Medically reviewed by Drugs.com. Última actualização em 11 de Maio de 2020.
- Consumidor
- Profissional
Em resumo
Efeitos secundários da mifepristona comummente relatados incluem: sonolência, fadiga, e hipocalemia. Ver abaixo uma lista abrangente de efeitos adversos.
Para o Consumidor
Aplica à mifepristona: comprimido oral
Aviso
Via oral (Tablet)
p>Korlym(TM): A mifepristona tem potentes efeitos antiprogestacionais e resultará na interrupção da gravidez. A gravidez deve portanto ser excluída antes do início do tratamento ou se o tratamento for interrompido por mais de 14 dias em fêmeas com potencial reprodutivo. A gravidez deve ser evitada durante o tratamento e durante um mês após a interrupção do tratamento através da utilização de um método de contracepção não hormonal medicamente aceitável, a menos que a paciente tenha tido uma esterilização cirúrgica.
Via oral (Tablet)
Mifeprex®: Infecções graves e por vezes fatais e hemorragias ocorrem muito raramente na sequência de abortos espontâneos, cirúrgicos e médicos, incluindo após o uso de mifepristone. Apresentação atípica da Infecção: Os doentes com infecções bacterianas graves e sepsis podem apresentar-se sem febre, bacteremia ou descobertas significativas no exame pélvico; utilizar um alto índice de suspeita para excluir infecções graves e sepsis. Hemorragia: Hemorragia intensa prolongada pode ser um sinal de aborto incompleto ou outras complicações e pode ser necessária uma intervenção médica ou cirúrgica imediata. A mifepristona só está disponível através de um programa restrito chamado Programa REMS de mifepristona. Antes de prescrever mifepristone, aconselhar a paciente sobre estes riscos graves, assegurar que ela sabe o que fazer se sentir sintomas destes eventos, e discutir o guia de medicação e o acordo da paciente com ela.
Efeitos secundários que requerem atenção médica imediata
Durante os seus efeitos necessários, a mifepristone pode causar alguns efeitos indesejados. Embora nem todos estes efeitos secundários possam ocorrer, se ocorrerem, podem necessitar de atenção médica.
Cheque imediatamente com o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários ocorrer durante a toma de mifepristone:
p>Sem frequência
- Sangria vaginal excessivamente pesada
- cansaço ou fraqueza incomum
Incidência não conhecida
- Dores ou desconforto no peito
- confusão
- tosse ou rouquidão
- pressa, pulso fraco
- febre ou arrepios
- dor nas costas ou de lado
- dor ou desconforto nos braços, mandíbula, costas, ou pescoço
- urinação dolorosa ou difícil
- pálido, frio, ou pele amêijoa
- sensibilidade da respiração
- aumento da dor no estômago ou ombro
- sweating
- unusual ou grande quantidade de hemorragia vaginal
Efeitos secundários que não requerem cuidados médicos imediatos
P>Podem ocorrer alguns efeitos secundários da mifepristona que normalmente não necessitam de cuidados médicos. Estes efeitos secundários podem desaparecer durante o tratamento, à medida que o seu corpo se ajusta ao medicamento. Além disso, o seu profissional de saúde poderá ser capaz de lhe falar sobre formas de prevenir ou reduzir alguns destes efeitos secundários.
