«Los implacables síntomas de quemazón o punzantes debidos a un traumatismo nervioso son una de las principales razones por las que las personas buscan tratamiento para el dolor crónico después de una caída, un accidente de coche o una cirugía», dijo el Dr. John Markman, director del Programa de Investigación Traslacional del Dolor en el Departamento de Neurocirugía de la Universidad de Rochester y autor principal del estudio. «Aunque estos hallazgos demuestran que la pregabalina no es eficaz para controlar el dolor a largo plazo de las lesiones traumáticas, puede proporcionar alivio a los pacientes que experimentan dolor posquirúrgico.»
La pregabalina, comercializada por Pfizer con el nombre de Lyrica, está aprobada para tratar el dolor crónico asociado al herpes zóster, las lesiones de la médula espinal, la fibromialgia y la neuropatía periférica diabética. Sin embargo, también se suele recetar como tratamiento «fuera de etiqueta» para los síndromes de lesiones nerviosas crónicas que se producen tras accidentes de tráfico, caídas, lesiones deportivas, prótesis de rodilla o cadera y cirugías como la reparación de hernias o la mastectomía.
Un estudio anterior de ocho semanas de duración había demostrado que la pregabalina reducía la intensidad del dolor mejor que el placebo en estos síndromes de dolor crónico y postraumático. Estos resultados llevaron a muchos médicos a recetar este medicamento para el dolor a largo plazo que no se resuelve como se esperaba.
Los síndromes de dolor crónico posquirúrgico se producen en aproximadamente uno o dos de cada 10 pacientes quirúrgicos y los niveles calificados como intolerables después de aproximadamente una o dos de cada 100 operaciones. Con 55 millones de cirugías realizadas en EE.UU. cada año, el dolor crónico severo afecta a más de un millón de personas nuevas cada año. Se cree que aproximadamente un tercio de estos pacientes tiene dolor neuropático o dolor continuo relacionado con una lesión nerviosa.
Estas tasas varían mucho según el tipo de cirugía. Los factores de riesgo y los mecanismos subyacentes de este tipo de dolor crónico no se conocen bien, pero debido a que los tipos de síntomas que los pacientes describen como «ardor», «hormigueo desagradable» o «entumecimiento» se asemejan a otros síndromes de dolor nervioso como el dolor del herpes zóster. Como resultado, los médicos que intentan encontrar analgésicos útiles no opiáceos han recurrido a menudo a la prescripción de gabapentina o pregabalina.
El estudio actual se llevó a cabo en 101 centros de América del Norte, Europa, África y Asia y siguió a 539 individuos durante tres meses. Los participantes en el estudio fueron distribuidos aleatoriamente en dos grupos a los que se les recetó pregabalina o un placebo.
El estudio descubrió que la pregabalina no era eficaz para controlar el dolor de los individuos con lesiones nerviosas traumáticas. Un análisis retrospectivo de un subgrupo del estudio de participantes, cuyo dolor nervioso se atribuyó a la cirugía, mostró que el fármaco sí proporcionó un mejor alivio del dolor que el placebo a los 3 meses.
«La posibilidad de que se produjera un alivio del dolor en aquellos pacientes que se habían sometido a una reparación de hernia, o a una operación de mama por cáncer, o a una sustitución articular, sienta las bases para futuros estudios en estos síndromes posquirúrgicos en los que tanto se necesitan tratamientos no opiáceos», dijo Markman.
Un reto importante es que los diferentes cambios biológicos en los nervios y otros tejidos que hacen que el dolor persista tras la curación de un traumatismo varían de un paciente a otro. En la actualidad, no existe ningún método de diagnóstico que permita a los médicos identificar fácilmente a los pacientes cuyo dolor responderá a un tipo concreto de tratamiento del dolor.
A pesar de emplear nuevas estrategias para reducir los efectos del placebo, los pacientes que lo recibieron también tuvieron una disminución constante de su dolor a lo largo del estudio. El patrón de estos efectos placebo en estudios más largos ha demostrado ser un reto importante para el desarrollo de nuevos medicamentos contra el dolor.
«Dado el aumento de las tasas de cirugía y la disminución de la dependencia de los opioides, es fundamental que entendamos cómo estudiar nuevos medicamentos que funcionen de forma diferente en pacientes como los incluidos en este estudio», añadió Markman.
Entre los coautores del estudio se encuentran Malca Resnick, Scott Greenberg, Ruoyong Yang, Joseph Scavone, Ed Whalen, Gabriela Gregorian, Bruce Parsons y Lloyd Knapp, de Pfizer, y Nathaniel Katz, de Analgesic Solutions. Pfizer financió el ensayo y participó en su diseño, así como en la recogida y el análisis de datos. La empresa también pagó la asistencia en la redacción médica y el apoyo editorial en la preparación del artículo para la revista. Markman ha recibido honorarios de consultoría y apoyo a la financiación de la investigación por parte de Pfizer.