El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado restringir el uso de los antibióticos de fluoroquinolona y quinolona (utilizados por vía oral, inyectable o inhalada) tras una revisión de los efectos secundarios incapacitantes y potencialmente duraderos notificados con estos medicamentos. La revisión incorporó las opiniones de pacientes, profesionales sanitarios y académicos presentadas en la audiencia pública de la EMA sobre los antibióticos de fluoroquinolona y quinolona en junio de 2018.
En muy raras ocasiones, los pacientes tratados con antibióticos de fluoroquinolona o quinolona han sufrido efectos secundarios duraderos e incapacitantes, que afectan principalmente a los músculos, tendones y huesos y al sistema nervioso.
Tras su evaluación de estos efectos secundarios, el PRAC ha recomendado que se retiren del mercado algunos medicamentos, incluidos todos los que contienen un antibiótico de quinolona. Esto se debe a que están autorizados únicamente para infecciones que ya no deberían tratarse con esta clase de antibióticos.
El PRAC recomendó que los restantes antibióticos de fluoroquinolona deberían:
- no utilizarse
- para tratar infecciones que podrían mejorar sin tratamiento o que no son graves (como las infecciones de garganta);
- para prevenir la diarrea del viajero o las infecciones recurrentes del tracto urinario inferior (infecciones de orina que no se extienden más allá de la vejiga);
- para tratar a los pacientes que han tenido previamente efectos secundarios graves con un antibiótico de fluoroquinolona o quinolona;
- para tratar infecciones leves o moderadamente graves, a menos que no puedan utilizarse otros medicamentos antibacterianos comúnmente recomendados para estas infecciones;
- se debe utilizar con precaución, especialmente en los ancianos, los pacientes con problemas renales, los pacientes que han recibido un trasplante de órganos o los que están siendo tratados con un corticosteroide sistémico. Estos pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir lesiones en los tendones causadas por los antibióticos de fluoroquinolona y quinolona.
El PRAC también recomendó que los profesionales sanitarios aconsejen a los pacientes que interrumpan el tratamiento con un antibiótico de fluoroquinolona al primer signo de un efecto secundario que afecte a los músculos, los tendones o los huesos (como la inflamación o el desgarro del tendón, el dolor o la debilidad muscular y el dolor o la inflamación de las articulaciones) o al sistema nervioso (como la sensación de pinchazos, el cansancio, la depresión, la confusión, los pensamientos suicidas, los trastornos del sueño, los problemas de visión y audición y la alteración del gusto y el olfato).
La información de prescripción de cada uno de los antibióticos de fluoroquinolona se actualizará para reflejar el uso restringido.
Las recomendaciones del PRAC se enviarán ahora al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, que adoptará la opinión final de la Agencia.
Más información sobre el medicamento
Las fluoroquinolonas y quinolonas son una clase de antibióticos de amplio espectro que son activos contra bacterias de las clases Gram-negativas y Gram-positivas.
La revisión abarcó los siguientes medicamentos: ciprofloxacino, flumequina, levofloxacino, lomefloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino, pefloxacino, prulifloxacino y rufloxacino (antibióticos fluoroquinolónicos); cinoxacino, ácido nalidíxico, ácido pipemídico (antibióticos quinolónicos).
La revisión solo afectaba a los medicamentos administrados por vía sistémica (por vía oral o inyectable) y a los medicamentos inhalados.
Más información sobre el procedimiento
La revisión de las fluoroquinolonas y las quinolonas se inició el 9 de febrero de 2017 a petición de la autoridad alemana de medicamentos (BfArM), en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
La revisión ha sido llevada a cabo por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), el Comité responsable de la evaluación de las cuestiones de seguridad de los medicamentos de uso humano, que ha formulado una serie de recomendaciones. Las recomendaciones del PRAC se enviarán ahora al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptará el dictamen de la Agencia.
La etapa final del procedimiento de revisión es la adopción por la Comisión Europea de una decisión jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE. Las nuevas restricciones en el uso de fluoroquinolonas y quinolonas serán aplicables una vez que se haya emitido la decisión de la Comisión.