Cheque com o seu profissional de saúde se algum dos seguintes efeitos secundários continuar ou for incómodo ou se tiver quaisquer perguntas sobre eles:
Mais comuns
- Dores abdominais ou de estômago ou cólicas uterinas
- dores nas costas
- diarreia
- donturas
- dores de cabeça
- náuseas ou vómitos
- li>cid ou estômago azedo
- ansiedade
- arrotar
- fainting ou lightheadedness quando se levanta de uma posição deitada ou sentada
- fever
- flu-como sintomas
- dor de cabeça
- queimadura de coração
- corrimento vaginal claro ou branco aumentado
- indigestão
- encolhimento da vagina ou área genital
- falta ou perda de força
- dor durante as relações sexuais
- dor ou sensibilidade em torno dos olhos e maçãs do rosto
- pele pálida
- calafrios agitados
- desconforto estomacal, chateado, ou dor
- nariz enrugado ou a pingar
- aperto do peito
- sono atrofiado
- respiração atrofiada
- respiração atrofiada, esforço
- hemorragia ou nódoas negras incomuns
- Durante a gravidez ou amamentação
- Informações sobre a dosagem
- Impressões, Forma & Dados de cor
- Interacções de Drogas
- En Español
- 2 Revisões
- Informação de doentes
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- Informação de doentes
- .. +2 mais
- Abortion
- Síndrome de Cushing
p>Less common
li>cough
Para profissionais de saúde
Aplicações à mifepristone: comprimido oral
Geral
As reacções adversas mais frequentemente relatadas foram náuseas, fraqueza, febre/lesões, vómitos, dores de cabeça, diarreia, e tonturas.
Cardiovascular
Muito comuns (10% ou mais): Hipertensão (24%)
Uncomum (0,1% a 1%): Hipotensão (0,25%), hot flush
Raros (menos de 0,1%): Infarto do miocárdio, síndrome de Adam-Stokes induzido, tromboflebite superficial
Relatos pós-marketing: Síncope, desmaio, perda de consciência, hipotensão (incluindo ortostática), tonturas, taquicardia (incluindo pulso de corrida, palpitações cardíacas, batimentos cardíacos)
Endocrina
Foi relatado que dos 42 pacientes com síndrome de Cushing com TSH detectável na linha de base, oito (19%) tiveram aumentos de TSH acima da gama normal, enquanto permaneceram assintomáticos. Os níveis de TSH voltaram ao normal na maioria dos pacientes quando esta droga foi descontinuada no final do estudo.
Insuficiência supra-renal foi relatada em dois sujeitos (4%) no Estudo 400. Os sintomas mais típicos de insuficiência adrenal foram náuseas e diminuição do apetite. A insuficiência adrenal resolvida em ambos os casos com interrupção desta droga e/ou administração de dexametasona.
Muito comum (10% ou mais): Teste de função tiroideia anormal (18%) em doentes com síndrome de Cushing
Gastrointestinal
Muito comum (10% ou mais): Náusea (48%), vómitos (26%), boca seca (18%), diarreia (12%), obstipação (10%), desconforto gástrico, dor abdominal
Comum (1% a 10%): Cólicas leves ou moderadas
Raras (menos de 0,1%): Hemorragia gástrica, pancreatite necrosante
Relatórios de pós-marketing: Dispepsia, refluxo gastroesofágico
Geniturinário
Sangria intensa ocorre em cerca de 5% dos casos e pode requerer curetagem hemostática em até 1,4% dos casos.
Em ensaios clínicos foi necessária a evacuação cirúrgica em 10% a 12% das mulheres, com alguns estudos a relatarem uma taxa tão elevada como 20% a 30%. A hemorragia pode ser prolongada por vários dias após a administração análoga da prostaglandina e por vezes leva a uma diminuição dos níveis de hemoglobina.
