O farmacêutico Erik Mogalian e o professor assistentePaul Myrdal da Faculdade de Farmácia da Universidade do Arizona explicam.
p>Um medicamento de marca é originalmente descoberto e desenvolvido por uma empresa farmacêutica. Para que a empresa possa comercializar e vender o seu produto, deve primeiro obter a aprovação da Food and Drug Administration (FDA), apresentando um Novo Pedido de Medicamento. Nesta documentação, a empresa submete dados para estabelecer a segurança e eficácia clínica de um medicamento. Outros estudos determinam as características da forma de dosagem do medicamento, incluindo o processo de fabrico, estabilidade do medicamento, pureza, força, e como se dissolve. Assim que o medicamento recebe a aprovação da FDA, a empresa inovadora pode então comercializar e vender exclusivamente este produto “de marca”, desde que a empresa tenha protecção de patente. Um estudo de 2000 publicado no Journal of Health Economics estimou que trazer um novo medicamento ao mercado custa em média 802 milhões de dólares ao inovador ao longo de um período de 10 a 15 anos. Uma patente permite ao inovador vender o seu produto exclusivamente para recuperar o dinheiro gasto durante o desenvolvimento e gerar lucro.p>A diferença entre um produto de marca e um genérico é concebida para ser transparente. Uma vez expirada a validade da patente de um medicamento de marca, este é elegível para ser transformado num “medicamento genérico”. Para tal, o fabricante do medicamento genérico deve assegurar que o medicamento que produz contém o(s) mesmo(s) ingrediente(s) activo(s) que o produto de marca, na mesma forma de dosagem, na mesma dose ou concentração, e para a mesma via de administração (por exemplo, amoxicilina 500 miligramas (oral) em cápsula). Contudo, o medicamento pode diferir em cor, forma, sabor, ingredientes inativos, conservantes e embalagem. Devido a estas diferenças, os fabricantes de medicamentos genéricos são obrigados a apresentar documentação adicional à FDA para provar que o seu produto é fabricado de acordo com as boas práticas de fabrico (BPF), e é tão puro e estável como o produto de marca. Além disso, o genérico tem de satisfazer parâmetros farmacocinéticos no organismo, o que significa que tem de se dissolver (num copo) ao mesmo ritmo e na mesma medida que o original. Este processo assegura que os dois produtos são bioequivalentes porque se o produto A e o produto B se dissolverem de forma praticamente idêntica, então devem comportar-se da mesma forma no corpo.
Assim, um medicamento que contenha o mesmo princípio activo, na mesma quantidade, na mesma forma, dissolvendo-se à mesma taxa em quantidades iguais, pode ser aceite para substituição de um produto de marca. Se for aceite, o medicamento não pode ser prescrito de forma diferente do produto de marca. Uma vez realizados todos os testes de equivalência, o medicamento genérico é considerado um equivalente terapêutico. Isto significa que o medicamento fará a mesma coisa através do mesmo mecanismo, e seguirá também as mesmas vias de distribuição, metabolismo e eliminação no corpo. Uma publicação que enumera este tipo de informação é denominada Livro Laranja. Esta publicação classifica os medicamentos genéricos de acordo com os seus respectivos produtos de marca e apresenta as recomendações de substituição da FDA. O website da FDA (www.fda.gov) é também uma fonte muito boa.
Philip DeShong, professor de química e bioquímica na Universidade de Maryland, oferece a seguinte explicação:
A principal diferença entre um medicamento de marca e o seu equivalente genérico não é nem a química nem a qualidade, mas se o medicamento ainda está sob protecção de patente pela empresa que o desenvolveu inicialmente. Quando uma empresa desenvolve um novo medicamento, normalmente recebe uma patente com a duração de 20 anos. Isto significa que outras empresas farmacêuticas não podem vender esta substância sem autorização da empresa que a desenvolveu durante esse período. Uma vez expirada a patente, contudo, outras empresas podem começar a vender o composto. Como as empresas que desejam vender o medicamento genérico têm custos de desenvolvimento muito mais baixos, podem produzi-lo a um custo unitário mais baixo, vendê-lo por menos e ainda assim obter lucro com a venda. A FDA regula o fabrico de medicamentos de marca e genéricos e a qualidade global deve ser comparável. (Esta é uma área de alguma controvérsia entre empresas, mas para uma primeira aproximação a afirmação é válida.)
O desenvolvimento de qualquer novo medicamento é um projecto complexo e dispendioso. Em muitos casos, as divisões de investigação dentro das empresas farmacêuticas passam anos a estudar aspectos da biologia e bioquímica da doença em questão (malária, cancro ou infecções bacterianas, por exemplo), num esforço para desenvolver uma abordagem para atacar a doença. Quando a biologia da doença é compreendida e um ensaio ou modelo animal está em vigor, os químicos medicinais começam a preparar potenciais inibidores químicos. A partir dos resultados iniciais no sistema biológico, os químicos preparam então novos, e esperançosamente melhorados, compostos de chumbo. Este tipo de trabalho de equipa entre químicos e biólogos leva muitas vezes anos até que um grupo final de compostos de chumbo esteja pronto para uma avaliação mais significativa. Nesta altura, um medicamento candidato é avaliado quanto à toxicidade, eficácia e outras propriedades num modelo animal (ratos ou cães, por exemplo). Este processo de avaliação pode durar anos. Assumindo que o candidato ao medicamento é bem sucedido nestes testes, entra então na Fase 1, Fase 2 e, finalmente, na Fase 3 ensaios clínicos em humanos. A FDA estabelece o número de pacientes necessários para cada fase dos ensaios clínicos de acordo com directrizes baseadas na doença que está a ser tratada. Por exemplo, um candidato a medicamento para uma doença que aflige apenas 10.000 pessoas teria um menor número de pacientes nos seus ensaios do que um medicamento potencial para combater uma doença que aflige milhões, como a tensão arterial elevada. No final dos ensaios clínicos a empresa apresenta os seus dados à FDA, que decide então se aprova ou não o fármaco para venda ao público.
Em média, o custo de desenvolvimento de um novo fármaco é agora bem superior a mil milhões de dólares e leva mais de 10 anos. (Mais uma vez existe uma grande discrepância entre as estimativas do custo real e o tempo necessário, mas tentei fornecer uma estimativa imparcial utilizando uma variedade de fontes). Como as patentes são normalmente concedidas durante a fase inicial de investigação, uma empresa que desenvolve um novo medicamento tem normalmente 10 anos de protecção de patentes (no máximo, excepto em casos raros de “doenças órfãs”) durante os quais o medicamento se encontra no mercado. Assim, os preços mais elevados dos medicamentos com receita médica de marca surgem porque as empresas têm de recuperar o seu investimento durante a vigência da patente, normalmente de sete a 10 anos, bem como obter lucros com a venda.
Esta resposta representa um estudo de caso simplificado e há muitos exemplos de desenvolvimento de medicamentos que não se enquadram precisamente neste perfil. Para alguns medicamentos de marca, o prazo de desenvolvimento é um pouco encurtado, mas há muitos outros em que pode durar muito mais tempo.