Rosuvastatina cálcica

EFECTOS ADVERSOS

Las siguientes reacciones adversas graves se comentan con más detalle en otras secciones de la etiqueta:

• Rabdomiólisis con mioglobinuria e insuficiencia renal aguda y miopatía (incluyendo miositis)
• Anomalías de las enzimas hepáticas

Experiencia en estudios clínicos

Debido a que los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

En la base de datos de ensayos clínicos controlados con rosuvastatina cálcica (controlada con placebo o activa) de 5.394 pacientes con una duración media del tratamiento de 15 semanas, el 1,4% de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas.Las reacciones adversas más comunes que condujeron a la interrupción del tratamiento fueron:

• mialgia
• dolor abdominal
• náusea

Las reacciones adversas más comúnmente notificadas (incidencia ≥ 2%) en la base de datos de ensayos clínicos controlados con rosuvastatina cálcica de5394 pacientes fueron:

• dolor de cabeza
• mialgia
• dolor abdominal
• astenia
• náuseas

Las reacciones adversas notificadas en ≥ 2% de los pacientes en los estudios clínicos controlados con placebo y en una tasa superior a la del placebo se muestran en la Tabla 1. Estos estudios tuvieron una duración de tratamiento de hasta 12 semanas.

Tabla 1: Reacciones adversas1 notificadas en ≥ 2% de los pacientes tratados con rosuvastatina cálcica y > con placebo en ensayos controlados con placebo.Ensayos controlados (% de pacientes )

Reacciones adversas	Rosuvastatina cálcica 5 mg N=291	Rosuvastatina cálcica 10 mg N=283	Rosuvastatina cálcica 20 mg N=64	Rosuvastatina cálcica 40 mg N=106	Rosuvastatina cálcica total 5 mg a 40 mg N=744	Placebo N=382
Dolor de cabeza	5.5	4,9	3,1	8,5	5,5	5,0	Náuseas	3.8	3,5	6,3	0	3,4	3,1
Mialgia	3.1	2,1	6,3	1,9	2,8	1,3
Atenia	2.4	3,2	4,7	0,9	2,7	2,6
Estreñimiento	2.1	2,1	4,7	2,8	2,4	2.4
1Reacciones adversas según el término preferido por COSTART

Otras reacciones adversas notificadas en estudios clínicos fueronDolor abdominal, mareos, hipersensibilidad (incluyendo erupción, prurito, urticaria y angioedema) y pancreatitis. También se han notificado las siguientes anomalías de laboratorio: proteinuria positiva en la tira reactiva y hematuria microscópica; elevación de la creatinfosfocinasa, las transaminasas, la glucosa, la glutamil transpeptidasa, la alcalinfosfatasa y la bilirrubina; y anomalías de la función tiroidea.

En un ensayo clínico, en el que participaron 981 participantes tratados con rosuvastatina 40 mg (n=700) o placebo (n=281) con una duración media del tratamiento de 1.Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a la interrupción del tratamiento fueron: mialgia, aumento de las enzimas hepáticas, dolor de cabeza y náuseas.

Las reacciones adversas notificadas en ≥ 2% de los pacientes y en una tasa superior a la del placebo se muestran en la Tabla 2.

Tabla 2: Reacciones adversas2 notificadas en ≥ 2% de los pacientes tratados con rosuvastatina cálcica y con > placebo en un ensayo (% de pacientes )

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Mialgia

Reacciones adversas	Rosuvastatina cálcica 40 mg N=700	Placebo N=281
12.7	12,1
Artralgia	10,1	7,1
Dolor de cabeza	6,4	5.3
Mareos	4,0	2,8
Aumento de CPK	2,6	0.7
Dolor abdominal	2,4	1,8
ALT > 3x ULN*	2,2	0.7
*Frecuencia registrada como valor anormal de laboratorio 2Reacciones adversas según el término preferido de MedDRA.

En un ensayo clínico, 17.802 participantes fueron tratados con rosuvastatina 20 mg (n=8901) o placebo (n=8901) durante una duración media de 2 años. Un mayor porcentaje de pacientes tratados con rosuvastatina frente a los tratados con placebo, el 6,6% y el 6,2%, respectivamente, interrumpieron la medicación del estudio debido a un acontecimiento adverso, independientemente de la causalidad del tratamiento. La mialgia fue la reacción adversa más común que condujo a la interrupción del tratamiento.

Hubo una frecuencia significativamente mayor de diabetesmellitus notificada en los pacientes que tomaron rosuvastatina (2,8%) frente a los pacientes que tomaronplacebo (2,3%). La media de HbA1c aumentó significativamente en un 0,1% en los pacientes tratados con rosuvastatina en comparación con los tratados con placebo. El número de pacientes con una HbA1c > de 6,5% al final del ensayo fue significativamente mayor en los pacientes tratados con rosuvastatina frente a los tratados con placebo.

Las reacciones adversas notificadas en ≥ 2% de los pacientes y en una tasa superior a la del placebo se muestran en la Tabla 3.

Tabla 3: Reacciones adversas3 notificadas en ≥ 2% de los pacientes tratados con rosuvastatina cálcica y con > placebo en un ensayo (% de pacientes )

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Mialgia

Reacciones adversas	Rosuvastatina cálcica 20 mg N=8901	Placebo N=8901
7.6	6,6
Artralgia	3,8	3,2
Estreñimiento	3,3	3,0
Diabetes mellitus	2.8	2,3
Náuseas	2,4	2,3
3Reacciones adversas emergentes al tratamiento por término preferido de MedDRA.

Experiencia postcomercialización

Durante el uso posterior a la aprobación de rosuvastatina cálcica se han identificado las siguientes reacciones adversas: artralgia, insuficiencia hepática mortal y no mortal, hepatitis, ictericia, trombocitopenia, depresión, trastornos del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), neuropatía periférica yginecomastia. Debido a que estas reacciones se notifican de forma voluntaria por parte de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.

Se han notificado raramente casos de miopatía necrotizante inmunomediada asociada al uso de estatinas.

Se han notificado raramente después de la comercialización casos de deterioro cognitivo (por ejemplo, pérdida de memoria, olvido, amnesia, deterioro de la memoria, confusión) asociados al uso de estatinas. Estos problemas cognitivos se han notificado para todas las estatinas. Los informes no suelen ser graves y son reversibles tras la interrupción de la estatina, con tiempos variables hasta la aparición de los síntomas (de 1 día a años) y su resolución (mediana de 3 semanas).

Lea toda la información de prescripción de la FDA para Rosuvastatina cálcica (rosuvastatina cálcica)