EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas se comentan con más detalle en otras secciones del etiquetado:
- Hipersensibilidad conocida a los productos anfetamínicos o a otros ingredientes de VYVANSE
- Crisis hipertensiva cuando se utiliza de forma concomitante con inhibidores de la monoamino oxidasa
- Dependencia a la droga.
- Reacciones cardiovasculares graves
- Aumento de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca
- Reacciones adversas psiquiátricas
- Supresión del crecimiento
- Vasculopatía periférica, incluyendo el fenómeno de Raynaud
- Síndrome de la serotonina
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Trastorno por déficit de atención e hiperactividad
Los datos de seguridad de esta sección se basan en los datos de los estudios clínicos controlados de grupos paralelos de 4 semanas de VYVANSE en pacientes pediátricos y adultos con TDAH .
Reacciones adversas asociadas a la interrupción del tratamiento en los ensayos clínicos de TDAH
En el ensayo controlado en pacientes de 6 a 12 años de edad (Estudio 1), el 8% (18/218) de los pacientes tratados con VYVANSE interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas en comparación con el 0% (0/72) de los pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (1% o más y el doble de la tasa de placebo) fueron criterios de tensión del ECG para hipertrofia ventricular, tic, vómitos, hiperactividad psicomotriz, insomnio, disminución del apetito y erupción cutánea . Las reacciones adversas notificadas con menor frecuencia (menos del 1% o menos del doble de la tasa de placebo) incluyeron dolor abdominal superior, sequedad de boca, disminución de peso, mareos, somnolencia, logorrea, dolor de pecho, ira e hipertensión.
En el ensayo controlado en pacientes de 13 a 17 años de edad (Estudio 4), el 3% (7/233) de los pacientes tratados con VYVANSE interrumpieron su tratamiento debido a reacciones adversas en comparación con el 1% (1/77) de los pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (1% o más y el doble de la tasa de placebo) fueron la disminución del apetito (2/233; 1%) y el insomnio (2/233; 1%). Las reacciones adversas notificadas con menor frecuencia (menos del 1% o menos del doble de la tasa de placebo) incluyeron irritabilidad, dermatilomanía, cambios de humor y disnea.
En el ensayo controlado en adultos (Estudio 7), el 6% (21/358) de los pacientes tratados con VYVANSE interrumpieron su tratamiento debido a reacciones adversas en comparación con el 2% (1/62) de los pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (1% o más y el doble de la tasa de placebo) fueron insomnio (8/358; 2%), taquicardia (3/358; 1%), irritabilidad (2/358; 1%), hipertensión (4/358; 1%), dolor de cabeza (2/358; 1%), ansiedad (2/358; 1%) y disnea (3/358; 1%). Las reacciones adversas notificadas con menor frecuencia (menos del 1% o menos del doble de la tasa de placebo) incluyeron palpitaciones, diarrea, náuseas, disminución del apetito, mareos, agitación, depresión, paranoia e inquietud.
Reacciones adversas con una incidencia de ≥5% o más entre los pacientes con TDAH tratados con VYVANSE en ensayos clínicos
Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥5% y con una tasa de al menos el doble de placebo)notificadas en niños adolescentes y/o adultos fueron anorexia, ansiedad, disminución del apetito, disminución de peso, diarrea, mareos, sequedad de boca, irritabilidad, insomnio, náuseas, dolor abdominal superior y vómitos.
Reacciones adversas con una incidencia del 2% o más entre los pacientes con TDAH tratados con VYVANSE en los ensayos clínicos
Las reacciones adversas notificadas en los ensayos controlados en pacientes pediátricos de 6 a 12 años (Estudio 1), pacientes adolescentes de 13 a 17 años (Estudio 4) y pacientes adultos (Estudio 7) tratados con VYVANSE o placebo se presentan en las Tablas 1, 2 y 3 siguientes.
