Alguns estudantes e professores da Universidade de Lehigh são encorajados a envolverem-se na vida de investigação da Universidade. As honras departamentais e os cursos de Capstone, bem como uma série de bolsas e programas do campus, oferecem oportunidades aos estudantes para aprenderem as aptidões da investigação e apresentarem os seus resultados. Frequentemente, estes projectos de investigação envolvem interacções com e/ou dados identificáveis sobre seres humanos como participantes (ou “sujeitos”).
p>algumas actividades de investigação que envolvem pessoas requerem a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB), e outras não. O IRB é um comité federalmente mandatado que revê os protocolos de investigação sobre seres humanos. Independentemente de um projecto de investigação estar sujeito à revisão do IRB, os direitos e o bem-estar de quaisquer participantes humanos envolvidos no projecto devem ser protegidos.
A primeira secção deste documento fornece orientação aos estudantes e aos seus mentores docentes sobre como incorporar a protecção dos sujeitos humanos nas actividades de investigação dos estudantes. Este conselho aplica-se a todos os projectos de investigação estudantil, incluindo tanto os que estão sujeitos a revisão IRB como os que não estão, porque são principalmente actividades de aprendizagem. A segunda secção do documento discute que tipos de projectos podem ser sujeitos a revisão pelo IRB da Lehigh.
p>Quais são as características-chave da protecção dos participantes na investigação?p>Protecção excelente dos participantes humanos inclui:
– Minimização dos riscos da investigação para os participantes.
– Proteger indivíduos que são membros de um grupo que podem ser vulneráveis à coerção ou influência indevida, no que diz respeito ao fornecimento de consentimento informado.
– Assegurar que a participação dos participantes na investigação é informada e voluntária.
1. Minimizar os riscos da investigação
Em todos os aspectos da investigação, desde o recrutamento de sujeitos a recolha e armazenamento de dados até à comunicação de resultados, os riscos para os participantes na investigação devem ser minimizados.
Os estudantes são fortemente encorajados a conceber os seus projectos de modo a que sejam uma investigação de “risco mínimo”. Tal como definido na regulamentação federal, “risco mínimo” significa que os participantes não encontrarão danos ou desconfortos maiores do que aqueles que fazem parte normal da sua vida quotidiana. Pede-se aos orientadores dos professores e ao pessoal do programa de investigação que orientem os estudantes no desenvolvimento de projectos de risco mínimo. Se, na opinião do estudante ou do orientador docente, um projecto pretendido puder ser maior do que o risco mínimo, o estudante ou orientador docente deve procurar o conselho do gabinete de Integridade da Investigação.
Que riscos podem surgir ou resultar da investigação?
– Divulgação de informação sensível identificável: O registo e armazenamento de informação identificável a nível individual pode apresentar riscos se os dados forem sensíveis, no sentido em que a revelação pode levar a danos para um participante na investigação. Alguns exemplos de dados sensíveis incluem:
- Informação sobre comportamento criminal
- Informação sobre trabalho-acções relacionadas que, se conhecidas, poderiam prejudicar o emprego do indivíduo
- Informação que, se amplamente conhecida, poderia gerar estigma ou evasiva
- Informação para além da muito geral sobre a saúde do inquirido (que também pode estar sujeita a outras normas de privacidade, e.g. HIPAA)
- Informações sobre aspectos financeiros ou legais da vida de um indivíduo que, se conhecidas publicamente, podem permitir roubo ou fraude de identidade
- Os dados podem ser sensíveis num contexto e não noutro (por exemplo certas opiniões políticas são arriscadas sob regimes politicamente repressivos).
Estes tipos de dados só apresentam riscos se forem identificáveis, ou seja, se estiverem ligados a nomes, números de Segurança Social, ou outras informações identificáveis, ou se forem gravados utilizando meios áudio ou vídeo (com vozes ou rostos reconhecíveis). Para proteger os participantes na investigação, os investigadores devem tomar medidas para minimizar o risco de divulgação inadvertida de identificadores e dados de investigação. Também é sensato recolher informação sensível apenas se absolutamente necessário para a investigação.
