EFEITOS LATERAIS
As seguintes reacções adversas relatadas com o uso de contracepção hormonal são discutidas noutra parte da rotulagem:
- Mudanças nos Padrões de Sangramento Menstrual
- Gravidez Ectópica
- Trombótico e Outros Eventos Vasculares
- Doença hepática
Experiência de Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser directamente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Em ensaios clínicos envolvendo 942 mulheres que foram avaliadas por segurança, a alteração dos padrões de sangramento menstrual (menstruação irregular) foi a reacção adversa mais comum causando a interrupção do uso do implante de etonogestrel não-radiopaco (IMPLANON) (11.1% das mulheres).
Reacções adversas que resultaram numa taxa de descontinuação de ≥ 1% são mostradas no Quadro 3.
Tabela 3: Reacções adversas que resultaram na descontinuação do tratamento em 1% ou mais dos sujeitos em ensaios clínicos dos NãoImplante RadiopaqueEtonogestrel (IMPLANON)
| Adverse Reacções | Todos os Estudos N = 942 |
| Irregularidades de Sangramento* | 11.1% |
| 2,3% | |
| Headache | 1,6% |
| Acne | 1.3% |
| Depression‡ | |
| * Inclui “frequente”, “pesado”, “prolongado”, “mancha”, e outros padrões de irregularidade hemorrágica. †Among sujeitos dos EUA (N=330), 6,1% experimentaram a capacidade emocional que levou à descontinuação da criança. ‡Among sujeitos dos EUA (N=330), 2,4% experimentaram a depressão que levou à descontinuação da criança. |
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Outras reacções adversas que foram relatadas por pelo menos 5% dos sujeitos nos ensaios clínicos de implantes de etonogestrel não-radiopacos estão listadas na Tabela 4.
Tabela 4: Reacções adversas comuns relatadas por ≥ 5% dos sujeitos em ensaios clínicos com os não-radiopacosImplante Etonogestrel Radiopaco(IMPLANON)
| Reacções Adversas | Todos os Estudos N = 942 |
| Headache | 24.9% |
| 12.8% | |
| 7,6% | |
| Dizziness | 7.2% |
| 7,2% | |
| Dores de costas | 6.8% |
| 6,5% | |
| 6,4% | |
| Pain | 5.6% |
| 5,5% | |
| Hipersensibilidade | 5,4% |
| Inserção de dor no local | 5.2% |
Num ensaio clínico de NEXPLANON, no qual foi pedido aos investigadores que examinassem o local do implante após a inserção, as reacções do local do implante foram relatadas em 8,6% das mulheres. O eritema foi a complicação mais frequente do local do implante, relatada durante e/ou pouco depois da inserção, ocorrendo em 3,3% dos sujeitos. Além disso, hematoma (3,0%), hematoma (2,0%), dor (1,0%), e orlas (0,7%) foram relatados.
Postmarketing Experience
As seguintes reacções adversas adicionais foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de IMPLANON e NEXPLANON. Como estas reacções são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar com fiabilidade a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.
Desordens gastrointestinais: obstipação, diarreia, flatulência, vómitos.
Desordens gerais e condições do local de administração:edema, fadiga, reacção do local de implante, pirexia.
Desordens do sistema imunitário: reacções anafilácticas.
Infecções e infestações: rinite, infecção urinária.
Investigações: aumento de pressão sanguínea clinicamente relevante, diminuição de peso.
Metabolismo e distúrbios nutricionais: aumento de apetite.
Desordens musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo: artralgia, dores musculoesqueléticas, mialgia.
Desordens do sistema nervoso: convulsões, enxaquecas, sonolência.
Principação, puerpério e condições perinatais: gravidez ectopicpregnação.
Desordens psiquiátricas: ansiedade, insónia, diminuição da libido.
Desordens renais e urinárias: disúria.
Desordens do sistema reprodutor e do seio: corrimento mamário, aumento dos seios, cisto ovariano, prurido genital, desconforto vulvovaginal.
Desordens da pele e tecido subcutâneo: angioedema,agravamento do angioedema e/ou agravamento do angioedema hereditário, alopecia, cloasma, hipertricose, prurido, erupção cutânea, seborreia, urticária.
Desordens vasculares: descarga de sangue quente.
Complicações relacionadas com a inserção ou remoção de implantes theetonogestrel relatadas incluem: contusões, ligeira irritação local, comichão, dor ou prurido, fibrose no local do implante, parestesias ou eventos semelhantes, cicatrizes e abcesso. Foi relatada a expulsão ou migração do implante,incluindo para a parede torácica. Em alguns casos, foram encontrados implantes dentro davasculatura, incluindo a artéria pulmonar. Alguns casos de implantes encontrados na artéria pulmonar relataram dor torácica e/ou dispneia; outros foram relatados como assintomáticos. A intervenção cirúrgica pode ser necessária ao remover o implante.
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