Tabla 1: Reacciones adversas notificadas por el 2% o más de los niños (de 6 a 12 años) con TDAH que tomaron VYVANSE y al menos el doble de la incidencia en los pacientes que tomaron placebo en un ensayo clínico de 4 semanas (Estudio 1).semanas (Estudio 1)
| VYVANSE (n=218) |
Placebo (n=72) |
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| Disminución del apetito | 39% | 4% | Insomnio | 22% | 3% | Dolor abdominal superior | 12% | 6% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Irritabilidad | 10% | 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Vómitos | 9% | 4% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Disminución de peso | 9% | 1% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Náuseas | 6% | 3% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Boca seca | 5% | 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Mareos | 5% | 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Labilidad de los efectos | 3% | 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Sarpullido | 3% | 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Pirexia | 2% | 1% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2% | 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Tic | 2% | 0% | Anorexia | 2% | 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| YVANSE (n=233) |
Placebo (n=77) |
|
| Disminución del apetito | 34% | 3% |
| Insomnio | 13% | 4% |
| Disminución del peso | 9% | 0% |
| Boca seca | 4% | 1% |
| Palpitaciones | 2% | 1% |
| Anorexia | 2% | 0% |
| Temblores | 2% | 0% |
Tabla 3: Reacciones adversas notificadas por el 2% o más de los pacientes adultos con TDAH que tomaron VYVANSE y al menos el doble de la incidencia en los pacientes que tomaron placebo en un ensayo clínico de 4semanas (Estudio 7)
| YVANSE (n=358) |
Placebo (n=62) |
||||
| Disminución del apetito | 27% | 2% | Insomnio | 27% | 8% |
| Boca seca | 26% | 3% | |||
| Diarrea | 7% | 0% | Náuseas | 7% | 0% |
| 6% | 0% | ||||
| Anorexia | 5% | 0% | |||
| 4% | 0% | ||||
| Agitación | 3% | 0% | |||
| Aumento de la presión arterial | 3% | 0% | |||
| Hiperhidrosis | 3% | 0% | |||
| Inquietud | 3% | 0% | |||
| Disminución de peso | 3% | 0% | |||
| Disnea | 2% | 0% | |||
| Aumento de la Frecuencia Cardíaca | 2% | 0% | Temblor | 2% | 0% | Palpitaciones | 2% | 0% |
Además, en la población adulta se observó disfunción eréctil en el 2.El 6% de los varones que tomaron VYVANSE y el 0% con placebo; se observó una disminución de la libido en el 1,4% de los sujetos que tomaron VYVANSE y el 0% con placebo.
Pérdida de peso y ralentización del ritmo de crecimiento en pacientes pediátricos con TDAH
En un ensayo controlado de VYVANSE en niños de 6 a 12 años de edad (Estudio 1), la pérdida media de peso con respecto al valor inicial después de 4 semanas de tratamiento fue de -0.9, -1,9 y -2,5 libras, respectivamente, para los pacientes que recibieron 30 mg, 50 mg y 70 mg de VYVANSE, en comparación con un aumento de peso de 1 libra para los pacientes que recibieron placebo. Las dosis más altas se asociaron a una mayor pérdida de peso con 4 semanas de tratamiento. El seguimiento cuidadoso del peso en niños de 6 a 12 años que recibieron VYVANSE durante 12 meses sugiere que los niños medicados de forma constante (es decir, con tratamiento durante 7 días a la semana a lo largo del año) presentan una ralentización de la tasa de crecimiento, medida por el peso corporal, como demuestra un cambio medio normalizado por edad y sexo desde el inicio en el percentil, de -13,4 a lo largo de 1 año (los percentiles medios al inicio y a los 12 meses fueron 60,9 y 47,2, respectivamente). En un ensayo controlado de 4 semanas de VYVANSE en adolescentes de 13 a 17 años, la pérdida media de peso desde el inicio hasta el final fue de -2,7, -4,3 y -4,8 lbs, respectivamente, para los pacientes que recibieron 30 mg, 50 mg y 70 mg de VYVANSE, en comparación con un aumento de peso de 2,0 libras para los pacientes que recibieron placebo.
El seguimiento cuidadoso del peso y la altura en niños de 7 a 10 años de edad que fueron asignados al azar a los grupos de tratamiento con metilfenidato o sin medicación durante 14 meses, así como en subgrupos naturalistas de niños recién tratados con metilfenidato y sin medicación durante 36 meses (hasta las edades de 10 a 13 años), sugiere que los niños medicados de forma consistente (es decir, el tratamiento durante 7 días a la semana) son más propensos a perder peso.es decir, tratamiento durante 7 días a la semana a lo largo del año) presentan una ralentización temporal de la tasa de crecimiento (de media, un total de unos 2 cm menos de crecimiento en altura y 2,7 kg menos de crecimiento en peso a lo largo de 3 años), sin evidencia de rebote del crecimiento durante este periodo de desarrollo. En un ensayo controlado de anfetamina (proporción de enantiómero d a l de 3:1) en adolescentes, el cambio de peso medio con respecto a la línea de base en las 4 semanas iniciales del tratamiento fue de -1,1 libras y -2,8 libras, respectivamente, para los pacientes que recibieron 10 mg y 20 mg de anfetamina. Las dosis más altas se asociaron con una mayor pérdida de peso dentro de las 4 semanas iniciales de tratamiento.