As boas práticas de investigação incluem: utilização de protecção por palavra-passe (no mínimo) e encriptação (de preferência) para ficheiros de computador e ficheiros de áudio ou vídeo digitalizados; utilização de dispositivos de armazenamento amovíveis (unidades de polegar ou flash) que são encriptados e protegidos por palavra-passe; bloqueio de armários de arquivo onde os ficheiros em papel são armazenados; e transcrição rápida de entrevistas não protegidas, gravadas e notas em papel para que possam depois ser destruídas.
– Trauma emocional ou psicológico é um risco quando se pede aos inquiridos que descrevam um acontecimento doloroso ou uma identidade estigmatizada que normalmente não discutem de outra forma. As experiências pessoais de guerra, de fuga de refugiados, de ser agredido, ou de doença grave ou ferimento estão entre os muitos tópicos potencialmente traumatizantes da entrevista. Uma estratégia minimizadora de riscos é entrevistar indivíduos que já falam publicamente ou frequentemente sobre um trauma passado ou uma identidade estigmatizada.
Estudantes com experiência e formação limitadas em entrevistas sensíveis são fortemente desencorajados de tentar entrevistar participantes de investigação sobre temas dolorosos. Os entrevistadores que conduzem entrevistas emocionalmente sensíveis devem planear fornecer aos sujeitos uma lista de recursos de aconselhamento local. Os conselheiros docentes e os investigadores estudantes devem estar conscientes de que entrevistar os participantes relativamente a traumas emocionais ou psicológicos, especialmente quando o entrevistador é inexperiente e não tem formação suficiente, representa um risco superior ao mínimo para os participantes. Lembrete: se um projecto pretendido puder ser maior do que o risco mínimo, o estudante ou conselheiro docente deve procurar o conselho do gabinete de Integridade da Investigação.
– Potencial para outros tipos de riscos superiores ao mínimo surgem se for pedido aos indivíduos que façam algo que normalmente não fariam no decurso da sua vida diária que possa pôr em risco (i) a sua segurança física, (ii) a sua saúde física, (iii) o seu bem-estar emocional, (iv) a sua posição académica, (v) a sua posição jurídica, (vi) a sua segurança financeira ou laboral, ou (vii) a sua reputação em qualquer contexto. Por exemplo, pedir entrevistas a indivíduos quando se envolvem em tal entrevista pode colocá-los em risco de retribuição por “bufarem” (por exemplo, indivíduos envolvidos em actividades criminosas). Outros exemplos incluem pedir aos participantes que se envolvam em actividades físicas não habituais nas quais possam sentir tensão ou lesões; pedir-lhes que alterem substancialmente a sua dieta durante mais do que um breve período; pedir-lhes que interajam socialmente de formas invulgares, que espiem outros, ou que enganem outros; e assim por diante. Lembrete: se um projecto pretendido puder ser maior do que o risco mínimo, o estudante ou o conselheiro docente deve procurar o conselho do gabinete de Integridade da Investigação.
– Engano: Evitar enganar os participantes na investigação, a menos que seja claramente necessário e não maior do que o risco mínimo; interrogar o mais cedo possível depois. A investigação que envolve enganar activamente os participantes sobre actividades de investigação apresenta problemas éticos. Um estudante cujo projecto proposto inclua engano activo deve trabalhar com o seu conselheiro docente para assegurar que o nível geral de risco para os participantes é mínimo e que outros requisitos do CRI para o uso do engano, por exemplo, um processo de interrogatório apropriado, estão incluídos.
2. Proteger indivíduos que são membros de um grupo vulnerável
“Populações vulneráveis” na linguagem do CRI são categorias de indivíduos cuja capacidade de dar consentimento informado voluntário é susceptível de ser prejudicada de alguma forma. Podem não ser capazes de avaliar plenamente os riscos de participação na investigação. Podem sentir-se obrigados a participar na investigação devido à sua relação com o investigador ou porque a sua liberdade é cerceada. O consentimento informado pode não ser possível para eles porque as consequências da sua participação na investigação são imprevisíveis.
