EFECTOS SECUNDARIOS
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Hipertensión en adultos
Se ha evaluado la seguridad de Benicar en más de 3825 pacientes/sujetos, incluyendo más de 3275 pacientes tratados por hipertensión en ensayos controlados. Esta experiencia incluyó unos 900 pacientes tratados durante al menos 6 meses y más de 525 durante al menos 1 año. Los acontecimientos fueron generalmente leves, transitorios y no tuvieron relación con la dosis de Benicar.
El análisis de los grupos de género, edad y raza no demostró diferencias entre los pacientes tratados con Benicar y con placebo. La tasa de abandonos debidos a reacciones adversas en todos los ensayos de pacientes hipertensos fue del 2,4% (es decir, 79/3278) de los pacientes tratados con Benicar y del 2,7% (es decir, 32/1179) de los pacientes de control. En los ensayos controlados con placebo, la única reacción adversa que se produjo en más del 1% de los pacientes tratados con Benicar y con una mayor incidencia frente al placebo fue el mareo (3% frente al 1%).
Se notificó edema facial en cinco pacientes que recibieron Benicar. Se ha notificado angioedema con antagonistas de la angiotensina II.
Hipertensión pediátrica
No se identificaron diferencias relevantes entre el perfil de experiencia adversa para pacientes pediátricos de 1 a 16 años y el notificado previamente para pacientes adultos.
Experiencia postcomercialización
Las siguientes reacciones adversas se han notificado en la experiencia postcomercialización. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Cuerpo entero: Astenia, angioedema, reacciones anafilácticas
Gastrointestinales: Vómitos, enteropatía tipo esprue
Trastornos metabólicos y nutricionales: Hiperpotasemia
Musculoesquelético: Rabdomiólisis
Sistema urogenital: Insuficiencia renal aguda, aumento de los niveles de creatinina en sangre
Piel y anejos: Alopecia, prurito, urticaria
Los datos de un ensayo controlado y de un estudio epidemiológico han sugerido que las dosis altas de olmesartán pueden aumentar el riesgo cardiovascular (CV) en pacientes diabéticos, pero los datos globales no son concluyentes. El ensayo aleatorio, controlado con placebo y doble ciego ROADMAP (Randomized Olmesartan And Diabetes MicroAlbuminuria Prevention trial, n=4447) examinó el uso de olmesartán, 40 mg diarios, frente a placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, normoalbuminuria y al menos un factor de riesgo adicional de enfermedad CV. El ensayo cumplió su objetivo principal, el retraso en la aparición de microalbuminuria, pero el olmesartán no tuvo ningún efecto beneficioso sobre el descenso de la tasa de filtración glomerular (TFG). Se observó un aumento de la mortalidad CV (muerte súbita de origen cardíaco, infarto de miocardio mortal, accidente cerebrovascular mortal, muerte por revascularización) en el grupo de olmesartán en comparación con el grupo de placebo (15 olmesartán frente a 3 placebo, HR 4,9, intervalo de confianza del 95% , 1.4, 17), pero el riesgo de infarto de miocardio no mortal fue menor con olmesartán (HR 0,64, IC 95% 0,35, 1,18).
El estudio epidemiológico incluyó a pacientes de 65 años o más con una exposición global de > 300.000 pacientes-año. En el subgrupo de pacientes diabéticos que recibían dosis altas de olmesartán (40 mg/día) durante > 6 meses, parecía haber un mayor riesgo de muerte (HR 2,0; IC del 95%: 1,1; 3,8) en comparación con pacientes similares que tomaban otros antagonistas de los receptores de la angiotensina. Por el contrario, el uso de altas dosis de olmesartán en pacientes no diabéticos pareció asociarse con un menor riesgo de muerte (CRI 0,46; IC del 95%: 0,24; 0,86) en comparación con pacientes similares que tomaban otros bloqueadores de los receptores de la angiotensina. No se observaron diferencias entre los grupos que recibían dosis más bajas de olmesartán en comparación con otros bloqueantes de la angiotensina o los que recibían el tratamiento durante < 6 meses.
En general, estos datos suscitan la preocupación de un posible aumento del riesgo CV asociado al uso de dosis altas de olmesartán en pacientes diabéticos. Sin embargo, existen dudas sobre la credibilidad del hallazgo del aumento del riesgo CV, especialmente la observación en el gran estudio epidemiológico de un beneficio de supervivencia en los no diabéticos de una magnitud similar al hallazgo adverso en los diabéticos.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Benicar (Olmesartán Medoxomil)