Pérdida de peso en adultos con TDAH
En el ensayo controlado de adultos (Estudio 7), la pérdida media de peso después de 4 semanas de terapia fue de 2,8 libras,3,1 libras y 4.3 libras, para los pacientes que recibieron dosis finales de 30 mg, 50 mg y 70 mg de VYVANSE, respectivamente, en comparación con un aumento de peso medio de 0,5 libras para los pacientes que recibieron placebo.
Trastorno por atracón
Los datos de seguridad de esta sección se basan en los datos de dos estudios de grupos paralelos de 12 semanas, de dosis flexibles y controlados con placebo en adultos con TCA. Se excluyeron los pacientes con factores de riesgo cardiovascular distintos de la obesidad y el tabaquismo.
Reacciones adversas asociadas a la interrupción del tratamiento en los ensayos clínicos sobre el TCA
En los ensayos controlados con pacientes de 18 a 55 años, el 5,1% (19/373) de los pacientes tratados con VYVANSE interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas, en comparación con el 2,4% (9/372) de los pacientes tratados con placebo. Ninguna reacción adversa provocó la interrupción en el 1% o más de los pacientes tratados con VYVANSE. Las reacciones adversas notificadas con menor frecuencia (menos del 1% o menos del doble de la tasa de placebo) incluyeron aumento de la frecuencia cardíaca, dolor de cabeza, dolor abdominal superior, disnea, erupción cutánea, insomnio, irritabilidad, sensación de nerviosismo y ansiedad.
Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥5% y con una tasa de al menos el doble de placebo)notificadas en adultos fueron sequedad de boca, insomnio, disminución del apetito, aumento de la frecuencia cardíaca, estreñimiento, sensación de nerviosismo y ansiedad.
Las reacciones adversas notificadas en los ensayos controlados agrupados en pacientes adultos (Estudio 11 y 12) tratados con VYVANSE o placebo se presentan en la Tabla 4 siguiente.
Tabla 4: Reacciones adversas notificadas por el 2% o más de los pacientes adultos con SED que tomaron VYVANSE y al menos el doble de la incidencia en los pacientes que tomaron placebo en los ensayos clínicos de 12-semanas (estudios 11 y 12)
| YVANSE (N=373) |
Placebo (N=372) |
|
| Boca seca | 36% | 7% |
| Insomnio1 | 20% | 8% |
| Disminución del Apetito | 8% | 2% |
| Aumento del ritmo cardíaco2 | 7% | 1% |
| Sentirse nervioso | 6% | 1% |
| Estreñimiento | 6% | 1% |
| Ansiedad | 5% | 1% |
| Diarrea | 4% | 2% |
| Disminución de peso | 4% | 0% | Hiperhidrosis | 4% | 0% |
| Vómitos | 2% | 1% |
| 2% | 1% | |
| Parestesia | 2% | 1% |
| Pruritis | 2% | 1% |
| Dolor abdominal superior | 2% | 0% | Energía Aumentada | 2% | 0% |
| 2% | 0% | |
| 2% | 0% | Inquietud | 2% | 0% |
| Dolor orofaríngeo | 2% | 0% |
| 1 Incluye todos los términos preferidos que contienen la palabra «insomnio.» 2 Incluye los términos preferidos «aumento de la frecuencia cardíaca» y «taquicardia». |
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Experiencia postcomercialización
Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de VYVANSE. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente desde una población de tamaño incierto, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia ni establecer una relación causal con la exposición al medicamento. Estos acontecimientos son los siguientes cardiomiopatía, midriasis, diplopía, dificultades de acomodación visual, visión borrosa, hepatitis eosinofílica, reacción anafiláctica, hipersensibilidad, discinesia, disgeusia, tics, bruxismo, depresión, dermatillomanía, alopecia, agresividad, síndrome de Stevens-Johnson, dolor en el pecho, angioedema, urticaria, convulsiones, cambios en la libido, erecciones frecuentes o prolongadas, estreñimiento y rabdomiólisis.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Vyvanse (Dimesilato de Lisdexanfetamina)