Os prisioneiros são vulneráveis à coerção e às penas impostas pelo sistema prisional. A investigação médica em mulheres grávidas pode ter consequências desconhecidas para a mulher ou para o feto. Por conseguinte, os regulamentos federais exigem um escrutínio mais rigoroso da investigação que envolva prisioneiros e mulheres grávidas. A investigação a ser realizada com prisioneiros ou com mulheres grávidas como grupo-alvo deve ser submetida à revisão do IRB. Os requisitos federais para tal escrutínio introduzirão atrasos substanciais no processo de revisão, e poderão colocar em risco a aprovação final. A investigação sobre prisioneiros exigirá também a aprovação das autoridades prisionais ou carcerárias. Os presos em liberdade condicional são uma categoria intermédia quase tão vulnerável como os prisioneiros, uma vez que podem ser reencarcerados para muitas actividades que não são ilegais para os não prisioneiros. Os estudantes são aconselhados a considerar um tópico de investigação que não exija entrevistas (como população alvo) a prisioneiros, pessoas em liberdade condicional, ou mulheres grávidas.
As crianças são vulneráveis porque as suas capacidades cognitivas e de tomada de decisão ainda estão a desenvolver-se. Os regulamentos federais exigem em quase todos os casos o consentimento dos pais (autorização) para que as crianças participem em actividades de investigação. Em muitos casos, será também necessário o consentimento da criança. Qualquer pessoa que planeie actividades de investigação com crianças deve estar ciente dos regulamentos relativos à investigação permissível com crianças, incluindo a obtenção de autorização parental informada, bem como o consentimento da criança para a investigação. Além disso, o IRB recomenda vivamente que os estudantes que planeiam entrevistar ou interagir com crianças não incluam actividades ou perguntas de entrevista que possam ser controversas. A interacção deve ser sempre conduzida de forma a proteger a criança.
p>Outras populações vulneráveis: Os indivíduos com deficiências cognitivas podem não ter a capacidade intelectual para consentir a participação na investigação. Outros grupos são vulneráveis porque quaisquer danos que possam surgir da investigação seriam particularmente consequentes para eles. Por exemplo, os residentes indocumentados cujo estatuto foi revelado fora da investigação poderiam ser deportados, um risco grave. Os residentes em abrigos para sem-abrigo, lares de idosos e casas de meia-idade têm autonomia limitada no que diz respeito à habitação e são vulneráveis à autoridade dos gestores das casas. Eles, bem como as pessoas que sofreram ferimentos graves, doenças ou deficiências que interferem com a qualidade das suas vidas, podem ser traumatizados por entrevistas sem escrúpulos.
O IRB recomenda vivamente que um estudante universitário que deseje estudar uma população vulnerável recorra a porta-vozes de grupo, representantes de grupo, informadores especializados, e profissionais que trabalhem com a população se desejarem aprender informações sensíveis sobre a população. Aos membros de grupos vulneráveis – excepto aqueles que são identificados como porta-vozes – não devem ser feitas perguntas sensíveis, ou seja, perguntas que poderiam re-traumatizá-los ou que, se as respostas fossem reveladas fora da investigação, poderiam colocar os inquiridos em risco.
3. Assegurar que a participação dos sujeitos da investigação é informada e voluntária
P>Even quando as actividades de investigação não requerem revisão do IRB, devem incluir um processo de consentimento informado que (a) identifique o investigador; (b) descreva o que está a ser solicitado à pessoa (ou seja, o que a participação no projecto irá requerer); (c) esclareça que não tem de participar; (d) explique quaisquer riscos ou desconfortos da investigação; (e) explique quaisquer benefícios potenciais para o participante, a comunidade, e/ou conhecimentos científicos; e (f) forneça informações de contacto para o(s) investigador(es) e para o Lehigh IRB. (Estas últimas informações de contacto devem ser omitidas se o projecto não tiver sido revisto pelo IRB). O sítio web IRB tem vários exemplos de documentos de consentimento.
O processo padrão de consentimento informado inclui um documento escrito (assinado). Contudo, um processo de consentimento oral (não assinado) é aceitável para um projecto de risco mínimo não submetido à revisão do CRI, e pode também ser aceitável para um projecto revisto pelo CRI, desde que seja incluída na candidatura uma justificação para não solicitar o consentimento assinado. Quando o consentimento oral é utilizado, é boa prática para o investigador dar aos participantes um documento para a sua futura referência declarando o que lhes foi dito (isto é, incluindo todos os elementos de consentimento acima).
Que tipos de actividades de investigação requerem a aprovação do CRI?