Muito comum (10% ou mais): Contracções uterinas ou cólicas (até 45%) após a ingestão de prostaglandina, hipertrofia endometrial (38%), hemorragia vaginal, espasmo uterino
Comum (1% a 10%): Endometrite, doença inflamatória pélvica, hemorragia uterina intensa, hemorragia pós-aborto prolongada, manchas, hemorragia grave, sensibilidade mamária
Uncomum (0,1% a 1%): Ruptura uterina após ingestão de prostaglandina (durante indução de interrupção da gravidez no segundo trimestre ou indução de parto para morte fetal no útero durante o terceiro trimestre), choque hemorrágico, salpingite
Rara (menos de 0.1%): toupeira hidatiforme, gravidez ectópica, síndrome da banda amniótica, tumor trofoblástico gestacional, apoplexia uteroplacentária, massa anexial bilateral, adesão intra-uterina, ruptura de cisto ovariano, abcesso mamário, hematosalpinx, ruptura uterina
Relatos de pós-marketing: Infecção pós-abortal (incluindo endometrite, endomiometrite, parametrite, infecção pélvica, doença inflamatória pélvica, salpingite); hematometra, leucorreia, hemorragia vaginal, metrorragia
Hematológica
Muito comum (10% ou mais): O potássio sanguíneo diminuiu (34%) em doentes com síndrome de Cushing
Raro (menos de 0,1%): Púrpura trombocitopénica trombótica, trombocitopenia, lúpus eritematoso sistémico induzido
Relatoso pós-marketing: Anemia
Metabolic
Em doentes com síndrome de Cushing:
Muito comum (10% ou mais): Diminuição do apetite (20%), anorexia (10%)
Relatos de pós-marketing: Aumento dos triglicéridos, hipoglicémia
Musculosquelético
Muito comum (10% ou mais): Artralgia (30%), dores nas costas (16%), mialgia (14%), dores na extremidade (12%)
Raros (menos de 0,1%): Espasmo nos membros
Relatos de pós-marketing: Fraqueza muscular, dor no flanco, dores musculoesqueléticas no peito
Sistema nervoso
Muito comum (10% ou mais): Dor de cabeça (44%), tonturas (22%), sonolência (10%)
Rara (menos de 0,1%): Sintomas vagais (rubor quente, tonturas, arrepios), epilepsia, tinido neurogénico
Outros
Muito comuns (10% ou mais): Fadiga (48%), edema periférico (26%), dor (14%), arrepios, febre
Comum (1% a 10%): Fadiga
Rara (0,01% a 0,1%): Mal-estar
Muito raro (menos de 0,01%): Choque tóxico fatal causado por Clostridium sordellii endometritis ou Escherichia coli (uso de mifepristone seguido de administração vaginal não autorizada de comprimidos orais de misoprostol)
Relatórios de pós-marketing: Astenia, edema, edema pitting, sede
Psychiatric
Muito comum (10% ou mais): Ansiedade (10%)
Rara (menos de 0,1%): Mania
Relatos de pós-marketing: Insónia
Respiratória
Muito comum (10% ou mais): Dispneia (16%), sinusite (14%), nasofaringite (12%)
Rara (menos de 0,1%): Broncoespasmo, asma brônquica induzida
Frequência não relatada: Falta de ar
Dermatológica
Uncomum (0,1% a 1%): Erupções cutâneas (0,2%), prurido
Raras (0,01% a 0,1%): Urticária, eritrodermia, eritema nodoso, necrólise epidérmica tóxica
Muito rara (menos de 0,01%): Angioedema
Hepática
Rara (menos de 0,1%): Testes de função hepática anormal, insuficiência hepática, insuficiência hepatorrenal
Hipersensibilidade
Rara (menos de 0,1%): Anafilaxia
Relatórios de pós-comercialização: Reacção alérgica (incluindo anafilaxia, angioedema, urticária, erupção cutânea, prurido)
Ocular
Rara (menos de 0,1%): Oftalmoplegia, edema periorbital
Oncológica
Rara (menos de 0,1%): Proteína alfafeto elevada, antigénio carcinoembrionário elevado
Renal
Rara (menos de 0,1%): Falha renal
1. “Informação sobre o produto. Mifeprex (mifepristone)”. Laboratórios Danco, Nova Iorque, NY.
2 “Product Information. Korlym (mifepristone)”. Corcept Therapeutics Incorporated, Menlo Park, CA.
3. Cerner Multum, Inc., Cerner Multum, Inc., Cerner Multum. “UK Summary of Product Characteristics”. O 0
4. Cerner Multum, Inc. “Cerner Multum, Inc.”. “Australian Product Information”. O 0
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