre e desenvolve anticorpos monoclonais terapêuticos, totalmente humanos.

div>>

Margarida Licenciado em Ciências da Saúde pela Universidade de Lisboa e Mestre em Biotecnologia pelo Instituto Superior Técnico (IST- Instituto Superior Técnico).UL). Trabalhou como investigadora bióloga molecular associada numa empresa de biotecnologia sediada em Cambridge, Reino Unido, que descobre e desenvolve anticorpos monoclonais terapêuticos, totalmente humanos.

Posts mais recentes