O CRI da Lehigh é obrigado a rever todos os projectos que são considerados investigação de sujeitos humanos ao abrigo da definição reguladora federal de investigação: “uma investigação sistemática, incluindo o desenvolvimento, teste e avaliação da investigação, concebida para desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável”. (45 CFR 46.102(d)).
Uma “investigação sistemática” é um estudo ou exame que envolve um procedimento e um plano metódico, é teoricamente fundamentado, especifica um problema ou questão de investigação focalizada e bem definida, é informada pelos resultados empíricos de outros, é analiticamente sólida, e fornece uma descrição detalhada e completa dos métodos de recolha de dados.
“Conhecimento generalizável” são conclusões, factos ou princípios derivados de pormenores (por exemplo, assuntos individuais, registos médicos) que são aplicáveis ou afectam toda uma categoria (membros de uma classe, espécie ou grupo, um campo de conhecimento, etc.) e melhoram a compreensão científica ou académica. (Note-se que a publicação ou outra divulgação de resultados não faz, por si só, a actividade de investigação de sujeitos humanos).
A experiência do CRI tem sido que muitas actividades de investigação iniciadas por estudantes ou relacionadas com a classe não cumprem os critérios regulamentares federais para a jurisdição do CRI. No entanto, o CRI analisará qualquer projecto de investigação de sujeitos humanos iniciado por estudantes ou relacionado com a classe, se o estudante ou consultor académico acreditar, e justificar brevemente por escrito ao gabinete de Integridade da Investigação, que a investigação se enquadra na jurisdição reguladora do CRI.
Os estudantes que planeiam um projecto com participantes humanos são encorajados a começar por consultar o website do CRI para informações sobre Que Tipos de Actividades Requerem a Revisão do CRI, e a consultar o seu consultor académico ou o gabinete de Integridade da Investigação para determinar se necessitam da aprovação do CRI.
Sumário:
1. Algumas actividades de investigação podem requerer revisão IRB, outras podem não requerer. Independentemente de o projecto exigir ou não tal revisão, os direitos e bem-estar dos participantes humanos envolvidos no projecto devem ser protegidos.
2. O CRI recomenda vivamente que os estudantes concebam actividades de investigação de risco mínimo. A maioria da investigação aprovada pelo IRB na Lehigh é investigação de risco mínimo, e a investigação iniciada pelos estudantes deve, em geral, ser também de risco mínimo. O padrão de risco mínimo para a investigação é que não expõe os participantes a riscos maiores do que aqueles que provavelmente encontrarão na sua vida diária.
3. Deve ser dada especial atenção ao potencial de riscos na investigação que envolve certas actividades, por exemplo divulgação de informação sensível identificável, entrevistas sobre temas de trauma emocional ou psicológico, e engano.
4. Os estudantes que desejem recolher informação sobre uma população vulnerável devem considerar entrevistar porta-vozes e informadores especializados em vez de membros do grupo vulnerável.
5. A lei federal exige que os projectos de investigação que envolvam prisioneiros ou mulheres grávidas sejam sujeitos a um escrutínio mais rigoroso. Os regulamentos federais também exigem (com algumas excepções) o consentimento (permissão) dos pais para que as crianças participem em actividades de investigação.
6. A investigação deve incluir um processo de consentimento informado, que pode ser oral (complementado por um documento) em vez de assinado. O processo deve incluir todos os elementos do consentimento informado.
7. As actividades de investigação de iniciativa de estudantes ou relacionadas com a classe envolvidas como parte de um processo educativo geralmente não requerem revisão IRB, a menos que o projecto apareça ao estudante ou conselheiro docente para se enquadrar na definição regulamentar de “investigação de sujeitos humanos”: “uma investigação sistemática, incluindo desenvolvimento, teste e avaliação da investigação, concebida para desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável” (45 CFR 46.102(d)).
Em todos os casos, os estudantes que realizam actividades de investigação são encorajados a consultar primeiro os seus conselheiros docentes, utilizando este documento, juntamente com a Orientação de Desenho de Investigação e outros recursos no sítio web do CRI, para desenvolver projectos de investigação significativos e éticos.
Esta orientação foi adaptada, com permissão, da orientação “Questões Éticas em Actividades de Investigação de Graduação com Participantes Humanos” do Programa de Protecção da Investigação em Humanos da U.C. Berkley.