Safety Notice
A U.S. Food and Drug Administration (FDA) adverte que a medicação para a insónia Lunesta (eszopiclone) pode causar diminuição do estado de alerta mental na manhã seguinte à utilização e pode afectar as actividades que requerem atenção, incluindo a condução. Como resultado, baixámos a dose inicial recomendada de Lunesta para 1 mg à hora de deitar. Os profissionais de saúde devem seguir as novas recomendações de dosagem ao prescrever Lunesta a um doente que a toma pela primeira vez. Os pacientes devem continuar a tomar a dose prescrita de Lunesta e consultar profissionais de saúde sobre a dose mais apropriada para eles.
Um estudo de Lunesta descobriu que a dose anteriormente recomendada de 3 mg pode prejudicar a condução, memorização e coordenação, que pode durar mais de 11 horas depois de tomar uma dose nocturna (ver Resumo dos Dados). Apesar destes problemas com a condução e outras actividades, em muitos casos os doentes não se aperceberam de que estavam afectados. Com a nova dose inicial recomendada de 1 mg ao deitar, haverá menos droga no sangue no dia seguinte.
As mulheres e os homens são igualmente vulneráveis aos efeitos de Lunesta, pelo que a dose inicial de 1 mg é a mesma para ambos. Se necessário, a dose de 1 mg pode ser aumentada para 2 mg ou 3 mg, mas doses mais elevadas são mais susceptíveis de resultar num menor estado de alerta mental na manhã seguinte à utilização e afectar a condução e outras actividades que exijam um elevado nível de alerta mental. Advertimos os doentes que tomam 3 mg a não conduzir ou a não se envolverem em actividades que exijam um elevado nível de alerta mental no dia seguinte à utilização.
Aprovámos alterações ao Guia de prescrição de medicamentos e informações Lunesta para incluir estas novas recomendações. As etiquetas de medicamentos para produtos genéricos de eszopiclone também serão actualizadas para incluir estas alterações.
Continuamos a avaliar o risco de diminuição do estado de alerta mental em todo o grupo de medicamentos para a insónia, incluindo medicamentos de venda livre que podem ser adquiridos sem receita médica, e informaremos o público à medida que novas informações se tornem disponíveis. Os profissionais de saúde e os pacientes podem consultar o nosso website de Informação sobre Drogas (Sedative-Hypnotic) para informação actualizada e acesso às últimas etiquetas de medicamentos contra a insónia.